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Otimizando a escalabilidade das práticas comportamentais de medicina do sono baseadas em evidências com uma plataforma digital de saúde

19 de março de 2024 atualizado por: Anne Germain, Noctem, LLC
O objetivo deste estudo é comparar três maneiras diferentes de implantar uma plataforma de apoio à decisão clínica chamada NOCTEM COAST entre os profissionais de saúde comportamental que atendem pacientes com insônia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A insônia e outros distúrbios do sono são altamente prevalentes entre os militares e comprometem a prontidão, a saúde e o desempenho; aumentar o risco de lesões; e estão associados a custos de saúde astronômicos. O tratamento de primeira linha recomendado para insônia é o tratamento cognitivo-comportamental para insônia (CBTI). No entanto, o grande número de membros do serviço que precisam desse tratamento supera o número de médicos especialistas em medicina comportamental do sono e que atualmente fornecem essa intervenção de maneira econômica e aceitável e acessível para pacientes e médicos . Para enfrentar esse desafio e dimensionar a entrega e o acesso a intervenções comportamentais do sono baseadas em evidências, o NOCTEM™ desenvolveu uma plataforma digital de saúde chamada COAST (Clinician Operated Assistive Sleep Technology). No entanto, a maneira mais eficaz de implementar o uso da tecnologia digital de saúde do sono e seu impacto comparativo nos resultados dos pacientes ainda precisam ser determinados. Portanto, este estudo comparará três maneiras diferentes de implantar a plataforma NOCTEM™ entre profissionais de saúde comportamental que atendem pacientes com insônia. Especificamente, o estudo avaliará e comparará sem suporte externo ou interno (NOCTEM), com suporte externo (ou seja, facilitação) oferecido pela equipe NOCTEM (NOCTEM+EF) e com suporte externo e suporte interno de campeões locais (NOCTEM+EF /E SE). O estudo também comparará a magnitude geral das melhorias na insônia entre os pacientes que usam o aplicativo NOCTEM com seu provedor.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92152
        • Naval Health Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Para médicos:

  • Conclusão da primeira metade do workshop ou workshop similar de Medicina do Sono Comportamental nos últimos 6 meses
  • Conclusão da segunda metade do workshop, incluindo uma sessão de treinamento para aprender sobre o uso da plataforma NOCTEM
  • Veja pacientes que apresentam insônia
  • Use técnicas cognitivo-comportamentais como parte de sua prática

Para pacientes:

  • São membros do serviço, veteranos ou dependentes adultos que recebem cuidados de saúde comportamental em um dos locais participantes
  • Apresentar queixas de insônia
  • Possuir um smartphone ou dispositivo inteligente
  • Considerado adequado por seu médico para receber a intervenção do sono por meio da plataforma NOCTEM
  • Confirme sua disposição de usar o aplicativo NOCTEM para cuidar do sono com seu provedor

Critério de exclusão:

Para médicos:

  • Não forneça cuidados de saúde comportamentais diretos aos membros do serviço
  • Não conclua o workshop de duas partes e o treinamento de proficiência de 2 semanas

Para pacientes (recomendado):

  • Suspeita, diagnóstico ou apneia do sono inadequadamente não tratada (menos de 4 horas de uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas [CPAP] por noite)
  • sintomas psicóticos
  • Uma história de transtorno bipolar
  • Mulheres grávidas ou amamentando e pais de crianças menores de 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Apenas NOCTEM (NOCTEM)
Nenhuma facilitação externa ou interna
Outro: Sem suporte de facilitação
Os médicos terão pleno uso da plataforma NOCTEM. Eles não terão contatos agendados e/ou estruturados com as equipes de facilitação, mas podem entrar em contato com a equipe do NOCTEM ou seu ponto de contato local e coordenador com dúvidas ou questões técnicas que possam surgir.
Comparador Ativo: Facilitação Externa (NOCTEM+EF)
Somente facilitação externa
Outro: Suporte de Facilitação Externa
Os médicos terão pleno uso da plataforma NOCTEM e a equipe NOCTEM fornecerá facilitação externa por meio de consulta quinzenal ou teleconferência de supervisão ou por telefone. A equipe do NOCTEM também estará disponível por e-mail e mensagens de texto conforme necessário.
Comparador Ativo: Facilitação Externa e Interna (NOCTEM+EF/IF)
Facilitação externa e interna
Outro: Suporte de Facilitação Externa e Interna
Os médicos terão pleno uso da plataforma NOCTEM e suporte de facilitação externa. Além da facilitação externa pela equipe NOCTEM, um ponto de contato e coordenador local servirá como um facilitador mais próximo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alcance entre os médicos randomizados apenas para NOCTEM, NOCTEM+EF ou NOCTEM+EF/IF
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
A proporção de médicos que concordam em participar e concluir o treinamento NOCTEM sobre o número de médicos que receberam informações sobre o treinamento.
Acompanhamento de 3 meses
Adoção entre médicos randomizados para NOCTEM apenas, NOCTEM+EF ou NOCTEM+EF/IF
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
A proporção de médicos recém-treinados que usam o sistema NOCTEM sobre o número total de médicos que concluíram o treinamento NOCTEM.
Acompanhamento de 3 meses
Manutenção (sustentabilidade) entre os médicos randomizados para NOCTEM apenas, NOCTEM+EF ou NOCTEM+EF/IF
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Comparação da frequência de uso da plataforma NOCTEM pelos clínicos treinados, nos três grupos (NOCTEM vs. NOCTEM+EF vs. NOCTEM+EF/IF).
Acompanhamento de 6 meses
Alteração no Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Da linha de base à intervenção pós-aguda na semana 6
Da linha de base à intervenção pós-aguda na semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Noctem, LLC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
United States Department of Defense
Naval Health Research Center
US Air Force Medical Readiness Agency
KNOWESIS, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-406
  • MT190002.01 (Número de outro subsídio/financiamento: MTEC/MOMRP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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