Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av skalerbarheten til evidensbasert atferdsbasert søvnmedisinpraksis med en digital helseplattform

19. mars 2024 oppdatert av: Anne Germain, Noctem, LLC
Hensikten med denne studien er å sammenligne tre forskjellige måter å distribuere en kliniker-beslutningsstøtteplattform kalt NOCTEM COAST blant atferdshelsepersonell som møter pasienter med søvnløshet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Søvnløshet og andre søvnforstyrrelser er svært utbredt blant militærtjenestemedlemmer og kompromitterer beredskap, helse og ytelse; øke risikoen for skade; og er forbundet med astronomiske helsekostnader. Førstelinjebehandlingen som anbefales for søvnløshet er kognitiv atferdsbehandling for søvnløshet (CBTI). Imidlertid er det store antallet tjenestemedlemmer som har behov for denne behandlingen flere enn klinikerne som er eksperter på atferdssøvnmedisin og som for tiden gir denne intervensjonen på en kostnadseffektiv måte og på en måte som er akseptabel og tilgjengelig for pasienter og klinikere. . For å møte denne utfordringen og skalere levering og tilgang til evidensbaserte atferdsmessige søvnintervensjoner, har NOCTEM™ utviklet en digital helseplattform kalt COAST (Clinician Operated Assistive Sleep Technology). Den mest effektive måten å implementere bruken av digital søvnhelseteknologi, og dens komparative innvirkning på pasientutfall, gjenstår imidlertid å bestemme. Derfor vil denne studien sammenligne tre forskjellige måter å distribuere NOCTEM™-plattformen blant atferdshelsepersonell som møter pasienter med søvnløshet. Spesifikt vil studien evaluere og sammenligne uten ekstern eller intern støtte (NOCTEM), med ekstern støtte (dvs. tilrettelegging) som tilbys av NOCTEM-teamet (NOCTEM+EF), og med ekstern støtte og intern støtte fra lokale mestere (NOCTEM+EF) /HVIS). Forsøket vil også sammenligne den generelle omfanget av forbedringer i søvnløshet blant pasienter som bruker NOCTEM-appen med leverandøren sin.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92152
        • Naval Health Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For klinikere:

  • Gjennomføring av første halvdel av workshopen eller lignende workshop i Behavioural Sleep Medicine de siste 6 månedene
  • Gjennomføring av andre halvdel av workshopen, inkludert en treningsøkt for å lære om bruken av NOCTEM-plattformen
  • Se pasienter som har søvnløshet
  • Bruk kognitive atferdsteknikker som en del av deres praksis

For pasienter:

  • Er tjenestemedlemmer, veteraner eller voksne pårørende som mottar atferdshelsehjelp på en av de deltakende nettstedene
  • Tilstede med klager på søvnløshet
  • Eier en smarttelefon eller smartenhet
  • Ansett som egnet av legen deres for å motta søvnintervensjonen via NOCTEM-plattformen
  • Bekreft deres vilje til å bruke NOCTEM-appen for søvnpleie med leverandøren deres

Ekskluderingskriterier:

For klinikere:

  • Ikke gi direkte atferdshelsehjelp til tjenestemedlemmer
  • Ikke fullfør den todelte workshopen og den 2-ukers ferdighetstreningen

For pasienter (anbefalt):

  • Mistenkt, diagnostisert eller utilstrekkelig ubehandlet søvnapné (mindre enn 4 timer med kontinuerlig bruk av positivt luftveistrykk [CPAP] per natt)
  • Psykotiske symptomer
  • En historie med bipolare lidelser
  • Kvinner som er gravide eller ammer og foreldre til barn under 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Bare NOCTEM (NOCTEM)
Ingen ekstern eller intern tilrettelegging
Annen: Ingen tilretteleggingsstøtte
Klinikere vil ha full bruk av NOCTEM-plattformen. De vil ikke ha planlagte og/eller strukturerte kontakter med tilretteleggingsteamene, men kan kontakte NOCTEM-teamet eller deres lokale kontaktpunkt og koordinator med spørsmål eller tekniske problemer som kan oppstå.
Aktiv komparator: Ekstern tilrettelegging (NOCTEM+EF)
Kun ekstern tilrettelegging
Annen: Ekstern tilretteleggingsstøtte
Klinikere vil ha full bruk av NOCTEM-plattformen og NOCTEM-teamet vil gi ekstern tilrettelegging via 2-ukentlig konsultasjon eller veiledningstelefonkonferanse, eller via telefon. NOCTEM-teamet vil også være tilgjengelig på e-post og tekstmeldinger etter behov.
Aktiv komparator: Ekstern og intern tilrettelegging (NOCTEM+EF/IF)
Ekstern og intern tilrettelegging
Annen: Ekstern og intern tilretteleggingsstøtte
Klinikere vil ha full bruk av NOCTEM-plattformen og ekstern tilretteleggingsstøtte. I tillegg til ekstern tilrettelegging fra NOCTEM-teamet vil et lokalt kontaktpunkt og koordinator fungere som en mer proksimal tilrettelegger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekkevidde blant klinikere randomisert til bare NOCTEM, NOCTEM+EF eller NOCTEM+EF/IF
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Forholdet mellom klinikere som samtykker til å delta og fullføre NOCTEM-opplæringen i forhold til antall klinikere som mottok informasjon om opplæringen.
3 måneders oppfølging
Adopsjon blant klinikere randomisert til bare NOCTEM, NOCTEM+EF eller NOCTEM+EF/IF
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Forholdet mellom nyutdannede klinikere som bruker NOCTEM-systemet i forhold til det totale antallet klinikere som fullførte NOCTEM-opplæringen.
3 måneders oppfølging
Vedlikehold (bærekraft) blant klinikere randomisert til bare NOCTEM, NOCTEM+EF eller NOCTEM+EF/IF
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Sammenligning av bruksfrekvensen av NOCTEM-plattformen av trente klinikere, på tvers av de tre gruppene (NOCTEM vs. NOCTEM+EF vs. NOCTEM+EF/IF).
6 måneders oppfølging
Endring i Insomnia Severity Index
Tidsramme: Fra baseline til postakutt intervensjon i uke 6
Fra baseline til postakutt intervensjon i uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Noctem, LLC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense
Naval Health Research Center
US Air Force Medical Readiness Agency
KNOWESIS, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019-406
  • MT190002.01 (Annet stipend/finansieringsnummer: MTEC/MOMRP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger