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Optimierung der Skalierbarkeit von evidenzbasierten verhaltenstherapeutischen Praktiken der Schlafmedizin mit einer digitalen Gesundheitsplattform

19. März 2024 aktualisiert von: Anne Germain, Noctem, LLC
Der Zweck dieser Studie besteht darin, drei verschiedene Möglichkeiten zu vergleichen, eine Plattform zur Unterstützung klinischer Entscheidungen namens NOCTEM COAST bei Verhaltensmedizinern einzusetzen, die Patienten mit Schlaflosigkeit begegnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schlaflosigkeit und andere Schlafstörungen sind bei Angehörigen des Militärdienstes weit verbreitet und beeinträchtigen Bereitschaft, Gesundheit und Leistungsfähigkeit; das Verletzungsrisiko erhöhen; und sind mit astronomischen Gesundheitskosten verbunden. Die bei Schlaflosigkeit empfohlene Erstlinienbehandlung ist die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTI). Die große Anzahl von Servicemitarbeitern, die diese Behandlung benötigen, übersteigt jedoch die Zahl der Kliniker, die Experten für Verhaltensschlafmedizin sind und diese Intervention derzeit auf kosteneffiziente Weise und auf eine Weise anbieten, die für Patienten und Kliniker akzeptabel und zugänglich ist . Um dieser Herausforderung zu begegnen und die Bereitstellung und den Zugang zu evidenzbasierten verhaltensbezogenen Schlafinterventionen zu skalieren, hat NOCTEM™ eine digitale Gesundheitsplattform namens COAST (Clinician Operated Assistive Sleep Technology) entwickelt. Der effektivste Weg zur Implementierung des Einsatzes digitaler Schlafgesundheitstechnologie und seine relativen Auswirkungen auf die Patientenergebnisse müssen jedoch noch ermittelt werden. Daher werden in dieser Studie drei verschiedene Möglichkeiten zum Einsatz der NOCTEM™-Plattform bei Verhaltensmedizinern verglichen, die Patienten mit Schlaflosigkeit begegnen. Insbesondere wird die Studie ohne externe oder interne Unterstützung (NOCTEM), mit externer Unterstützung (d. h. Moderation) durch das NOCTEM-Team (NOCTEM+EF) und mit externer Unterstützung und interner Unterstützung durch lokale Champions (NOCTEM+EF) evaluieren und vergleichen /WENN). Die Studie wird auch das Gesamtausmaß der Verbesserungen bei Schlaflosigkeit bei Patienten vergleichen, die die NOCTEM-App mit ihrem Anbieter verwenden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92152
        • Naval Health Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Kliniker:

  • Abschluss der ersten Hälfte des Workshops oder eines ähnlichen Behavioral Sleep Medicine Workshops in den letzten 6 Monaten
  • Abschluss der zweiten Hälfte des Workshops, einschließlich einer Schulung zum Erlernen der Nutzung der NOCTEM-Plattform
  • Siehe Patienten mit Schlaflosigkeit
  • Verwenden Sie kognitive Verhaltenstechniken als Teil ihrer Praxis

Für Patienten:

  • Sind Servicemitglieder, Veteranen oder erwachsene Angehörige, die an einem der teilnehmenden Standorte verhaltensmedizinische Versorgung erhalten
  • Präsentieren Sie sich mit Beschwerden über Schlaflosigkeit
  • Besitzen Sie ein Smartphone oder ein Smart Device
  • Von ihrem Arzt als geeignet erachtet, die Schlafintervention über die NOCTEM-Plattform zu erhalten
  • Bestätigen Sie ihre Bereitschaft, die NOCTEM-App für die Schlafversorgung zu verwenden, bei ihrem Anbieter

Ausschlusskriterien:

Für Kliniker:

  • Bieten Sie Servicemitarbeitern keine direkte verhaltensbezogene Gesundheitsfürsorge an
  • Den zweiteiligen Workshop und das 2-wöchige Proficiency Training nicht absolvieren

Für Patienten (empfohlen):

  • Verdacht auf, diagnostizierte oder unzureichend unbehandelte Schlafapnoe (weniger als 4 Stunden kontinuierliche Anwendung von positivem Atemwegsdruck [CPAP] pro Nacht)
  • Psychotische Symptome
  • Eine Geschichte von bipolaren Störungen
  • Schwangere oder stillende Frauen und Eltern von Kindern unter 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nur NOCTEM (NOCTEM)
Keine externe oder interne Moderation
Sonstiges: Keine Moderationsunterstützung
Kliniker können die NOCTEM-Plattform uneingeschränkt nutzen. Sie haben keine geplanten und/oder strukturierten Kontakte mit den Moderationsteams, können sich jedoch bei Fragen oder auftretenden technischen Problemen an das NOCTEM-Team oder ihren lokalen Ansprechpartner und Koordinator wenden.
Aktiver Komparator: Externe Moderation (NOCTEM+EF)
Nur externe Moderation
Sonstiges: Externe Moderationsunterstützung
Kliniker können die NOCTEM-Plattform uneingeschränkt nutzen, und das NOCTEM-Team bietet externe Moderation per zweiwöchentlicher Beratungs- oder Supervisions-Telekonferenz oder per Telefon. Das NOCTEM-Team wird bei Bedarf auch per E-Mail und SMS erreichbar sein.
Aktiver Komparator: Externe und interne Moderation (NOCTEM+EF/IF)
Externe und interne Moderation
Sonstiges: Externe und interne Moderationsunterstützung
Kliniker können die NOCTEM-Plattform und externe Moderationsunterstützung uneingeschränkt nutzen. Zusätzlich zur externen Moderation durch das NOCTEM-Team wird ein lokaler Ansprechpartner und Koordinator als näherer Moderator fungieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reichweite unter Klinikern, die randomisiert nur NOCTEM, NOCTEM+EF oder NOCTEM+EF/IF erhielten
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Das Verhältnis der Kliniker, die sich bereit erklärten, an der NOCTEM-Schulung teilzunehmen und diese abzuschließen, im Vergleich zur Anzahl der Kliniker, die Informationen über die Schulung erhalten haben.
3 Monate Nachsorge
Adoption unter Klinikern, die randomisiert nur NOCTEM, NOCTEM+EF oder NOCTEM+EF/IF erhielten
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Das Verhältnis der neu ausgebildeten Kliniker, die das NOCTEM-System verwenden, zur Gesamtzahl der Kliniker, die die NOCTEM-Schulung abgeschlossen haben.
3 Monate Nachsorge
Erhaltung (Nachhaltigkeit) bei Ärzten, die randomisiert nur NOCTEM, NOCTEM+EF oder NOCTEM+EF/IF erhielten
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Vergleich der Nutzungshäufigkeit der NOCTEM-Plattform durch die geschulten Kliniker in den drei Gruppen (NOCTEM vs. NOCTEM+EF vs. NOCTEM+EF/IF).
6-Monats-Follow-up
Änderung des Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur postakuten Intervention in Woche 6
Von der Baseline bis zur postakuten Intervention in Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Noctem, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense
Naval Health Research Center
US Air Force Medical Readiness Agency
KNOWESIS, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-406
  • MT190002.01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: MTEC/MOMRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Keine Moderationsunterstützung

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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