Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja skalowalności behawioralnych praktyk medycyny snu opartych na dowodach za pomocą cyfrowej platformy zdrowotnej

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Anne Germain, Noctem, LLC
Celem tego badania jest porównanie trzech różnych sposobów wdrażania platformy wspierającej podejmowanie decyzji przez klinicystów o nazwie NOCTEM COAST wśród behawioralnych dostawców opieki zdrowotnej, którzy spotykają się z pacjentami cierpiącymi na bezsenność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bezsenność i inne zaburzenia snu są bardzo rozpowszechnione wśród członków służby wojskowej i zagrażają gotowości, zdrowiu i wydajności; zwiększyć ryzyko kontuzji; i są związane z astronomicznymi kosztami opieki zdrowotnej. Leczeniem pierwszego rzutu zalecanym w przypadku bezsenności jest terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBTI). Jednak duża liczba członków służby, którzy potrzebują tego leczenia, przewyższa liczbę klinicystów, którzy są ekspertami w dziedzinie behawioralnej medycyny snu i którzy obecnie zapewniają tę interwencję w opłacalny sposób oraz w sposób akceptowalny i dostępny dla pacjentów i klinicystów . Aby sprostać temu wyzwaniu i skalować dostarczanie i dostęp do behawioralnych interwencji związanych ze snem opartych na dowodach, NOCTEM™ opracował cyfrową platformę zdrowotną o nazwie COAST (technologia wspomagania snu przez lekarza). Jednak najskuteczniejszy sposób wdrożenia cyfrowej technologii zdrowego snu i jej porównawczy wpływ na wyniki pacjentów pozostaje do ustalenia. Dlatego w tej próbie porównane zostaną trzy różne sposoby wdrożenia platformy NOCTEM™ wśród behawioralnych pracowników służby zdrowia, którzy mają do czynienia z pacjentami cierpiącymi na bezsenność. W szczególności badanie będzie oceniać i porównywać bez wsparcia zewnętrznego lub wewnętrznego (NOCTEM), ze wsparciem zewnętrznym (tj. facylitacją) oferowanym przez zespół NOCTEM (NOCTEM+EF) oraz ze wsparciem zewnętrznym i wewnętrznym ze strony lokalnych mistrzów (NOCTEM+EF) /JEŚLI). W badaniu porównana zostanie również ogólna wielkość poprawy w zakresie bezsenności wśród pacjentów korzystających z aplikacji NOCTEM z ich dostawcą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92152
        • Naval Health Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla klinicystów:

  • Ukończenie pierwszej połowy warsztatu lub podobnego warsztatu Behawioralnej Medycyny Snu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zakończenie drugiej części warsztatu, w tym sesja szkoleniowa z obsługi platformy NOCTEM
  • Zobacz pacjentów, którzy zgłaszają się z bezsennością
  • Użyj technik poznawczo-behawioralnych jako części ich praktyki

Dla pacjentów:

  • Są członkami służby, weteranami lub dorosłymi osobami na utrzymaniu, którzy otrzymują behawioralną opiekę zdrowotną w jednym z uczestniczących ośrodków
  • Obecny ze skargami na bezsenność
  • Posiadać smartfon lub inteligentne urządzenie
  • Uznane przez ich klinicystę za odpowiednich do interwencji związanej ze snem za pośrednictwem platformy NOCTEM
  • Potwierdź chęć korzystania z aplikacji NOCTEM do pielęgnacji snu u swojego dostawcy

Kryteria wyłączenia:

Dla klinicystów:

  • Nie zapewniaj bezpośredniej behawioralnej opieki zdrowotnej członkom służby
  • Nie należy kończyć dwuczęściowego warsztatu i 2-tygodniowego szkolenia biegłości

Dla pacjentów (zalecane):

  • Podejrzenie, zdiagnozowany lub niewłaściwie leczony bezdech senny (mniej niż 4 godziny ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych [CPAP] na noc)
  • Objawy psychotyczne
  • Historia zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz rodzice dzieci poniżej 3 miesiąca życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tylko NOCTEM (NOCTEM)
Brak zewnętrznych lub wewnętrznych ułatwień
Inny: Brak wsparcia facylitacyjnego
Klinicyści będą mogli w pełni korzystać z platformy NOCTEM. Nie będą mieli zaplanowanych i/lub zorganizowanych kontaktów z zespołami facylitacyjnymi, jednak mogą kontaktować się z zespołem NOCTEM lub ich lokalnym punktem kontaktowym i koordynatorem w przypadku pytań lub problemów technicznych, które mogą się pojawić.
Aktywny komparator: Facylitacja zewnętrzna (NOCTEM+EF)
Tylko ułatwienia zewnętrzne
Inny: Zewnętrzne wsparcie facylitacyjne
Klinicyści będą mogli w pełni korzystać z platformy NOCTEM, a zespół NOCTEM zapewni zewnętrzne wsparcie poprzez co dwa tygodnie telekonferencje konsultacyjne, superwizyjne lub telefoniczne. W razie potrzeby zespół NOCTEM będzie również dostępny przez e-mail i wiadomości tekstowe.
Aktywny komparator: Facylitacja zewnętrzna i wewnętrzna (NOCTEM+EF/IF)
Facylitacja zewnętrzna i wewnętrzna
Inny: Zewnętrzne i wewnętrzne wsparcie facylitacyjne
Klinicyści będą mogli w pełni korzystać z platformy NOCTEM i zewnętrznego wsparcia facylitacyjnego. Oprócz zewnętrznej facylitacji ze strony zespołu NOCTEM, lokalny punkt kontaktowy i koordynator będą służyć jako bardziej bliscy facylitatorzy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasięg wśród klinicystów przydzielonych losowo do grupy NOCTEM, NOCTEM+EF lub NOCTEM+EF/IF
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Stosunek klinicystów, którzy wyrazili zgodę na udział i ukończenie szkolenia NOCTEM, do liczby klinicystów, którzy otrzymali informację o szkoleniu.
3 miesięczna obserwacja
Przyjęcie wśród klinicystów losowo przydzielonych do grupy NOCTEM, NOCTEM+EF lub NOCTEM+EF/IF
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Stosunek nowo przeszkolonych klinicystów korzystających z systemu NOCTEM do całkowitej liczby klinicystów, którzy ukończyli szkolenie NOCTEM.
3 miesięczna obserwacja
Utrzymanie (trwałość) wśród klinicystów przydzielonych losowo do grupy NOCTEM, NOCTEM+EF lub NOCTEM+EF/IF
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Porównanie częstotliwości korzystania z platformy NOCTEM przez przeszkolonych klinicystów w trzech grupach (NOCTEM vs. NOCTEM+EF vs. NOCTEM+EF/IF).
6-miesięczna obserwacja
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do interwencji po ostrej chorobie w 6. tygodniu
Od punktu początkowego do interwencji po ostrej chorobie w 6. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Noctem, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Department of Defense
Naval Health Research Center
US Air Force Medical Readiness Agency
KNOWESIS, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-406
  • MT190002.01 (Inny numer grantu/finansowania: MTEC/MOMRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami