Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace škálovatelnosti postupů behaviorální spánkové medicíny založených na důkazech pomocí platformy digitálního zdraví

19. března 2024 aktualizováno: Anne Germain, Noctem, LLC
Účelem této studie je porovnat tři různé způsoby nasazení platformy pro podporu rozhodování klinického lékaře nazvanou NOCTEM COAST mezi poskytovateli behaviorální zdravotní péče, kteří se setkávají s pacienty s nespavostí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nespavost a další poruchy spánku jsou velmi rozšířené mezi příslušníky vojenské služby a ohrožují připravenost, zdraví a výkon; zvýšit riziko zranění; a jsou spojeny s astronomickými náklady na zdravotní péči. Léčba první linie doporučená pro nespavost je kognitivně-behaviorální léčba nespavosti (CBTI). Velký počet členů servisu, kteří potřebují tuto léčbu, však převyšuje počet lékařů, kteří jsou odborníky na behaviorální spánkovou medicínu a kteří v současné době poskytují tuto intervenci nákladově efektivním způsobem a způsobem, který je přijatelný a dostupný pro pacienty a lékaře. . Pro řešení této výzvy a rozšíření poskytování a přístupu k behaviorálním spánkovým intervencím založeným na důkazech vyvinula společnost NOCTEM™ digitální zdravotní platformu nazvanou COAST (Clinician Operated Assistive Sleep Technology). Zbývá však určit nejúčinnější způsob, jak implementovat používání digitální technologie pro zdraví spánku, a její srovnávací dopad na výsledky pacientů. Tato studie proto porovná tři různé způsoby nasazení platformy NOCTEM™ mezi poskytovateli behaviorální zdravotní péče, kteří se setkávají s pacienty s nespavostí. Konkrétně bude studie hodnotit a porovnávat bez externí nebo interní podpory (NOCTEM), s externí podporou (tj. facilitace) nabízenou týmem NOCTEM (NOCTEM+EF) as externí podporou a interní podporou místních šampionů (NOCTEM+EF /LI). Studie také porovná celkový rozsah zlepšení nespavosti u pacientů, kteří používají aplikaci NOCTEM se svým poskytovatelem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92152
        • Naval Health Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro lékaře:

  • Dokončení první poloviny workshopu nebo podobného workshopu Behavioral Sleep Medicine za posledních 6 měsíců
  • Dokončení druhé poloviny workshopu včetně školení o používání platformy NOCTEM
  • Podívejte se na pacienty s nespavostí
  • Používejte kognitivně-behaviorální techniky jako součást své praxe

Pro pacienty:

  • Jsou členové služby, veteráni nebo dospělí závislí, kteří dostávají behaviorální zdravotní péči na jednom ze zúčastněných míst
  • Přítomný se stížnostmi na nespavost
  • Vlastní chytrý telefon nebo chytré zařízení
  • Jejich lékař považuje za vhodné pro přijetí spánkové intervence prostřednictvím platformy NOCTEM
  • Potvrďte jejich ochotu používat aplikaci NOCTEM pro péči o spánek u svého poskytovatele

Kritéria vyloučení:

Pro lékaře:

  • Neposkytujte přímou behaviorální zdravotní péči členům služby
  • Nedokončujte dvoudílný workshop a 2týdenní odborné školení

Pro pacienty (doporučeno):

  • Podezřelá, diagnostikovaná nebo nedostatečně neléčená spánková apnoe (méně než 4 hodiny nepřetržitého používání pozitivního tlaku v dýchacích cestách [CPAP] za noc)
  • Psychotické příznaky
  • Anamnéza bipolárních poruch
  • Těhotné nebo kojící ženy a rodiče dětí mladších 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pouze NOCTEM (NOCTEM)
Žádná vnější ani vnitřní facilitace
Jiný: Žádná podpora facilitace
Kliničtí lékaři budou plně využívat platformu NOCTEM. Nebudou mít plánované a/nebo strukturované kontakty s facilitačními týmy, ale mohou se obrátit na tým NOCTEM nebo jejich místní kontaktní místo a koordinátora s dotazy nebo technickými problémy, které mohou nastat.
Aktivní komparátor: Externí facilitace (NOCTEM+EF)
Pouze vnější facilitace
Jiný: Podpora externí facilitace
Kliničtí lékaři budou plně využívat platformu NOCTEM a tým NOCTEM bude poskytovat externí facilitaci prostřednictvím dvoutýdenních konzultací nebo supervizní telekonference nebo telefonicky. Tým NOCTEM bude podle potřeby k dispozici také prostřednictvím e-mailu a textových zpráv.
Aktivní komparátor: Externí a interní facilitace (NOCTEM+EF/IF)
Vnější a vnitřní facilitace
Jiný: Externí a interní podpora facilitace
Kliničtí lékaři budou plně využívat platformu NOCTEM a externí facilitační podporu. Kromě externí facilitace ze strany týmu NOCTEM bude místní kontaktní místo a koordinátor sloužit jako bližší facilitátor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oslovte klinické lékaře randomizované pouze na NOCTEM, NOCTEM+EF nebo NOCTEM+EF/IF
Časové okno: 3 měsíce sledování
Poměr lékařů, kteří souhlasí s účastí a dokončením školení NOCTEM, k počtu lékařů, kteří obdrželi informace o školení.
3 měsíce sledování
Adopce mezi lékaři randomizovanými pouze na NOCTEM, NOCTEM+EF nebo NOCTEM+EF/IF
Časové okno: 3 měsíce sledování
Poměr nově vyškolených lékařů, kteří používají systém NOCTEM, k celkovému počtu lékařů, kteří absolvovali školení NOCTEM.
3 měsíce sledování
Udržování (udržitelnost) mezi lékaři randomizovanými pouze na NOCTEM, NOCTEM+EF nebo NOCTEM+EF/IF
Časové okno: 6měsíční sledování
Porovnání frekvence používání platformy NOCTEM školenými lékaři napříč třemi skupinami (NOCTEM vs. NOCTEM+EF vs. NOCTEM+EF/IF).
6měsíční sledování
Změna indexu závažnosti insomnie
Časové okno: Od základní linie k postakutní intervenci v 6. týdnu
Od základní linie k postakutní intervenci v 6. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Noctem, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense
Naval Health Research Center
US Air Force Medical Readiness Agency
KNOWESIS, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-406
  • MT190002.01 (Jiné číslo grantu/financování: MTEC/MOMRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádná podpora facilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení