Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de schaalbaarheid van evidence-based gedragstherapie voor slaapgeneeskunde met een digitaal gezondheidsplatform

19 maart 2024 bijgewerkt door: Anne Germain, Noctem, LLC
Het doel van deze studie is om drie verschillende manieren te vergelijken om een ​​clinicus-beslissingsondersteunend platform genaamd NOCTEM COAST in te zetten bij gedragstherapeuten die patiënten met slapeloosheid tegenkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Slapeloosheid en andere slaapstoornissen komen veel voor onder leden van militaire dienst en brengen de paraatheid, gezondheid en prestaties in gevaar; vergroot het risico op letsel; en gaan gepaard met astronomische zorgkosten. De aanbevolen eerstelijnsbehandeling voor slapeloosheid is cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTI). Het grote aantal servicemedewerkers dat deze behandeling nodig heeft, overtreft echter het aantal clinici die experts zijn in gedragsslaapgeneeskunde en die deze interventie momenteel op een kostenefficiënte manier aanbieden en op een manier die acceptabel en toegankelijk is voor patiënten en clinici . Om deze uitdaging aan te gaan en de levering van en toegang tot evidence-based gedragsmatige slaapinterventies te schalen, heeft NOCTEM™ een digitaal gezondheidsplatform ontwikkeld genaamd COAST (Clinician Operated Assistive Sleep Technology). De meest effectieve manier om het gebruik van digitale slaapgezondheidstechnologie te implementeren, en de relatieve impact ervan op de patiëntresultaten, moet echter nog worden bepaald. Daarom zal deze proef drie verschillende manieren vergelijken om het NOCTEM™-platform in te zetten bij gedragstherapeuten die patiënten met slapeloosheid tegenkomen. Concreet zal de studie evalueren en vergelijken zonder externe of interne ondersteuning (NOCTEM), met externe ondersteuning (d.w.z. facilitering) aangeboden door het NOCTEM-team (NOCTEM+EF), en met externe ondersteuning en interne ondersteuning van lokale kampioenen (NOCTEM+EF /INDIEN). De proef zal ook de algehele omvang van verbeteringen in slapeloosheid vergelijken bij patiënten die de NOCTEM-app gebruiken met hun provider.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
17

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92152
        • Naval Health Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor clinici:

  • Afronding van de eerste helft van de workshop of een vergelijkbare workshop Behavioural Sleep Medicine in de afgelopen 6 maanden
  • Afronding van de tweede helft van de workshop, inclusief een trainingssessie om meer te weten te komen over het gebruik van het NOCTEM-platform
  • Zie patiënten die zich presenteren met slapeloosheid
  • Gebruik cognitieve gedragstechnieken als onderdeel van hun praktijk

Voor patiënten:

  • Zijn serviceleden, veteranen of volwassen afhankelijke personen die gedragsgezondheidszorg krijgen op een van de deelnemende locaties
  • Aanwezig met klachten van slapeloosheid
  • Bezit een smartphone of smart device
  • Door hun behandelaar geschikt geacht om de slaapinterventie via het NOCTEM-platform te ontvangen
  • Bevestig hun bereidheid om de NOCTEM-app voor slaapzorg te gebruiken bij hun provider

Uitsluitingscriteria:

Voor clinici:

  • Bied geen directe gedragsgezondheidszorg aan servicemedewerkers
  • Voltooi de tweedelige workshop en de 2-weekse vaardigheidstraining niet

Voor patiënten (aanbevolen):

  • Vermoedelijke, gediagnosticeerde of onvoldoende onbehandelde slaapapneu (minder dan 4 uur continue positieve luchtwegdruk [CPAP] gebruik per nacht)
  • Psychotische symptomen
  • Een geschiedenis van bipolaire stoornissen
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en ouders van kinderen jonger dan 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Alleen NOCTEM (NOCTEM)
Geen externe of interne facilitering
Ander: Geen facilitaire ondersteuning
Clinici zullen volledig gebruik kunnen maken van het NOCTEM-platform. Ze hebben geen geplande en/of gestructureerde contacten met de facilitaire teams, maar kunnen contact opnemen met het NOCTEM-team of hun lokale aanspreekpunt en coördinator met vragen of technische problemen die zich kunnen voordoen.
Actieve vergelijker: Externe Facilitatie (NOCTEM+EF)
Alleen externe facilitering
Ander: Externe facilitaire ondersteuning
Clinici zullen volledig gebruik kunnen maken van het NOCTEM-platform en het NOCTEM-team zal externe facilitering bieden via tweewekelijkse consultatie of supervisie-teleconferentie, of via de telefoon. Het NOCTEM-team zal indien nodig ook per e-mail en sms beschikbaar zijn.
Actieve vergelijker: Externe en interne facilitering (NOCTEM+EF/IF)
Externe en interne facilitering
Ander: Externe en interne facilitaire ondersteuning
Clinici zullen volledig gebruik kunnen maken van het NOCTEM-platform en externe facilitaire ondersteuning. Naast externe facilitering door het NOCTEM-team zal een lokaal aanspreekpunt en coördinator optreden als meer proximale facilitator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik onder clinici gerandomiseerd naar alleen NOCTEM, NOCTEM+EF of NOCTEM+EF/IF
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
De verhouding tussen clinici die toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan de NOCTEM-training en deze af te ronden ten opzichte van het aantal clinici dat informatie over de training heeft ontvangen.
3 maanden follow-up
Adoptie onder clinici gerandomiseerd naar alleen NOCTEM, NOCTEM+EF of NOCTEM+EF/IF
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
De verhouding tussen nieuw opgeleide clinici die het NOCTEM-systeem gebruiken en het totale aantal clinici dat de NOCTEM-training heeft voltooid.
3 maanden follow-up
Behoud (duurzaamheid) onder clinici gerandomiseerd naar alleen NOCTEM, NOCTEM+EF of NOCTEM+EF/IF
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Vergelijking van de gebruiksfrequentie van het NOCTEM-platform door de getrainde clinici, over de drie groepen heen (NOCTEM vs. NOCTEM+EF vs. NOCTEM+EF/IF).
6 maanden follow-up
Verandering in slapeloosheid Severity Index
Tijdsspanne: Van baseline tot post-acute interventie in week 6
Van baseline tot post-acute interventie in week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Noctem, LLC

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
United States Department of Defense
Naval Health Research Center
US Air Force Medical Readiness Agency
KNOWESIS, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 maart 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2019-406
  • MT190002.01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: MTEC/MOMRP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen