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L'IMMunothérapie Pleural 5-ALA PDT (IMPALA)

24 septembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Lille

Thérapie photodynamique intrapleurale par thoracoscopie vidéo-assistée suivie de NIVOLUMAB anti-PD-1 chez des patients atteints de mésothéliome pleural malin - une étude pilote

Étude pilote de faisabilité d'un traitement multimodal innovant associant la photothérapie intrapleurale à la vidéothoracoscopie suivie d'une immunothérapie adjuvante par des anticorps anti-PD-1 Nivolumab chez des patients atteints de mésothéliome pleural malin

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59037
        • Recrutement
        • Institut Coeur-Poumon, CHU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance ECOG (PS) 0-1 (OMS)
  • Mésothéliome pleural malin non résécable
  • souffrant de MPM non résécable (n=20), en rechute après une ou 2 lignes de traitement par doublet de chimiothérapie à base de platine (dont pemetrexed) [Note : les patients MPM ayant des contre-indications ou refusant la chimiothérapie peuvent également être recrutés], et candidat à une intervention pleurale palliative (c.-à-d. thoracoscopie pour pleurodèse par talc ou par insertion de cathéter pleural à demeure, CPI)
  • Progression documentée après 1 ou 2 lignes de chimiothérapie précédentes, y compris la chimiothérapie Platinum/Pemetrexed*
  • Maladie mesurable selon RECIST modifié 1.1. pour MPM
  • Lésion pleurale maligne évaluée comme accessible par traitement PDT local pendant la thoracoscopie, telle que validée par l'expert MTB ("MESOCLIN", Lille, France)
  • Diagnostic histologique confirmé par le panel national d'experts en pathologie ("MESOPATH" - Institut Léon Bérard, Lyon, France)
  • Perte de poids <10 %
  • tissu tumoral disponible (archive ou frais)
  • obtention d'un consentement écrit éclairé avant toute procédure spécifique de l'étude
  • Décision de traiter le patient dans le cadre de cet essai clinique prise lors du comité multidisciplinaire dédié au MPM (RCP MESOCLIN en France)
  • Patient affilié et couvert par la sécurité sociale pour les soins courants
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant 28 jours avant la première dose du produit expérimental et doivent accepter de continuer à utiliser ces précautions pendant 5 mois après la dernière dose du produit expérimental.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 24h précédant l'administration du produit expérimental
  • Les patients de première ligne peuvent également être recrutés s'ils ont refusé ou s'ils ont des contre-indications à la chimiothérapie.

Critère d'exclusion:

  • absence de consentement écrit éclairé ; ou refus de signer ou de participer
  • Patientes enceintes, allaitantes et patientes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace comme indiqué dans le protocole pendant la durée de l'étude et pendant au moins 5 mois après la dernière dose de nivolumab
  • Patients de sexe masculin qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser de méthodes de contraception pendant la durée de l'étude et pendant au moins 7 mois après la dernière dose de nivolumab
  • un traitement antérieur par des anticorps anti-PD-1 ou anti-PD-L1 pour leur cancer ou tout autre cancer au cours des 5 dernières années
  • hypersensibilité au Nivolumab (anticorps anti-PD-1)
  • contre-indications pour 5-ALA ou PDT
  • contre-indications à la thoracoscopie (VATS)
  • toute autre comorbidité rendant impossible la faisabilité du protocole thérapeutique : insuffisance cardiaque non contrôlée, hypertension pulmonaire, dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère (clairance de la créatinine < 60 ml/min), infection non contrôlée, ou autre maladie selon l'investigateur
  • autre cancer traité dans les 5 ans précédant l'inclusion sauf carcinome cutané basocellulaire ou carcinome in situ du col de l'utérus/de la vessie
  • incapacité à recevoir des informations sur l'étude et à donner un consentement éclairé
  • patient incapable d'avoir un suivi clinique pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques
  • incapacité légale (personnes en prison), ou sous surveillance (c'est-à-dire tutelle ou curatelle)
  • traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Patients atteints de mésothéliome pleural malin
Dispositif: thérapie photodynamique intrapleurale avec vidéothoracoscopie
Les patients MPM recevront d'abord 20 mg/kg de photosensibilisant oral, l'acide 5-aminolévulinique (5-ALA) {Gliolan®}, 4 à 6 heures avant de subir une thoracoscopie (VATS). Au cours de la procédure VATS, après un contrôle qualitatif de la fluorescence des lésions tumorales et quelques biopsies guidées de la tumeur pleurale, la cavité pleurale sera éclairée à l'aide d'une sonde flexible et d'une source laser à une longueur d'onde spécifique pour le 5-ALA (400-500 nm ; 25 J /cm2) pendant 15 minutes (6 fractions de 2,5 minutes séparées par 5 pauses de 2 minutes chacune pour améliorer l'oxygénation des tissus pour la réaction PDT). Un dispositif IPC (mais pas de talc) sera inséré et utilisé pour la pleurodèse et pourra permettre de prélever d'autres échantillons d'épanchement pleural. Comme le 5-ALA a une courte demi-vie et ne nécessite donc pas de précautions importantes pour éviter la photosensibilité du patient, le patient ne resterait pas plus longtemps qu'une procédure standard (environ 2-3 jours à l'hôpital)
Médicament: Injection de nivolumab
Sept à 10 jours après VATS, les patients commenceront à être traités par Nivolumab 240 mg IV toutes les 2 semaines jusqu'à progression (réévaluation du scanner tous les 8 cycles), toxicité inacceptable ou 2 ans maximum.
Autres noms:
  • immunothérapie adjuvante avec des anticorps anti-PD-1 Nivolumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la proportion de patients bénéficiant du traitement multimodal complet
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
la proportion de patients ayant le traitement multimodal complet (cible : 70 % minimum du nombre total de patients, 14 patients sur 20) sans toxicité inacceptable et inattendue (grade≥3) selon les critères du National Cancer Institute (NCI), examinés par un comité d'enquête indépendant .
jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse objective (ORR) selon les critères RECIST 1.1 modifiés pour le mésothéliome des lésions pleurales ; RECIST 1.1 pour toutes les autres cibles
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
Courbe de Kaplan Meier pour la survie globale (mOS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
Courbe de Kaplan Meier pour la survie sans progression (mPFS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
qualité de vie (QoL) des patients par questionnaire dédié EORTC QLQ C30 (ou LCSS-30)
Délai: Au départ et
Le questionnaire Qualité de vie (QLQ-C30) contient 29 items portant sur la fatigue, la douleur, les nausées et vomissements, l'état général et les fonctions sociales, émotionnelles et cognitives. Il est actuellement utilisé dans de nombreux essais cliniques en oncologie
Au départ et
évaluation de la douleur thoracique à l'aide d'une échelle visuelle.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Lille

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
INSERM U1189 ONCOTHAI

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Arnaud Scherpereel, MD,PhD, University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mai 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 septembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2019_41
  • 2019-003003-35 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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