Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IMmunoterapi Pleural 5-ALA PDT (IMPALA)

24. september 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille

Intrapleural fotodynamisk terapi ved videoassistert torakoskopi etterfulgt av anti-PD-1 NIVOLUMAB hos pasienter med ondartet pleural mesothelioma - en pilotstudie

Pilotstudie av gjennomførbarheten av en innovativ multimodal behandling som kombinerer intrapleural fotodynamisk terapi med videotorakoskopi etterfulgt av adjuvant immunterapi med anti-PD-1 Nivolumab-antistoffer hos pasienter med ondartet pleural mesothelioma

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • Institut Coeur-Poumon, CHU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ECOG Ytelsesstatus (PS) 0-1 (WHO)
  • Ikke-opererbart ondartet pleural mesothelioma
  • lider av ikke-opererbar MPM (n=20), tilbakefall etter en eller 2 behandlingslinjer med platinabasert dublett av kjemoterapi (inkludert pemetrexed) [Merk: MPM-pasienter som har kontraindikasjoner for eller nekter kjemoterapi kan også rekrutteres], og kandidat for palliativ pleuraprosedyre (dvs. torakoskopi for pleurodese med talkum eller ved innsetting av inneliggende pleuralkateter, IPC)
  • Dokumentert progresjon etter tidligere 1 eller 2 linjer med kjemoterapi inkludert Platinum/Pemetrexed kjemoterapi*
  • Målbar sykdom i henhold til modifisert RECIST 1.1. for MPM
  • Ondartet pleural lesjon vurdert til å være tilgjengelig ved lokal PDT-behandling under torakoskopi, som validert av ekspert MTB ("MESOCLIN", Lille, Frankrike)
  • Histologisk diagnose bekreftet av nasjonalt ekspertpatologipanel ("MESOPATH" - Institut Léon Bérard, Lyon, Frankrike)
  • Vekttap <10 %
  • tilgjengelig tumorvev (arkiv eller ferskt)
  • innhenting av et informert skriftlig samtykke før en spesifikk prosedyre for studien
  • Beslutning om å behandle pasienten i denne kliniske studien tatt under MPM dedikert multidisiplinært styre (RCP MESOCLIN i Frankrike)
  • Pasient tilknyttet og dekket av trygd for standard behandling
  • Kvinner i fertil alder må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i 28 dager før den første dosen av undersøkelsesproduktet, og må godta å fortsette å bruke slike forholdsregler i 5 måneder etter den siste dosen av undersøkelsesproduktet.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 24 timer før administrasjon av undersøkelsesproduktet
  • Førstelinjepasienter kan også rekrutteres hvis de takket nei eller hvis de har kontraindikasjoner for kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • mangel på informert skriftlig samtykke; eller nektet å signere eller å delta
  • Gravide, ammende pasienter og kvinnelige pasienter i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som skissert i protokollen under studiens varighet og i minst 5 måneder etter siste dose nivolumab
  • Mannlige pasienter som ikke vil eller er i stand til å bruke prevensjonsmetoder i løpet av studien og i minst 7 måneder etter siste dose nivolumab
  • en tidligere behandling med anti-PD-1 eller anti-PD-L1 antistoffer for deres kreft eller annen kreft de siste 5 årene
  • overfølsomhet for Nivolumab (anti-PD-1 antistoffer)
  • kontraindikasjoner for 5-ALA eller PDT
  • kontraindikasjoner for torakoskopi (VATS)
  • enhver annen komorbiditet som utelukker gjennomførbarheten av den terapeutiske protokollen: ukontrollert hjertesvikt, pulmonal hypertensjon, alvorlig lever- eller nyredysfunksjon (kreatininclearance <60 ml/min), ukontrollert infeksjon eller annen sykdom ifølge utforskeren
  • annen kreft behandlet innen 5 år før inkludering bortsett fra basocellulært hudkarsinom eller cervical/blære in situ karsinom
  • manglende evne til å motta studieinformasjon og gi informert samtykke
  • pasient som ikke kan ha en klinisk oppfølging på grunn av psykologiske, familiære, sosiale eller geografiske årsaker
  • juridisk inhabilitet (mennesker i fengsel), eller under tilsyn (dvs. vergemål eller kuratorskap)
  • behandling med eksperimentelt legemiddel innen 30 dager før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasienter med ondartet pleural mesothelioma
Enhet: intrapleural fotodynamisk terapi med videotorakoskopi
MPM-pasienter vil først få 20 mg/kg oral fotosensibilisator, 5-aminolevulinsyre (5-ALA) {Gliolan®}, 4 til 6 timer før de gjennomgår torakoskopi (VATS). Under VATS-prosedyren, etter en kvalitativ kontroll av fluorescensen til tumorlesjoner og noen veiledede pleurale tumorbiopsier, vil pleurahulen bli belyst ved hjelp av en fleksibel sonde og laserkilde ved en spesifikk bølgelengde for 5-ALA (400-500 nm; 25 J /cm2) i løpet av 15 minutter (6 fraksjoner på 2,5 minutter atskilt med 5 pauser på 2 minutter hver for å forbedre oksygenering av vev for PDT-reaksjonen). En IPC-enhet (men ingen talkum) vil bli satt inn og brukt til pleurodese og kan tillate å samle ytterligere pleuraeffusjonsprøver. Siden 5-ALA har kort halveringstid og dermed ikke trenger omfattende forholdsregler for å unngå pasientens lysfølsomhet, vil pasienten ikke oppholde seg lenger enn en standard prosedyre (ca. 2-3 dager på sykehuset)
Legemiddel: Nivolumab injeksjon
Syv til 10 dager etter VATS vil pasienter begynne å bli behandlet med Nivolumab 240 mg IV hver 2. uke frem til progresjon (CT-skanning revurdering hver 8. syklus), uakseptabel toksisitet eller maksimalt 2 år.
Andre navn:
  • adjuvant immunterapi med anti-PD-1 Nivolumab antistoffer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andelen pasienter som har full multimodal behandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
andelen pasienter som har full multimodal behandling (mål: 70 % minimum av totale pasienter, 14 av 20 pasienter) uten uakseptabel og uventet toksisitet (grad≥3) i henhold til National Cancer Institute (NCI) kriterier, gjennomgått av en uavhengig undersøkelseskomité .
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv responsrate (ORR) i henhold til modifiserte RECIST 1.1-kriterier for mesothelioma for pleuralesjoner; RECIST 1.1 for alle andre mål
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
Kaplan Meier-kurve for total overlevelse (mOS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
Kaplan Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse (mPFS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
livskvalitet (QoL) for pasienter ved hjelp av dedikert EORTC QLQ C30 (eller LCSS-30) spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline og
Spørreskjemaet for livskvalitet (QLQ-C30) inneholder 29 elementer som omhandler tretthet, smerter, kvalme og oppkast, allmenntilstand og sosiale, emosjonelle og kognitive funksjoner. Det brukes for tiden i mange kliniske studier innen onkologi
Ved baseline og
evaluering av brystsmerter ved hjelp av visuell skala.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
INSERM U1189 ONCOTHAI

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Arnaud Scherpereel, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019_41
  • 2019-003003-35 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger