Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IMmunoterápia Pleurális 5-ALA PDT (IMPALA)

2025. szeptember 24. frissítette: University Hospital, Lille

Intrapleurális fotodinamikus terápia video-asszisztált torakoszkópiával, majd anti-PD-1 NIVOLUMAB-mal rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegeknél – kísérleti vizsgálat

Kísérleti tanulmány egy innovatív multimodális kezelés megvalósíthatóságáról, amely kombinálja az intrapleurális fotodinamikus terápiát videothoracoszkópiával, majd adjuváns immunterápiát anti-PD-1 Nivolumab antitestekkel rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
20

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Toborzás
        • Institut Coeur-Poumon, CHU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ECOG teljesítmény állapot (PS) 0-1 (WHO)
  • Nem reszekálható rosszindulatú pleurális mesothelioma
  • nem reszekálható MPM-ben szenved (n=20), egy vagy 2 soros platina alapú kemoterápia (beleértve a pemetrexedet is) kezelés után visszaesik [Megjegyzés: A kemoterápia ellenjavallatával rendelkező vagy elutasító MPM-betegek is besorozhatók], és palliatív pleurális beavatkozás jelöltje (pl. thoracoscopy pleurodézis esetén talkummal vagy behelyezett pleurális katéter behelyezésével, IPC)
  • Dokumentált progresszió az előző 1 vagy 2 kemoterápia után, beleértve a platina/pemetrexed kemoterápiát*
  • Mérhető betegség a módosított RECIST 1.1 szerint. az MPM számára
  • Rosszindulatú pleurális elváltozás, amelyet a thoracoszkópia során helyi PDT-kezeléssel megközelíthetőnek ítéltek meg, az MTB szakértő ("MESOCLIN", Lille, Franciaország) jóváhagyása szerint
  • A nemzeti patológiai szakértői testület ("MESOPATH" - Institut Léon Bérard, Lyon, Franciaország) által megerősített szövettani diagnózis
  • Fogyás <10%
  • rendelkezésre álló daganatszövet (archív vagy friss)
  • tájékozott írásos beleegyezés beszerzése a vizsgálat bármely konkrét eljárása előtt
  • Döntés a páciens kezeléséről ebben a klinikai vizsgálatban, amelyet az MPM dedikált multidiszciplináris bizottsága (RCP MESOCLIN Franciaország) során hozott.
  • A normál ellátást igénybe vevő társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott és az alá tartozó beteg
  • A fogamzóképes nőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk 28 nappal a vizsgálati készítmény első adagja előtt, és bele kell egyezniük, hogy az ilyen óvintézkedéseket a vizsgálati készítmény utolsó adagja után 5 hónapig folytatják.
  • Fogamzóképes korban lévő nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálati készítmény alkalmazása előtt 24 órán belül
  • Az első vonalbeli betegek is besorozhatók, ha elutasították őket, vagy ha ellenjavallatok vannak a kemoterápiára.

Kizárási kritériumok:

  • a tájékozott írásbeli hozzájárulás hiánya; vagy az aláírás vagy a részvétel megtagadása
  • Terhes, szoptató betegek és fogamzóképes nőbetegek, akik nem hajlandók vagy nem tudnak alkalmazni a protokollban leírt, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert a vizsgálat időtartama alatt és legalább 5 hónapig a nivolumab utolsó adagját követően
  • Férfi betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt és legalább 7 hónapig a nivolumab utolsó adagja után
  • korábbi PD-1 vagy anti-PD-L1 antitestekkel végzett kezelés a rákos megbetegedésük miatt vagy bármely más rák miatt az elmúlt 5 évben
  • nivolumabbal (anti-PD-1 antitestek) szembeni túlérzékenység
  • 5-ALA vagy PDT ellenjavallatai
  • A thoracoscopia (VATS) ellenjavallatai
  • bármely más társbetegség, amely kizárja a terápiás protokoll megvalósíthatóságát: kontrollálatlan szívelégtelenség, pulmonalis hipertónia, súlyos máj- vagy veseműködési zavar (kreatinin-clearance <60 ml/perc), nem kontrollált fertőzés, vagy a vizsgáló szerint más betegség
  • egyéb rák, amelyet a felvétel előtt 5 éven belül kezeltek, kivéve a baso-celluláris bőrkarcinómát vagy a méhnyak-/hólyag in situ karcinómát
  • képtelenség a tanulmányi információkhoz és a tájékozott beleegyezés megadásához
  • pszichés, családi, szociális vagy földrajzi okok miatt nem tud klinikai nyomon követni
  • cselekvőképtelenség (börtönben lévő személyek), vagy felügyelet alatt (pl. gyámság vagy gondnokság)
  • kísérleti gyógyszerrel végzett kezelés a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Rosszindulatú pleurális mesothelioma betegek
Eszköz: intrapleurális fotodinamikus terápia videothoracoscopiával
Az MPM-betegek először 20 mg/kg orális fényérzékenyítőt, 5-aminolevulinsavat (5-ALA) {Gliolan®} kapnak, 4-6 órával a torakoszkópia (VATS) előtt. A VATS eljárás során a daganatos elváltozások fluoreszcenciájának kvalitatív ellenőrzése és néhány irányított pleurális tumor biopszia után a pleurális üreget rugalmas szondával és lézerforrással megvilágítják az 5-ALA meghatározott hullámhosszán (400-500 nm; 25 J). /cm2) 15 percen keresztül (6 2,5 perces frakció, amelyeket 5, egyenként 2 perces szünet választ el a szöveti oxigenizáció javítása érdekében a PDT reakcióhoz). Egy IPC-eszközt (de nem talkumot) helyeznek be és használnak a pleurodézishez, és lehetővé teheti további pleurális effúziós minták gyűjtését. Mivel az 5-ALA felezési ideje rövid, és így nincs szükség kiterjedt óvintézkedésekre a beteg fényérzékenységének elkerülése érdekében, a páciens nem maradna tovább, mint egy szokásos eljárás (körülbelül 2-3 nap a kórházban).
Drog: Nivolumab injekció
A VATS után 7-10 nappal a betegek 240 mg IV Nivolumab-kezelést kezdenek 2 hetente a progresszióig (CT-scan újraértékelés 8 ciklusonként), elfogadhatatlan toxicitásig vagy legfeljebb 2 évig.
Más nevek:
  • adjuváns immunterápia anti-PD-1 nivolumab antitestekkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a teljes multimodális kezelésben részesülő betegek aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
a teljes multimodális kezelésben részesülő betegek aránya (cél: az összes beteg legalább 70%-a, 20 betegből 14) elfogadhatatlan és váratlan toxicitás nélkül (3. fokozat) a National Cancer Institute (NCI) kritériumai szerint, amelyet egy független felmérési bizottság vizsgált felül. .
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
objektív válaszarány (ORR) a módosított RECIST 1.1 kritériumok szerint a pleurális elváltozások mesothelioma esetében; RECIST 1.1 az összes többi célponthoz
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
Kaplan Meier-görbe a teljes túléléshez (mOS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
Kaplan Meier-görbe a progressziómentes túléléshez (mPFS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
a betegek életminőségét (QoL) a dedikált EORTC QLQ C30 (vagy LCSS-30) kérdőív segítségével
Időkeret: Az alaphelyzetben és
Az Életminőség kérdőív (QLQ-C30) 29 elemet tartalmaz, amelyek a fáradtsággal, fájdalommal, hányingerrel és hányással, általános állapottal, valamint szociális, érzelmi és kognitív funkciókkal foglalkoznak. Jelenleg számos klinikai vizsgálatban használják az onkológiában
Az alaphelyzetben és
a mellkasi fájdalom értékelése vizuális skála segítségével.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University Hospital, Lille

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
INSERM U1189 ONCOTHAI

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Arnaud Scherpereel, MD,PhD, University Hospital, Lille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2022. május 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2026. május 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2026. május 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2019_41
  • 2019-003003-35 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése