Die Immuntherapie Pleural 5-ALA PDT (IMPALA)

Einschlusskriterien:

• ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-1 (WHO)
• Nicht resezierbares malignes Pleuramesotheliom
• an nicht resezierbarem MPM leiden (n=20), Rückfall nach einer oder zwei Behandlungslinien mit einer platinbasierten Doppelchemotherapie (einschließlich Pemetrexed) [Hinweis: MPM-Patienten mit Kontraindikationen für eine Chemotherapie oder Ablehnung einer Chemotherapie können ebenfalls rekrutiert werden] und Kandidat für ein palliatives Pleuraverfahren (d. h. Thorakoskopie zur Pleurodese durch Talkum oder durch Einführen eines Pleuraverweilkatheters, IPC)
• Dokumentierte Progression nach vorangegangenen 1 oder 2 Chemotherapielinien einschließlich Platin/Pemetrexed-Chemotherapie*
• Messbare Erkrankung nach modifiziertem RECIST 1.1. für MPM
• Bösartige Pleuraläsion, die durch lokale PDT-Behandlung während der Thorakoskopie zugänglich ist, wie von MTB-Experten validiert ("MESOCLIN", Lille, Frankreich)
• Histologische Diagnose bestätigt durch nationales Expertengremium für Pathologie ("MESOPATH" - Institut Léon Bérard, Lyon, Frankreich)
• Gewichtsverlust <10%
• verfügbares Tumorgewebe (Archiv oder frisch)
• Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung nach Aufklärung vor jedem spezifischen Verfahren der Studie
• Entscheidung, den Patienten im Rahmen dieser klinischen Studie zu behandeln, getroffen während des MPM-dedizierten multidisziplinären Gremiums (RCP MESOCLIN in Frankreich)
• Patient, der in der Regelversorgung sozialversichert und sozialversichert ist
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen 28 Tage vor der ersten Dosis des Prüfpräparats eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden und sich bereit erklären, diese Vorsichtsmaßnahmen für 5 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats anzuwenden
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Prüfpräparats einen negativen Schwangerschaftstest haben
• First-Line-Patienten können auch rekrutiert werden, wenn sie die Chemotherapie ablehnen oder Kontraindikationen haben.

Ausschlusskriterien:

• Mangel an informierter schriftlicher Zustimmung; oder Weigerung, zu unterzeichnen oder teilzunehmen
• Schwangere, stillende Patientinnen und Patientinnen im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie und für mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Nivolumab nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode gemäß dem Protokoll anzuwenden
• Männliche Patienten, die für die Dauer der Studie und für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis von Nivolumab nicht bereit oder nicht in der Lage sind, Verhütungsmethoden anzuwenden
• eine vorherige Behandlung mit Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Antikörpern für ihren Krebs oder einen anderen Krebs in den letzten 5 Jahren
• Überempfindlichkeit gegen Nivolumab (Anti-PD-1-Antikörper)
• Kontraindikationen für 5-ALA oder PDT
• Kontraindikationen für die Thorakoskopie (VATS)
• jede andere Komorbidität, die die Durchführbarkeit des therapeutischen Protokolls ausschließt: unkontrollierte Herzinsuffizienz, pulmonale Hypertonie, schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <60 ml/min), unkontrollierte Infektion oder andere Erkrankung nach Angaben des Prüfarztes
• andere Krebsarten, die innerhalb von 5 Jahren vor der Aufnahme behandelt wurden, mit Ausnahme von basozellulärem Hautkarzinom oder Zervix-/Blasen-in-situ-Karzinom
• Unfähigkeit, Studieninformationen zu erhalten und eine Einverständniserklärung abzugeben
• Patient, der aus psychologischen, familiären, sozialen oder geografischen Gründen nicht klinisch nachbeobachtet werden kann
• geschäftsunfähig (Menschen im Gefängnis) oder unter Aufsicht (d.h. Vormundschaft oder Pflegschaft)
• Behandlung mit experimentellem Medikament innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie