Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A Imunoterapia Pleural 5-ALA PDT (IMPALA)

24 de setembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Lille

Terapia Fotodinâmica Intrapleural por Toracoscopia Videoassistida Seguida por Anti-PD-1 NIVOLUMAB em Pacientes com Mesotelioma Pleural Maligno - um Estudo Piloto

Estudo piloto da viabilidade de um tratamento multimodal inovador combinando terapia fotodinâmica intrapleural com videotoracoscopia seguida de imunoterapia adjuvante com anticorpos anti-PD-1 Nivolumab em pacientes com mesotelioma pleural maligno

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França, 59037
        • Recrutamento
        • Institut Coeur-Poumon, CHU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho ECOG (PS) 0-1 (OMS)
  • Mesotelioma pleural maligno irressecável
  • sofrendo de MPM irressecável (n = 20), recidiva após uma ou 2 linhas de tratamento com quimioterapia dupla baseada em platina (incluindo pemetrexed) [Nota: pacientes com MPM com contra-indicações ou recusando quimioterapia também podem ser recrutados] e candidato para procedimento pleural paliativo (i.e. toracoscopia para pleurodese por talco ou por inserção de cateter pleural de demora, IPC)
  • Progressão documentada após 1 ou 2 linhas anteriores de quimioterapia, incluindo quimioterapia Platinum/Pemetrexede*
  • Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1 modificado. para MPM
  • Lesão pleural maligna avaliada como acessível por tratamento PDT local durante toracoscopia, conforme validado pelo especialista MTB ("MESOCLIN", Lille, França)
  • Diagnóstico histológico confirmado pelo painel nacional de especialistas em patologia ("MESOPATH" - Institut Léon Bérard, Lyon, França)
  • Perda de peso <10%
  • tecido tumoral disponível (arquivo ou fresco)
  • obtenção de um consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo
  • Decisão de tratar o paciente dentro deste ensaio clínico tomada durante o conselho multidisciplinar dedicado ao MPM (RCP MESOCLIN na França)
  • Paciente filiado e coberto pela previdência social para atendimento padrão
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo altamente eficaz por 28 dias antes da primeira dose do produto experimental e devem concordar em continuar usando tais precauções por 5 meses após a dose final do produto experimental
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 24 horas antes da administração do produto experimental
  • Os pacientes de primeira linha também podem ser recrutados se recusarem ou se tiverem contra-indicações para quimioterapia.

Critério de exclusão:

  • falta de consentimento informado por escrito; ou recusa em assinar ou participar
  • Pacientes grávidas, lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo altamente eficaz conforme descrito no protocolo durante o estudo e por pelo menos 5 meses após a última dose de nivolumabe
  • Pacientes do sexo masculino que não desejam ou não podem usar métodos contraceptivos durante o estudo e por pelo menos 7 meses após a última dose de nivolumabe
  • um tratamento anterior por anticorpos anti-PD-1 ou anti-PD-L1 para seu câncer ou qualquer outro câncer nos últimos 5 anos
  • hipersensibilidade ao Nivolumab (anticorpos anti-PD-1)
  • contra-indicações para 5-ALA ou PDT
  • contra-indicações para toracoscopia (VATS)
  • qualquer outra comorbidade que impeça a viabilidade do protocolo terapêutico: insuficiência cardíaca não controlada, hipertensão pulmonar, disfunção hepática ou renal grave (depuração de creatinina <60 ml/min), infecção não controlada ou outra doença de acordo com o investigador
  • outro câncer tratado dentro de 5 anos antes da inclusão, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma cervical/bexiga in situ
  • incapacidade de receber informações do estudo e de dar consentimento informado
  • paciente impossibilitado de acompanhamento clínico por motivos psicológicos, familiares, sociais ou geográficos
  • incapacidade legal (pessoas em prisão), ou sob vigilância (i.e. tutela ou curatela)
  • tratamento com droga experimental dentro de 30 dias antes do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes com Mesotelioma Pleural Maligno
Dispositivo: terapia fotodinâmica intrapleural com videotoracoscopia
Os pacientes com MPM receberão primeiro 20 mg/kg de fotossensibilizador oral, ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) {Gliolan®}, 4 a 6 horas antes de serem submetidos à toracoscopia (VATS). Durante o procedimento VATS, após um controle qualitativo da fluorescência das lesões tumorais e algumas biópsias guiadas de tumores pleurais, a cavidade pleural será iluminada usando uma sonda flexível e fonte de laser em um comprimento de onda específico para 5-ALA (400-500 nm; 25 J /cm2) durante 15 minutos (6 frações de 2,5 minutos separadas por 5 pausas de 2 minutos cada para melhorar a oxigenação tecidual para a reação da TFD). Um dispositivo IPC (mas não talco) será inserido e usado para pleurodese e pode permitir a coleta de outras amostras de derrame pleural. Como o 5-ALA tem uma meia-vida curta e, portanto, não precisa de precauções extensas para evitar a fotossensibilidade do paciente, o paciente não ficaria mais tempo do que um procedimento padrão (cerca de 2-3 dias no hospital)
Medicamento: Injeção de Nivolumabe
Sete a 10 dias após VATS, os pacientes começarão a ser tratados com Nivolumab 240mg IV a cada 2 semanas até progressão (reavaliação por tomografia a cada 8 ciclos), toxicidade inaceitável ou máximo 2 anos.
Outros nomes:
  • imunoterapia adjuvante com anticorpos anti-PD-1 Nivolumab

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a proporção de pacientes com o tratamento multimodal completo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
a proporção de pacientes com tratamento multimodal completo (meta: mínimo de 70% do total de pacientes, 14 de 20 pacientes) sem toxicidade inaceitável e inesperada (grau ≥3) de acordo com os critérios do National Cancer Institute (NCI), revisados ​​por um Comitê de Pesquisa Independente .
até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com os critérios modificados do RECIST 1.1 para mesotelioma para lesões pleurais; RECIST 1.1 para todos os outros alvos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
Curva de Kaplan Meier para sobrevida global (mOS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
Curva de Kaplan Meier para sobrevida livre de progressão (mPFS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
qualidade de vida (QoL) de pacientes por questionário EORTC QLQ C30 (ou LCSS-30) dedicado
Prazo: Na linha de base e
O questionário de qualidade de vida (QLQ-C30) contém 29 itens que tratam de fadiga, dor, náuseas e vômitos, estado geral e funções sociais, emocionais e cognitivas. Atualmente é usado em muitos ensaios clínicos em oncologia
Na linha de base e
avaliação da dor torácica por meio de escala visual.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Lille

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
INSERM U1189 ONCOTHAI

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Arnaud Scherpereel, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019_41
  • 2019-003003-35 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mesotelioma Pleural Maligno

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações