Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMmunoterapi Pleural 5-ALA PDT (IMPALA)

24. september 2025 opdateret af: University Hospital, Lille

Intrapleural fotodynamisk terapi ved videoassisteret thorakoskopi efterfulgt af anti-PD-1 NIVOLUMAB hos patienter med malignt pleural mesotheliom - en pilotundersøgelse

Pilotundersøgelse af gennemførligheden af ​​en innovativ multimodal behandling, der kombinerer intrapleural fotodynamisk terapi med videothorakoskopi efterfulgt af adjuverende immunterapi med anti-PD-1 Nivolumab-antistoffer hos patienter med malignt pleura mesotheliom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Institut Coeur-Poumon, CHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG Performance status (PS) 0-1 (WHO)
  • Inoperabelt malignt pleuralt mesotheliom
  • lider af inoperabel MPM (n=20), tilbagefald efter en eller 2 behandlingslinjer med platinbaseret dublet af kemoterapi (inklusive pemetrexed) [Bemærk: MPM-patienter, der har kontraindikationer for eller nægter kemoterapi, kan også rekrutteres], og kandidat til palliativ pleuraprocedure (dvs. thorakoskopi til pleurodesis med talkum eller ved indsættelse af indlagt pleurakateter, IPC)
  • Dokumenteret progression efter tidligere 1 eller 2 linjer med kemoterapi inklusive Platinum/Pemetrexed kemoterapi*
  • Målbar sygdom i henhold til modificeret RECIST 1.1. til MPM
  • Ondartet pleuralæsion vurderet til at være tilgængelig ved lokal PDT-behandling under thorakoskopi, som valideret af ekspert MTB ("MESOCLIN", Lille, Frankrig)
  • Histologisk diagnose bekræftet af nationalt ekspertpatologipanel ("MESOPATH" - Institut Léon Bérard, Lyon, Frankrig)
  • Vægttab <10 %
  • tilgængeligt tumorvæv (arkiv eller frisk)
  • indhentning af et informeret skriftligt samtykke før en specifik procedure i undersøgelsen
  • Beslutning om at behandle patienten inden for dette kliniske forsøg taget under MPM dedikeret multidisciplinær bestyrelse (RCP MESOCLIN i Frankrig)
  • Patient tilknyttet og omfattet af social sikring for standardbehandling
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode i 28 dage før den første dosis af forsøgsproduktet og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne forholdsregler i 5 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 24 timer før administration af forsøgsproduktet
  • Førstelinjepatienter kan også rekrutteres, hvis de takkede nej, eller hvis de har kontraindikationer for kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • mangel på informeret skriftligt samtykke; eller afvisning af at underskrive eller deltage
  • Gravide, ammende patienter og kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en højeffektiv præventionsmetode som beskrevet i protokollen i hele undersøgelsens varighed og i mindst 5 måneder efter den sidste dosis nivolumab
  • Mandlige patienter, der er uvillige eller ude af stand til at bruge præventionsmetoder under undersøgelsens varighed og i mindst 7 måneder efter den sidste dosis nivolumab
  • en tidligere behandling med anti-PD-1 eller anti-PD-L1 antistoffer for deres kræft eller enhver anden cancer inden for de sidste 5 år
  • overfølsomhed over for Nivolumab (anti-PD-1 antistoffer)
  • kontraindikationer for 5-ALA eller PDT
  • kontraindikationer for thorakoskopi (VATS)
  • enhver anden komorbiditet, der udelukker gennemførligheden af ​​den terapeutiske protokol: ukontrolleret hjertesvigt, pulmonal hypertension, alvorlig lever- eller nyredysfunktion (kreatininclearance <60 ml/min), ukontrolleret infektion eller anden sygdom ifølge investigator
  • anden cancer behandlet inden for 5 år før inklusion undtagen basocellulært hudkarcinom eller cervikal/blære in situ carcinom
  • manglende evne til at modtage undersøgelsesoplysninger og give informeret samtykke
  • patient ude af stand til at få en klinisk opfølgning på grund af psykologiske, familiære, sociale eller geografiske årsager
  • juridisk inhabilitet (folk i fængsel) eller under opsyn (dvs. værgemål eller kuratorskab)
  • behandling med eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Maligne Pleural Mesotheliom patienter
Enhed: intrapleural fotodynamisk terapi med videothorakoskopi
MPM-patienter vil først blive administreret 20 mg/kg oral fotosensibilisator, 5-aminolevulinsyre (5-ALA) {Gliolan®}, 4 til 6 timer før de gennemgår thoracoskopi (VATS). Under VATS-proceduren, efter en kvalitativ kontrol af fluorescensen af ​​tumorlæsioner og nogle guidede pleurale tumorbiopsier, vil pleurahulen blive belyst ved hjælp af en fleksibel sonde og laserkilde ved en specifik bølgelængde for 5-ALA (400-500 nm; 25 J /cm2) i løbet af 15 minutter (6 fraktioner af 2,5 minutter adskilt af 5 pauser á 2 minutter hver for at forbedre vævsiltningen til PDT-reaktionen). En IPC-enhed (men ingen talkum) vil blive indsat og brugt til pleurodesis og kan give mulighed for at indsamle yderligere pleurale effusionsprøver. Da 5-ALA har en kort halveringstid og derfor ikke behøver omfattende forholdsregler for at undgå patientens lysfølsomhed, ville patienten ikke blive længere end en standardprocedure (ca. 2-3 dage på hospitalet)
Medicin: Nivolumab injektion
Syv til 10 dage efter VATS vil patienter begynde at blive behandlet med Nivolumab 240 mg IV hver 2. uge indtil progression (CT-scanning revurdering hver 8. cyklus), uacceptabel toksicitet eller maksimalt 2 år.
Andre navne:
  • adjuverende immunterapi med anti-PD-1 Nivolumab antistoffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​patienter, der har den fulde multimodale behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
andelen af ​​patienter, der har den fulde multimodale behandling (mål: 70 % minimum af det samlede antal patienter, 14 ud af 20 patienter) uden uacceptabel og uventet toksicitet (grad≥3) i henhold til National Cancer Institute (NCI) kriterier, gennemgået af en uafhængig undersøgelseskomité .
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv responsrate (ORR) i henhold til modificerede RECIST 1.1-kriterier for lungehindekræft for pleurale læsioner; RECIST 1.1 for alle andre mål
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
Kaplan Meier-kurve for samlet overlevelse (mOS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
Kaplan Meier-kurve for progressionsfri overlevelse (mPFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
livskvalitet (QoL) for patienter ved dedikeret EORTC QLQ C30 (eller LCSS-30) spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline og
Livskvalitetsspørgeskemaet (QLQ-C30) indeholder 29 punkter, der omhandler træthed, smerter, kvalme og opkastning, almentilstand og sociale, følelsesmæssige og kognitive funktioner. Det bruges i øjeblikket i mange kliniske forsøg inden for onkologi
Ved baseline og
evaluering af brystsmerter ved hjælp af visuel skala.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
INSERM U1189 ONCOTHAI

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arnaud Scherpereel, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019_41
  • 2019-003003-35 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt pleura mesotheliom

Kliniske forsøg med intrapleural fotodynamisk terapi med videothorakoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger