Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IMmunoterapi Pleural 5-ALA PDT (IMPALA)

24 september 2025 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Intrapleural fotodynamisk terapi genom videoassisterad torakoskopi följt av anti-PD-1 NIVOLUMAB hos patienter med malignt pleuralt mesoteliom - en pilotstudie

Pilotstudie av genomförbarheten av en innovativ multimodal behandling som kombinerar intrapleural fotodynamisk terapi med videotorakoskopi följt av adjuvant immunterapi med anti-PD-1 Nivolumab-antikroppar hos patienter med malignt pleuralt mesoteliom

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekrytering
        • Institut Coeur-Poumon, CHU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ECOG Performance Status (PS) 0-1 (WHO)
  • Inoperabelt malignt pleuralt mesoteliom
  • lider av inoperabel MPM (n=20), återfall efter en eller två behandlingslinjer med platinabaserad dubblett av kemoterapi (inklusive pemetrexed) [Notera: MPM-patienter som har kontraindikationer för eller vägrar kemoterapi kan också rekryteras], och kandidat för palliativ pleuraprocedur (dvs. torakoskopi för pleurodes med talk eller genom införande av inneboende pleuralkateter, IPC)
  • Dokumenterad progression efter tidigare 1 eller 2 rader av kemoterapi inklusive platina/pemetrexed kemoterapi*
  • Mätbar sjukdom enligt modifierad RECIST 1.1. för MPM
  • Malign pleural lesion bedöms vara tillgänglig genom lokal PDT-behandling under torakoskopi, enligt validering av expert MTB ("MESOCLIN", Lille, Frankrike)
  • Histologisk diagnos bekräftad av nationell expertpatologipanel ("MESOPATH" - Institut Léon Bérard, Lyon, Frankrike)
  • Viktminskning <10 %
  • tillgänglig tumörvävnad (arkiverad eller färsk)
  • erhållande av ett informerat skriftligt samtycke innan någon specifik procedur för studien
  • Beslut om att behandla patienten inom denna kliniska prövning tog under MPM dedikerade multidisciplinära styrelse (RCP MESOCLIN i Frankrike)
  • Patient ansluten till och omfattas av socialförsäkringen för standardvård
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod i 28 dagar före den första dosen av prövningsprodukten och måste gå med på att fortsätta använda sådana försiktighetsåtgärder i 5 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 24 timmar före administrering av prövningsprodukt
  • Första linjens patienter kan också rekryteras om de tackade nej eller om de har kontraindikationer för kemoterapi.

Exklusions kriterier:

  • brist på informerat skriftligt samtycke; eller vägran att skriva under eller att delta
  • Gravida, ammande patienter och kvinnliga patienter i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda en mycket effektiv preventivmetod enligt protokollet under studiens varaktighet och i minst 5 månader efter den sista dosen nivolumab
  • Manliga patienter som är ovilliga eller oförmögna att använda preventivmetoder under studiens varaktighet och i minst 7 månader efter den sista dosen nivolumab
  • en tidigare behandling med anti-PD-1 eller anti-PD-L1 antikroppar för deras cancer eller någon annan cancer under de senaste 5 åren
  • överkänslighet mot Nivolumab (anti-PD-1-antikroppar)
  • kontraindikationer för 5-ALA eller PDT
  • kontraindikationer för torakoskopi (VATS)
  • någon annan samsjuklighet som utesluter det terapeutiska protokollets genomförbarhet: okontrollerad hjärtsvikt, pulmonell hypertoni, allvarlig dysfunktion i lever eller njure (kreatininclearance <60 ml/min), okontrollerad infektion eller annan sjukdom enligt utredaren
  • annan cancer behandlad inom 5 år före inklusionen förutom basocellulärt hudkarcinom eller in situ cancer i livmoderhalsen/blåsan
  • oförmåga att ta emot studieinformation och att ge informerat samtycke
  • patienten inte kan få en klinisk uppföljning på grund av psykologiska, familjära, sociala eller geografiska skäl
  • juridisk oförmåga (människor i fängelse) eller under övervakning (dvs. förmynderskap eller intendent)
  • behandling med experimentellt läkemedel inom 30 dagar innan studiens början

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Patienter med maligna pleurala mesoteliom
Enhet: intrapleural fotodynamisk terapi med videotorakoskopi
MPM-patienter kommer först att administreras 20 mg/kg oralt fotosensibiliserande medel, 5-aminolevulinsyra (5-ALA) {Gliolan®}, 4 till 6 timmar innan de genomgår torakoskopi (VATS). Under VATS-förfarandet, efter en kvalitativ kontroll av fluorescensen av tumörskador och vissa guidade pleurala tumörbiopsier, kommer pleuralhålan att belysas med hjälp av en flexibel sond och laserkälla vid en specifik våglängd för 5-ALA (400-500 nm; 25 J /cm2) under 15 minuter (6 fraktioner om 2,5 minuter åtskilda av 5 pauser på 2 minuter vardera för att förbättra vävnadssyresättningen för PDT-reaktionen). En IPC-enhet (men ingen talk) kommer att sättas in och användas för pleurodes och kan tillåta att samla in ytterligare pleurala effusionsprover. Eftersom 5-ALA har en kort halveringstid och därför inte behöver omfattande försiktighetsåtgärder för att undvika patientens ljuskänslighet, skulle patienten inte stanna längre än ett standardförfarande (ca 2-3 dagar på sjukhus)
Läkemedel: Nivolumab injektion
Sju till 10 dagar efter VATS kommer patienter att börja behandlas med Nivolumab 240 mg IV varannan vecka fram till progress (omvärdering av CT-skanning var 8:e cykel), oacceptabel toxicitet eller maximalt 2 år.
Andra namn:
  • adjuvant immunterapi med anti-PD-1 Nivolumab-antikroppar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andelen patienter som har full multimodal behandling
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
andelen patienter som har full multimodal behandling (mål: minst 70 % av det totala antalet patienter, 14 av 20 patienter) utan oacceptabel och oväntad toxicitet (grad≥3) enligt National Cancer Institute (NCI) kriterier, granskade av en oberoende undersökningskommitté .
genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt modifierade RECIST 1.1-kriterier för mesoteliom för pleurala lesioner; RECIST 1.1 för alla andra mål
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
Kaplan Meier-kurva för total överlevnad (mOS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
Kaplan Meier-kurva för progressionsfri överlevnad (mPFS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
livskvalitet (QoL) för patienter med dedikerat EORTC QLQ C30 (eller LCSS-30) frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen och
Enkäten om livskvalitet (QLQ-C30) innehåller 29 artiklar som handlar om trötthet, smärta, illamående och kräkningar, allmäntillstånd och sociala, emotionella och kognitiva funktioner. Det används för närvarande i många kliniska prövningar inom onkologi
Vid baslinjen och
utvärdering av bröstsmärtor med hjälp av visuell skala.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Lille

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
INSERM U1189 ONCOTHAI

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Arnaud Scherpereel, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
9 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
9 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 maj 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 september 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2019_41
  • 2019-003003-35 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar