Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунотерапия Плевральная 5-АЛК ФДТ (IMPALA)

24 сентября 2025 г. обновлено: University Hospital, Lille

Внутриплевральная фотодинамическая терапия с помощью видеоторакоскопии с последующим применением анти-PD-1 ниволумаба у пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры — пилотное исследование

Пилотное исследование возможности инновационного мультимодального лечения, сочетающего внутриплевральную фотодинамическую терапию с видеоторакоскопией с последующей адъювантной иммунотерапией антителами к PD-1 ниволумаб у пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • Institut Coeur-Poumon, CHU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Статус ECOG Performance (PS) 0-1 (ВОЗ)
  • Неоперабельная злокачественная мезотелиома плевры
  • страдающие нерезектабельным MPM (n = 20), рецидивирующий после одной или 2 линий лечения двойным курсом химиотерапии на основе платины (включая пеметрексед) [Примечание: пациенты с MPM, имеющие противопоказания для химиотерапии или отказывающиеся от химиотерапии, также могут быть набраны] и кандидат на паллиативную плевральную операцию (т.е. торакоскопия для плевродеза тальком или введением постоянного плеврального катетера, IPC)
  • Задокументированное прогрессирование после предыдущих 1 или 2 линий химиотерапии, включая химиотерапию платиной/пеметрекседом*
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с модифицированным RECIST 1.1. для МПМ
  • Злокачественное поражение плевры оценивается как доступное для местного лечения ФДТ во время торакоскопии, что подтверждено экспертом MTB («MESOCLIN», Лилль, Франция)
  • Гистологический диагноз подтвержден национальной экспертной патологической комиссией ("MESOPATH" - Institut Léon Bérard, Лион, Франция)
  • Потеря веса <10%
  • доступная опухолевая ткань (архивная или свежая)
  • получение информированного письменного согласия перед любой конкретной процедурой исследования
  • Решение о лечении пациента в рамках данного клинического исследования принимается специализированным междисциплинарным советом MPM (RCP MESOCLIN во Франции)
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения и охваченный стандартным уходом
  • Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение 28 дней до первой дозы исследуемого продукта и должны согласиться продолжать использовать такие меры предосторожности в течение 5 месяцев после последней дозы исследуемого продукта.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 24 часов до введения исследуемого препарата.
  • Пациенты первой линии также могут быть набраны, если они отказались от химиотерапии или если у них есть противопоказания к химиотерапии.

Критерий исключения:

  • отсутствие информированного письменного согласия; или отказ подписать или принять участие
  • Беременные, кормящие грудью пациентки и пациентки детородного возраста, которые не желают или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции, как указано в протоколе, на время исследования и в течение как минимум 5 месяцев после последней дозы ниволумаба.
  • Пациенты мужского пола, которые не желают или не могут использовать методы контрацепции на время исследования и в течение как минимум 7 месяцев после последней дозы ниволумаба.
  • предыдущее лечение антителами анти-PD-1 или анти-PD-L1 по поводу их рака или любого другого рака за последние 5 лет.
  • повышенная чувствительность к ниволумабу (антитела к PD-1)
  • противопоказания для 5-АЛК или ФДТ
  • противопоказания к торакоскопии (ВАТС)
  • любое другое сопутствующее заболевание, препятствующее реализации терапевтического протокола: неконтролируемая сердечная недостаточность, легочная гипертензия, тяжелая дисфункция печени или почек (клиренс креатинина <60 мл/мин), неконтролируемая инфекция или другое заболевание по мнению исследователя
  • другие виды рака, пролеченные в течение 5 лет до включения, за исключением базально-клеточной карциномы кожи или карциномы шейки матки/мочевого пузыря in situ
  • невозможность получить информацию об исследовании и дать информированное согласие
  • пациент не может пройти клиническое наблюдение по психологическим, семейным, социальным или географическим причинам
  • недееспособностью (люди в тюрьме) или под надзором (т.е. опека или попечительство)
  • лечение экспериментальным препаратом в течение 30 дней до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пациенты со злокачественной мезотелиомой плевры
Устройство: внутриплевральная фотодинамическая терапия с видеоторакоскопией
Пациентам с MPM сначала вводят 20 мг/кг перорального фотосенсибилизатора, 5-аминолевулиновой кислоты (5-ALA) {Gliolan®}, за 4–6 часов до проведения торакоскопии (VATS). Во время процедуры VATS после качественного контроля флуоресценции опухолевых поражений и некоторых биопсий опухоли плевры под контролем плевральная полость будет освещаться с помощью гибкого зонда и лазерного источника на определенной длине волны для 5-АЛК (400-500 нм; 25 Дж). /см2) в течение 15 минут (6 фракций по 2,5 минуты, разделенных 5 паузами по 2 минуты каждая для улучшения оксигенации тканей для реакции ФДТ). Устройство IPC (но без талька) будет вставлено и использовано для плевродеза, что может позволить собрать дополнительные образцы плеврального выпота. Поскольку 5-АЛК имеет короткий период полураспада и, следовательно, не требует особых мер предосторожности, чтобы избежать фотосенсибилизации пациента, пациент не останется дольше, чем при стандартной процедуре (около 2-3 дней в больнице).
Лекарство: Ниволумаб для инъекций
Через 7-10 дней после ВАТС пациенты начинают лечение ниволумабом 240 мг внутривенно каждые 2 недели до прогрессирования (повторная оценка КТ каждые 8 ​​циклов), неприемлемой токсичности или максимум 2 года.
Другие имена:
  • адъювантная иммунотерапия антителами к PD-1 ниволумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля пациентов, получающих полное мультимодальное лечение
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 24 месяца
доля пациентов, получающих полное мультимодальное лечение (цель: минимум 70% от общего числа пациентов, 14 из 20 пациентов) без неприемлемой и неожиданной токсичности (степень ≥3) в соответствии с критериями Национального института рака (NCI), рассмотренными Независимым исследовательским комитетом. .
через завершение обучения, в среднем 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота объективных ответов (ЧОО) в соответствии с модифицированными критериями RECIST 1.1 для мезотелиомы при поражении плевры; RECIST 1.1 для всех остальных целей
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 24 месяца
через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Кривая Каплана-Мейера для общей выживаемости (mOS)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 24 месяца
через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Кривая Каплана-Мейера для выживаемости без прогрессирования (mPFS)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 24 месяца
через завершение обучения, в среднем 24 месяца
качество жизни (КЖ) пациентов по специальному опроснику EORTC QLQ C30 (или LCSS-30)
Временное ограничение: На исходном уровне и
Опросник качества жизни (QLQ-C30) содержит 29 пунктов, касающихся усталости, боли, тошноты и рвоты, общего состояния и социальных, эмоциональных и когнитивных функций. В настоящее время он используется во многих клинических испытаниях в онкологии.
На исходном уровне и
оценка боли в груди с помощью визуальной шкалы.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 24 месяца
через завершение обучения, в среднем 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Lille

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
INSERM U1189 ONCOTHAI

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Arnaud Scherpereel, MD,PhD, University Hospital, Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2019_41
  • 2019-003003-35 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками