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La inmunoterapia pleural 5-ALA TFD (IMPALA)

24 de septiembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Lille

Terapia fotodinámica intrapleural mediante toracoscopia asistida por video seguida de NIVOLUMAB anti-PD-1 en pacientes con mesotelioma pleural maligno: un estudio piloto

Estudio piloto de viabilidad de un innovador tratamiento multimodal que combina terapia fotodinámica intrapleural con videotoracoscopia seguida de inmunoterapia adyuvante con anticuerpos anti-PD-1 Nivolumab en pacientes con mesotelioma pleural maligno

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • Institut Coeur-Poumon, CHU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional ECOG (PS) 0-1 (OMS)
  • Mesotelioma pleural maligno irresecable
  • que sufren de MPM no resecable (n=20), que recaen después de una o 2 líneas de tratamiento con doblete de quimioterapia basada en platino (incluido pemetrexed) [Nota: también se pueden reclutar pacientes con MPM que tienen contraindicaciones o que rechazan la quimioterapia], y candidato para el procedimiento pleural paliativo (es decir, toracoscopia para pleurodesis por talco o por inserción de catéter pleural permanente, IPC)
  • Progresión documentada después de 1 o 2 líneas previas de quimioterapia, incluida la quimioterapia con platino/pemetrexed*
  • Enfermedad medible según RECIST 1.1 modificado. para MPM
  • Lesión pleural maligna evaluada como accesible mediante tratamiento TFD local durante la toracoscopia, validada por el experto MTB ("MESOCLIN", Lille, Francia)
  • Diagnóstico histológico confirmado por panel nacional de expertos en patología ("MESOPATH" - Institut Léon Bérard, Lyon, Francia)
  • Pérdida de peso <10%
  • tejido tumoral disponible (de archivo o fresco)
  • obtención de un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  • Decisión de tratar al paciente dentro de este ensayo clínico tomada durante la junta multidisciplinaria dedicada de MPM (RCP MESOCLIN en Francia)
  • Paciente afiliado y cubierto por la seguridad social para atención estándar
  • Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante los 28 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación y deben aceptar continuar usando tales precauciones durante los 5 meses posteriores a la dosis final del producto en investigación.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 24 horas antes de la administración del producto en investigación.
  • Los pacientes de primera línea también pueden ser reclutados si se negaron o si tienen contraindicaciones para la quimioterapia.

Criterio de exclusión:

  • falta de consentimiento informado por escrito; o negativa a firmar o a participar
  • Pacientes embarazadas, lactantes y mujeres en edad fértil que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo altamente efectivo como se describe en el protocolo durante la duración del estudio y durante al menos 5 meses después de la última dosis de nivolumab.
  • Pacientes masculinos que no deseen o no puedan usar métodos anticonceptivos durante la duración del estudio y durante al menos 7 meses después de la última dosis de nivolumab
  • un tratamiento previo con anticuerpos anti-PD-1 o anti-PD-L1 para su cáncer o cualquier otro cáncer en los últimos 5 años
  • hipersensibilidad a Nivolumab (anticuerpos anti-PD-1)
  • contraindicaciones para 5-ALA o TFD
  • contraindicaciones para la toracoscopia (VATS)
  • cualquier otra comorbilidad que impida la viabilidad del protocolo terapéutico: insuficiencia cardíaca no controlada, hipertensión pulmonar, disfunción hepática o renal grave (aclaramiento de creatinina <60 ml/min), infección no controlada u otra enfermedad según el investigador
  • otro cáncer tratado en los 5 años anteriores a la inclusión, excepto el carcinoma de piel basocelular o el carcinoma in situ de cuello uterino/vejiga
  • incapacidad para recibir información del estudio y para dar su consentimiento informado
  • paciente incapaz de tener un seguimiento clínico por razones psicológicas, familiares, sociales o geográficas
  • incapacidad legal (personas en la cárcel), o bajo supervisión (es decir, tutela o curaduría)
  • tratamiento con medicamento experimental dentro de los 30 días antes del inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pacientes con mesotelioma pleural maligno
Dispositivo: terapia fotodinámica intrapleural con videotoracoscopia
A los pacientes con MPM se les administrarán por primera vez 20 mg/kg de fotosensibilizante oral, ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) {Gliolan®}, de 4 a 6 horas antes de someterse a una toracoscopia (VATS). Durante el procedimiento VATS, tras un control cualitativo de la fluorescencia de las lesiones tumorales y unas biopsias tumorales pleurales guiadas, se iluminará la cavidad pleural mediante una sonda flexible y una fuente láser a una longitud de onda específica para 5-ALA (400-500 nm; 25 J /cm2) durante 15 minutos (6 fracciones de 2,5 minutos separadas por 5 pausas de 2 minutos cada una para mejorar la oxigenación de los tejidos para la reacción de la TFD). Se insertará un dispositivo IPC (pero no talco) y se usará para la pleurodesis y es posible que permita recolectar más muestras de derrame pleural. Como el 5-ALA tiene una vida media corta y, por lo tanto, no necesita precauciones extensas para evitar la fotosensibilidad del paciente, el paciente no permanecería más tiempo que un procedimiento estándar (alrededor de 2 a 3 días en el hospital)
Droga: Inyección de nivolumab
Siete a 10 días después de la VATS, los pacientes comenzarán a recibir tratamiento con Nivolumab 240 mg IV cada 2 semanas hasta la progresión (reevaluación por tomografía computarizada cada 8 ciclos), toxicidad inaceptable o un máximo de 2 años.
Otros nombres:
  • inmunoterapia adyuvante con anticuerpos anti-PD-1 Nivolumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la proporción de pacientes que reciben el tratamiento multimodal completo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 24 meses
la proporción de pacientes que reciben el tratamiento multimodal completo (objetivo: 70% mínimo del total de pacientes, 14 de 20 pacientes) sin toxicidad inaceptable e inesperada (grado ≥3) según los criterios del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), revisado por un Comité de encuesta independiente .
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios RECIST 1.1 modificados para mesotelioma por lesiones pleurales; RECIST 1.1 para todos los demás objetivos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 24 meses
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 24 meses
Curva de Kaplan Meier para la supervivencia global (mOS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 24 meses
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 24 meses
Curva de Kaplan Meier para supervivencia libre de progresión (mPFS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 24 meses
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 24 meses
calidad de vida (QoL) de los pacientes mediante el cuestionario dedicado EORTC QLQ C30 (o LCSS-30)
Periodo de tiempo: Al inicio y
El cuestionario de Calidad de vida (QLQ-C30) contiene 29 ítems que tratan sobre fatiga, dolor, náuseas y vómitos, estado general y funciones sociales, emocionales y cognitivas. Actualmente se utiliza en muchos ensayos clínicos en oncología.
Al inicio y
evaluación del dolor torácico mediante escala visual.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 24 meses
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Lille

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
INSERM U1189 ONCOTHAI

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Arnaud Scherpereel, MD,PhD, University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2019_41
  • 2019-003003-35 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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