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Cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain pour le traitement de la dégénérescence discale lombaire

31 mai 2020 mis à jour par: Qiang Fu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Innocuité et efficacité des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain pour le traitement de la dégénérescence discale lombaire

Cette étude vise à étudier l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain (hUCMSC) pour le traitement des maladies de dégénérescence discale lombaire. Nous émettons l'hypothèse que la greffe de hUCMSC dans le disque dégénératif entraîne un soulagement des symptômes et ralentit la progression de la dégénérescence discale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La hernie discale lombaire provoque chez les patients de graves douleurs lombaires et des douleurs radiculaires, ce qui diminue la qualité de vie et entraîne un lourd fardeau économique pour les patients et la société. Ces dernières années, la discectomie endoscopique complète a été largement utilisée dans le traitement de la hernie discale lombaire en raison de ses avantages de réduction des traumatismes, de récupération améliorée et de moindre coût. Cependant, la réhernie du nucleus pulposus résiduel existe toujours après la décompression des racines nerveuses. Il est urgent d'utiliser les cellules souches et l'ingénierie tissulaire pour remplacer le tissu de résection et réparer le nucleus pulposus résiduel pour refermer le disque. Observer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain (hUCMSC) dans le traitement de la dégénérescence discale lombaire. Cet essai clinique vise à inclure un seul groupe de 20 patients atteints d'une hernie discale lombaire. Vingt millions de hUCMSC seront injectés dans le disque lombaire des patients inscrits dans cette conception d'étude ouverte non aléatoire, autocontrôlée et à dose unique. Les patients seront suivis pendant 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'injection pour évaluer la sécurité des patients après la greffe de hUCMSC. De plus, l'amélioration de la qualité de vie des patients sera évaluée à l'aide du score ODI, du score VAS et du score SF-36. Les signaux du disque lombaire seront également quantifiés à l'aide de l'IRM pour démontrer que la transplantation de hUCMSC pourrait ralentir la dégénérescence du disque lombaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jigang Zhang, M.D.
  • Numéro de téléphone: 18621155781
  • E-mail: 2293259778@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Qiang Fu, M.D.
        • Contact:
          • Qiang Fu, M.D.
          • Numéro de téléphone: 13636636288
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
        • Recrutement
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qiang Fu, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18-60 ans ;
  2. Symptômes avec douleurs lombaires et douleurs radiculaires unilatérales ;
  3. Échec des traitements conservateurs, y compris la thérapie physique, la thérapie par manipulation et la thérapie médicamenteuse non morphinique ;
  4. CT/IRM montrant clairement une hernie unilatérale du noyau pulpeux pour comprimer la racine nerveuse ;
  5. Symptômes et imagerie montrant une hernie discale lombaire unilatérale ;
  6. L'imagerie a montré une hernie discale lombaire à segment unique ;
  7. Classification de la dégénérescence discale de Pfirrmann à partir de l'IRM lombaire : grade I-IV ;
  8. Segments de hernie discale lombaire : L3-4, L4-5, L5-S1 ;
  9. Discectomie lombaire endoscopique complète unilatérale ;
  10. Signer le consentement éclairé ;
  11. Aucun antécédent de chirurgie du rachis.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de tumeur ou d'infection de la colonne vertébrale ;
  2. Troubles de la coagulation sévères ou prise d'anticoagulants oraux
  3. coma ou incapacité ;
  4. Contre-indications IRM (antécédents d'implantation de stent cardiovasculaire et cérébrovasculaire, stimulateur cardiaque, stimulateur biologique, etc.) ;
  5. enceinte;
  6. grossesse ou allaitement;
  7. participé à d'autres essais cliniques au cours des 30 derniers jours ;
  8. Histoire de la thérapie par cellules souches ;
  9. mauvaise conformité ou incapacité à bien comprendre la coordination ;
  10. reçu une thérapie interventionnelle du disque intervertébral, telle que la radiofréquence, l'ablation au laser, l'injection de protéase et l'injection d'ozone au cours des 3 derniers mois ;
  11. Constitution hautement allergique ou antécédents allergiques graves ;
  12. Maladies auto-immunes sévères ou recevant un traitement immunosuppresseur ;
  13. Infection grave ou forte fièvre ;
  14. Choc, défaillance des organes vitaux ou signes vitaux instables ;
  15. Radiographie montrant que le pourcentage de sténose du segment dégénératif était supérieur à 30 % par rapport à celui du segment normal adjacent.
  16. Hernie discale lombaire avec calcification ;
  17. Hernie discale lombaire avec Modic Change ;
  18. Hernie discale lombaire avec sténose spinale sévère ;
  19. Hernie discale lombaire avec spondylolisthésis lombaire ;
  20. Hernie discale lombaire avec déformation de la colonne vertébrale ;
  21. anomalies psychosociales, troubles cognitifs ou autres maladies physiques affectant les résultats de la recherche ;
  22. Autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain
Injection de vingt millions de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical humain dans le disque dégénératif
Autre: Cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain
Vingt millions de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain seront immédiatement injectées dans les disques dégénératifs de ces patients chez qui on a diagnostiqué une hernie discale lombaire et opérés d'une discectomie lombaire par endoscopie complète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs de signalisation du disque lombaire issues de l'imagerie par résonance magnétique
Délai: Baseline, post-op 3mois, post-op 6mois, post-op 12mois
Changements par rapport à la ligne de base des valeurs de signalisation du disque lombaire à partir de l'imagerie par résonance magnétique
Baseline, post-op 3mois, post-op 6mois, post-op 12mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) (scores de 0 à 10, les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat)
Délai: Baseline, post-op 3mois, post-op 6mois, post-op 12mois
Changements par rapport au départ dans l'échelle visuelle analogique des douleurs lombaires et des jambes
Baseline, post-op 3mois, post-op 6mois, post-op 12mois
Oswestry Disability Index (ODI) (scores de 0 à 50, les scores les plus élevés signifient un résultat pire)
Délai: Baseline, post-op 3mois, post-op 6mois, post-op 12mois
Changements par rapport au niveau de référence dans l'indice d'invalidité d'Oswestry
Baseline, post-op 3mois, post-op 6mois, post-op 12mois
L'enquête sur la santé du formulaire court (36) (SF36) (scores de 0 à 100, les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat)
Délai: Baseline, post-op 3mois, post-op 6mois, post-op 12mois
Changements par rapport à la ligne de base dans The Short Form (36) Health survey (SF36)
Baseline, post-op 3mois, post-op 6mois, post-op 12mois
Indice de hauteur de disque (DHI) à partir de rayons X
Délai: Baseline, post-op 3mois, post-op 6mois, post-op 12mois
Changements par rapport à la ligne de base dans l'indice de hauteur de disque
Baseline, post-op 3mois, post-op 6mois, post-op 12mois
Taille du noyau pulpeux hernié à partir de l'imagerie par résonance magnétique
Délai: Baseline, post-op 3mois, post-op 6mois, post-op 12mois
Changements par rapport à la ligne de base de la taille du nucleus pulposus à partir de l'imagerie par résonance magnétique
Baseline, post-op 3mois, post-op 6mois, post-op 12mois
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement par CTCAE v4.0
Délai: De la ligne de base jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
Évaluer l'aggravation des symptômes ou des fonctions de base des patients (sera considéré comme un EI ); (également événements EI généraux), événements EI particuliers liés aux procédures/au traitement. Tous les EI seront évalués selon des critères de terminologie communs pour les événements indésirables.
De la ligne de base jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Qiang Fu, M.D., Minimally Invasive Spinal of Shanghai General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mai 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mai 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • QFu

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données relatives aux participants individuels (DPI) recueillies pendant l'essai après anonymisation

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication. Pas de date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs associent la dégénérescence discale et les cellules souches.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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