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Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano per il trattamento della malattia degenerativa del disco lombare

31 maggio 2020 aggiornato da: Qiang Fu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Sicurezza ed efficacia delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano per il trattamento della degenerazione del disco lombare

Questo studio mira a indagare la sicurezza e l'efficienza delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (hUCMSC) per il trattamento delle malattie degenerative del disco lombare. Ipotizziamo che l'innesto di hUCMSC nel disco degenerativo porti al sollievo dei sintomi e rallenti la progressione della degenerazione del disco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ernia del disco lombare causa ai pazienti gravi dolori lombari e dolori radicolari che riducono la qualità della vita e comportano un grande onere economico per i pazienti e la società. Negli ultimi anni, la discectomia endoscopica completa è stata ampiamente utilizzata nel trattamento dell'ernia del disco lombare grazie ai suoi vantaggi di riduzione del trauma, miglioramento del recupero e minor costo. Tuttavia, la reernia del nucleo polposo residuo esiste ancora dopo la decompressione della radice nervosa. È urgente utilizzare cellule staminali e ingegneria tissutale per sostituire il tessuto di resezione e riparare il nucleo polposo residuo per la risigillatura del disco. Osservare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (hUCMSC) nel trattamento della degenerazione del disco lombare. Questo studio clinico ha lo scopo di includere un singolo gruppo di 20 pazienti con ernia del disco lombare. Venti milioni di hUCMSC saranno iniettati nel disco lombare dei pazienti arruolati in questo progetto di studio aperto non casuale, autocontrollato e monodose. I pazienti saranno seguiti per 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'iniezione per valutare la sicurezza dei pazienti dopo l'innesto di hUCMSC. Inoltre, il miglioramento della qualità della vita dei pazienti sarà valutato utilizzando il punteggio ODI, il punteggio VAS e il punteggio SF-36. I segnali del disco lombare saranno anche quantificati utilizzando la risonanza magnetica per dimostrare che il trapianto di hUCMSC potrebbe rallentare la degenerazione del disco lombare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Qiang Fu, M.D.
        • Contatto:
          • Qiang Fu, M.D.
          • Numero di telefono: 13636636288
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Reclutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qiang Fu, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18-60 anni;
  2. Sintomi con lombalgia e dolore radicolare unilaterale;
  3. Fallimento di trattamenti conservativi tra cui terapia fisica, terapia manipolativa e terapia farmacologica diversa dalla morfina;
  4. TC/MRI che mostra chiaramente un'ernia unilaterale del nucleo polposo per comprimere la radice nervosa;
  5. Sintomi e imaging che mostrano ernia del disco lombare unilaterale;
  6. L'imaging mostrava un'ernia del disco lombare a segmento singolo;
  7. Classificazione della degenerazione del disco di Pfirrmann dalla risonanza magnetica lombare: grado I-IV;
  8. Segmenti di ernia del disco lombare: L3-4, L4-5, L5-S1;
  9. Discectomia lombare endoscopica completa unilaterale;
  10. Firma del consenso informato;
  11. Nessuna storia precedente di chirurgia spinale.

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di tumore o infezione spinale;
  2. Gravi disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti orali
  3. coma o incapacità;
  4. Controindicazioni alla risonanza magnetica (storia di impianto di stent cardiovascolari e cerebrovascolari, pacemaker cardiaco, stimolatore biologico, ecc.);
  5. incinta;
  6. gravidanza o allattamento;
  7. partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni;
  8. Storia della terapia con cellule staminali;
  9. scarsa compliance o incapacità di comprendere correttamente il coordinamento;
  10. ha ricevuto terapia interventistica del disco intervertebrale, come radiofrequenza, ablazione laser, iniezione di proteasi e iniezione di ozono negli ultimi 3 mesi;
  11. Costituzione altamente allergica o storia allergica grave;
  12. Gravi malattie autoimmuni o terapia immunosoppressiva;
  13. Infezione grave o febbre alta;
  14. Shock, insufficienza di organi vitali o segni vitali instabili;
  15. Radiografia che mostra che la percentuale di stenosi del segmento degenerativo era maggiore del 30% rispetto a quella del segmento normale adiacente.
  16. Ernia del disco lombare con calcificazione;
  17. Ernia del disco lombare con Modic Change;
  18. Ernia del disco lombare con grave stenosi spinale;
  19. Ernia del disco lombare con spondilolistesi lombare;
  20. Ernia del disco lombare con deformità della colonna vertebrale;
  21. anomalie psicosociali, deterioramento cognitivo o altre malattie fisiche che influenzano i risultati della ricerca;
  22. Altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano
Iniezione di venti milioni di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano nel disco degenerativo
Altro: cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano
Venti milioni di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano saranno immediatamente iniettate nei dischi degenerativi di tali pazienti a cui viene diagnosticata un'ernia del disco lombare e operati con discectomia lombare endoscopica completa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di segnalazione del disco lombare dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio 3 mesi, post-operatorio 6 mesi, post-operatorio 12 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nei valori di segnalazione del disco lombare dalla risonanza magnetica
Basale, post-operatorio 3 mesi, post-operatorio 6 mesi, post-operatorio 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) (punteggi 0-10, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore)
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio 3 mesi, post-operatorio 6 mesi, post-operatorio 12 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nella scala analogica visiva del dolore lombare e del dolore alle gambe
Basale, post-operatorio 3 mesi, post-operatorio 6 mesi, post-operatorio 12 mesi
Oswestry Disability Index (ODI) (punteggi 0-50, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore)
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio 3 mesi, post-operatorio 6 mesi, post-operatorio 12 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nell'Oswestry Disability Index
Basale, post-operatorio 3 mesi, post-operatorio 6 mesi, post-operatorio 12 mesi
The Short Form (36) Health Survey (SF36) (punteggi da 0 a 100, i punteggi più alti indicano un risultato migliore)
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio 3 mesi, post-operatorio 6 mesi, post-operatorio 12 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nell'indagine sulla salute The Short Form (36) (SF36)
Basale, post-operatorio 3 mesi, post-operatorio 6 mesi, post-operatorio 12 mesi
Indice di altezza del disco (DHI) dai raggi X
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio 3 mesi, post-operatorio 6 mesi, post-operatorio 12 mesi
Modifiche rispetto alla linea di base nell'indice di altezza del disco
Basale, post-operatorio 3 mesi, post-operatorio 6 mesi, post-operatorio 12 mesi
Dimensioni del nucleo polposo erniato dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio 3 mesi, post-operatorio 6 mesi, post-operatorio 12 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nella dimensione del nucleo polposo dalla risonanza magnetica
Basale, post-operatorio 3 mesi, post-operatorio 6 mesi, post-operatorio 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento secondo CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dal basale fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Valutare il peggioramento dei sintomi o delle funzioni basali dei pazienti (sarà considerato un evento avverso); (anche eventi avversi generali), eventi avversi particolari legati alle procedure/trattamenti. Tutti gli eventi avversi saranno valutati in base a criteri terminologici comuni per gli eventi avversi.
Dal basale fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Qiang Fu, M.D., Minimally Invasive Spinal of Shanghai General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QFu

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i relativi dati individuali dei partecipanti (IPD) raccolti durante lo studio dopo la deidentificazione

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori associano la degenerazione del disco e le cellule staminali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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