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Células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano para o tratamento da doença degenerativa do disco lombar

31 de maio de 2020 atualizado por: Qiang Fu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Segurança e eficácia das células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano para o tratamento da doença degenerativa do disco lombar

Este estudo tem como objetivo investigar a segurança e eficiência das Células Tronco Mesenquimais do Cordão Umbilical Humano (hUCMSC) no tratamento de doenças degenerativas do disco lombar. Nossa hipótese é que o enxerto de hUCMSC no disco degenerativo leva ao alívio dos sintomas e retarda a progressão da degeneração do disco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hérnia de disco lombar faz com que os pacientes com dor lombar e dor radicular diminuam a qualidade de vida e levem a um grande ônus econômico para os pacientes e para a sociedade. Nos últimos anos, a discectomia endoscópica completa tem sido amplamente utilizada no tratamento da hérnia de disco lombar devido às vantagens de reduzir o trauma, melhorar a recuperação e reduzir os custos. No entanto, a reherniação do núcleo pulposo residual ainda existe após a descompressão da raiz nervosa. É urgente usar células-tronco e engenharia de tecidos para substituir o tecido da ressecção e reparar o núcleo pulposo residual para o selamento do disco. Observar a segurança e eficácia das células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano (hUCMSCs) no tratamento da degeneração do disco lombar. Este ensaio clínico visa incluir um único grupo de 20 pacientes com hérnia de disco lombar. Vinte milhões de hUCMSCs serão injetados no disco lombar dos pacientes inscritos neste projeto de estudo aberto não aleatório, autocontrolado e de dose única. Os pacientes serão acompanhados por 3 meses, 6 meses e 12 meses após a injeção para avaliar a segurança dos pacientes após o enxerto de hUCMSCs. Além disso, a melhora da qualidade de vida dos pacientes será avaliada por meio do escore ODI, escore VAS e escore SF-36. Os sinais do disco lombar também serão quantificados usando ressonância magnética para demonstrar que o transplante de hUCMSCs pode retardar a degeneração do disco lombar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Jigang Zhang, M.D.
  • Número de telefone: 18621155781
  • E-mail: 2293259778@qq.com

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Investigador principal:
          • Qiang Fu, M.D.
        • Contato:
          • Qiang Fu, M.D.
          • Número de telefone: 13636636288
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Recrutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qiang Fu, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18-60 anos;
  2. Sintomas com dor lombar e dor radicular unilateral;
  3. Falha de tratamentos conservadores, incluindo fisioterapia, terapia de manipulação e terapia medicamentosa não morfina;
  4. TC/RM mostrando claramente herniação unilateral do núcleo pulposo para comprimir a raiz nervosa;
  5. Sintomas e imagens mostrando hérnia de disco lombar unilateral;
  6. A imagem mostrou hérnia de disco lombar de segmento único;
  7. Classificação da degeneração discal de Pfirrmann na RM lombar: grau I-IV;
  8. Segmentos de hérnia de disco lombar: L3-4, L4-5, L5-S1;
  9. Discectomia lombar endoscópica completa unilateral;
  10. Assinatura do consentimento informado;
  11. Sem história prévia de cirurgia da coluna vertebral.

Critério de exclusão:

  1. História prévia de tumor ou infecção na coluna;
  2. Distúrbios de coagulação graves ou está tomando anticoagulantes orais
  3. coma ou incapacidade;
  4. contra-indicações para ressonância magnética (histórico de implante de stents cardiovasculares e cerebrovasculares, marca-passo cardíaco, estimulador biológico, etc.);
  5. grávida;
  6. gravidez ou amamentação;
  7. participou de outros ensaios clínicos nos últimos 30 dias;
  8. Histórico de terapia com células-tronco;
  9. baixa conformidade ou incapacidade de entender adequadamente a coordenação;
  10. recebeu terapia intervencionista do disco intervertebral, como radiofrequência, ablação a laser, injeção de protease e injeção de ozônio nos últimos 3 meses;
  11. Constituição altamente alérgica ou história alérgica grave;
  12. Doenças autoimunes graves ou recebendo terapia imunossupressora;
  13. Infecção grave ou febre alta;
  14. Choque, falência de órgãos vitais ou sinais vitais instáveis;
  15. Radiografia mostrando que o percentual de estenose do segmento degenerativo era maior que 30% em relação ao segmento normal adjacente.
  16. Hérnia de disco lombar com calcificação;
  17. Hérnia discal lombar com Modic Change;
  18. Hérnia de disco lombar com estenose espinhal grave;
  19. Hérnia de disco lombar com espondilolistese lombar;
  20. Hérnia de disco lombar com deformidade da coluna vertebral;
  21. anormalidades psicossociais, comprometimento cognitivo ou outras doenças físicas que afetam os resultados da pesquisa;
  22. Outras razões.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Células-tronco mesenquimais de cordão umbilical humano
Injeção de vinte milhões de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano no disco degenerativo
Outro: células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano
Vinte milhões de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano serão imediatamente injetadas nos discos degenerativos desses pacientes diagnosticados com hérnia de disco lombar e operados com discectomia lombar endoscópica completa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de sinalização do disco lombar da ressonância magnética
Prazo: Linha de base, pós-operatório 3 meses, pós-operatório 6 meses, pós-operatório 12 meses
Alterações da linha de base nos valores de sinalização do disco lombar da ressonância magnética
Linha de base, pós-operatório 3 meses, pós-operatório 6 meses, pós-operatório 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS) (pontuações de 0 a 10, as pontuações mais altas significam um resultado pior)
Prazo: Linha de base, pós-operatório 3 meses, pós-operatório 6 meses, pós-operatório 12 meses
Alterações da linha de base na Escala Visual Analógica de dor lombar e dor nas pernas
Linha de base, pós-operatório 3 meses, pós-operatório 6 meses, pós-operatório 12 meses
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) (pontuações de 0 a 50, as pontuações mais altas significam um resultado pior)
Prazo: Linha de base, pós-operatório 3 meses, pós-operatório 6 meses, pós-operatório 12 meses
Alterações da linha de base no Índice de Incapacidade de Oswestry
Linha de base, pós-operatório 3 meses, pós-operatório 6 meses, pós-operatório 12 meses
O formulário curto (36) Pesquisa de saúde (SF36) (pontuações de 0 a 100, as pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: Linha de base, pós-operatório 3 meses, pós-operatório 6 meses, pós-operatório 12 meses
Mudanças desde a linha de base no Formulário Resumido (36) Pesquisa de saúde (SF36)
Linha de base, pós-operatório 3 meses, pós-operatório 6 meses, pós-operatório 12 meses
Índice de altura do disco (DHI) de raios X
Prazo: Linha de base, pós-operatório 3 meses, pós-operatório 6 meses, pós-operatório 12 meses
Alterações da linha de base no índice de altura do disco
Linha de base, pós-operatório 3 meses, pós-operatório 6 meses, pós-operatório 12 meses
Tamanho do núcleo pulposo herniado da ressonância magnética
Prazo: Linha de base, pós-operatório 3 meses, pós-operatório 6 meses, pós-operatório 12 meses
Alterações da linha de base no tamanho do núcleo pulposo da ressonância magnética
Linha de base, pós-operatório 3 meses, pós-operatório 6 meses, pós-operatório 12 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento por CTCAE v4.0
Prazo: Do início do estudo até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Avaliar a piora dos sintomas ou funções basais dos pacientes (será considerado um EA); (também eventos de EA gerais), eventos de EA específicos relacionados aos procedimentos/tratamento. Todos os EAs serão avaliados por critérios de terminologia comuns para eventos adversos.
Do início do estudo até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Qiang Fu, M.D., Minimally Invasive Spinal of Shanghai General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • QFu

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados relativos do participante individual (IPD) coletados durante o teste após a desidentificação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores associam com degeneração do disco e células-tronco.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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