Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Menneskelige navlestrengs mesenkymale stamceller til behandling af lumbal diskdegenerationssygdom

31. maj 2020 opdateret af: Qiang Fu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Sikkerhed og effektivitet af humane navlestrengs mesenkymale stamceller til behandling af lumbal diskdegenerationssygdom

Denne undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​humane navlestrengs mesenkymale stamceller (hUCMSC) til behandling af lumbale disc-degenerationssygdomme. Vi antager, at podning af hUCMSC i den degenerative diskus fører til symptomlindring og bremser progressionen af ​​diskusdegeneration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lumbal diskusprolaps forårsager patienters alvorlige lændesmerter og radikulære smerter til at forringe livskvaliteten og føre til store økonomiske byrder for patienter og samfund. I de senere år er fuld endoskopisk discektomi blevet brugt i vid udstrækning til behandling af lumbal diskusprolaps på grund af dens fordele ved reduceret traume, forbedret restitution og mindre omkostninger. Imidlertid eksisterer reherniationen af ​​den resterende nucleus pulposus stadig efter nerverodsdekompression. Det haster med at bruge stamcelle- og vævsteknik til at erstatte resektionsvævet og reparere den resterende nucleus pulposus til genforsegling af disken. At observere sikkerheden og effektiviteten af ​​humane navlestrengs mesenkymale stamceller (hUCMSC'er) i behandlingen af ​​lumbal disc degeneration. Formålet med dette kliniske forsøg er at omfatte en enkelt gruppe på 20 patienter med lumbal diskusprolaps. Tyve millioner hUCMSC'er vil blive injiceret i lændeskiven på de tilmeldte patienter i dette ikke-tilfældige, selvkontrollerede og enkeltdosis åbne studiedesign. Patienterne vil blive fulgt op i 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter injektionen for at evaluere patienternes sikkerhed efter podning af hUCMSC'er. Derudover vil forbedring af patienters livskvalitet blive evalueret ved hjælp af ODI score, VAS score og SF-36 score. Lumbal disc-signaler vil også blive kvantificeret ved hjælp af MRI for at demonstrere hUCMSCs-transplantation kunne bremse degeneration af lumbal diskus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Qiang Fu, M.D.
        • Kontakt:
          • Qiang Fu, M.D.
          • Telefonnummer: 13636636288
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qiang Fu, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-60 år;
  2. Symptomer med lændesmerter og unilaterale radikulære smerter;
  3. Svigt af konservative behandlinger, herunder fysioterapi, manipulationsterapi og ikke-morfinmedicinsk behandling;
  4. CT/MRI viser tydeligt ensidig nucleus pulposus herniation for at komprimere nerveroden;
  5. Symptomer og billeddannelse, der viser ensidig lumbal diskusprolaps;
  6. Billeddiagnostik viste enkelt-segment lumbal diskusprolaps;
  7. Pfirrmann disc degeneration klassifikation fra lumbal MRI: grad I-IV;
  8. Segmenter af lumbal diskusprolaps: L3-4, L4-5, L5-S1;
  9. Unilateral fuld endoskopisk lumbal discektomi;
  10. Underskrivelse af det informerede samtykke;
  11. Ingen tidligere historie med rygkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med tumor eller spinal infektion;
  2. Alvorlige koagulationsforstyrrelser eller tager orale antikoagulantia
  3. koma eller inhabilitet;
  4. MR-kontraindikationer (kardiovaskulær og cerebrovaskulær stentimplantationshistorie, pacemaker, biologisk stimulator osv.);
  5. gravid;
  6. graviditet eller amning;
  7. deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 30 dage;
  8. Historie om stamcelleterapi;
  9. dårlig overholdelse eller manglende evne til korrekt at forstå koordineringen;
  10. modtaget intervertebral diskinterventionsterapi, såsom radiofrekvens, laserablation, protease-injektion og ozoninjektion inden for de seneste 3 måneder;
  11. Meget allergisk konstitution eller alvorlig allergisk historie;
  12. Alvorlige autoimmune sygdomme eller modtagelse af immunsuppressiv terapi;
  13. Alvorlig infektion eller høj feber;
  14. Chok, svigt af vitale organer eller ustabile vitale tegn;
  15. Røntgen, der viser, at stenoseprocenten af ​​det degenerative segment var større end 30 % sammenlignet med det tilstødende normale segment.
  16. Lumbal diskusprolaps med forkalkning;
  17. Lumbal diskusprolaps med Modic Change;
  18. Lumbal diskusprolaps med svær spinal stenose;
  19. Lumbal diskusprolaps med lumbal spondylolistese;
  20. Lumbal diskusprolaps med spinal deformitet;
  21. psykosociale abnormiteter, kognitiv svækkelse eller andre fysiske sygdomme, der påvirker forskningsresultaterne;
  22. Andre grunde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Menneskelige navlestrengs mesenkymale stamceller
Injektion af tyve millioner humane navlestrengs mesenkymale stamceller i den degenerative diskus
Andet: humane navlestrengs mesenkymale stamceller
Tyve millioner humane mesenkymale stamceller fra navlestrengen vil straks blive injiceret i de degenerative diske hos sådanne patienter, som er diagnosticeret med lumbal diskusprolaps og opereres med fuld endoskopi lumbal discektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lændeskive signaleringsværdier fra magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder
Ændringer fra baseline i lumbal disc-signaleringsværdier fra magnetisk resonansbilleddannelse
Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) (0-10 score, jo højere score betyder et dårligere resultat)
Tidsramme: Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder
Ændringer fra baseline i Visual Analogue Scale af lændesmerter og bensmerter
Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) (0-50 score, jo højere score betyder et dårligere resultat)
Tidsramme: Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder
Ændringer fra baseline i Oswestry Disability Index
Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder
Short Form (36) Sundhedsundersøgelsen (SF36) (0-100 score, jo højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder
Ændringer fra baseline i The Short Form (36) Sundhedsundersøgelse (SF36)
Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder
Disc Height Index (DHI) fra røntgen
Tidsramme: Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder
Ændringer fra baseline i Disc Height Index
Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder
Størrelsen af ​​herniated nucleus pulposus fra magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder
Ændringer fra baseline i størrelsen af ​​nucleus pulposus fra magnetisk resonansbilleddannelse
Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger ved CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra baseline indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Vurdering for forværring af patienters baseline symptomer eller funktioner (vil blive betragtet som en AE); (også generelle AE hændelser), særlige AE hændelser relateret til procedurerne/behandlingen. Alle AE'er vil blive vurderet ud fra fælles terminologikriterier for uønskede hændelser.
Fra baseline indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Qiang Fu, M.D., Minimally Invasive Spinal of Shanghai General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QFu

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de relative individuelle deltagerdata (IPD) indsamlet under forsøget efter afidentifikation

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskerne forbinder med diskusdegeneration og stamceller.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger