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Mesenchymale Stammzellen der menschlichen Nabelschnur zur Behandlung der Bandscheibendegeneration

31. Mai 2020 aktualisiert von: Qiang Fu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Sicherheit und Wirksamkeit menschlicher mesenchymaler Nabelschnur-Stammzellen zur Behandlung der Bandscheibendegeneration

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Effizienz von mesenchymalen Stammzellen der menschlichen Nabelschnur (hUCMSC) zur Behandlung von Bandscheibendegenerationserkrankungen zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass die Transplantation von hUCMSC in die degenerative Bandscheibe zu einer Linderung der Symptome führt und das Fortschreiten der Bandscheibendegeneration verlangsamt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Lumbaler Bandscheibenvorfall verursacht bei Patienten starke Rückenschmerzen und radikale Schmerzen, die die Lebensqualität beeinträchtigen und zu einer großen wirtschaftlichen Belastung für die Patienten und die Gesellschaft führen. In den letzten Jahren wurde die vollständige endoskopische Diskektomie aufgrund ihrer Vorteile des reduzierten Traumas, der verbesserten Genesung und der geringeren Kosten in großem Umfang bei der Behandlung von Bandscheibenvorfällen eingesetzt. Die Reherniation des verbleibenden Nucleus pulposus besteht jedoch nach Nervenwurzeldekompression immer noch. Es ist dringend erforderlich, Stammzellen und Gewebezüchtung einzusetzen, um das Resektionsgewebe zu ersetzen und den verbleibenden Nucleus pulposus für die Wiederversiegelung der Bandscheibe zu reparieren. Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von humanen mesenchymalen Nabelschnurstammzellen (hUCMSCs) bei der Behandlung von Bandscheibendegeneration. Diese klinische Studie zielt darauf ab, eine einzelne Gruppe von 20 Patienten mit Bandscheibenvorfall einzuschließen. Zwanzig Millionen hUCMSCs werden in die Bandscheibe der eingeschlossenen Patienten in diesem nicht zufälligen, selbstkontrollierten und offenen Studiendesign mit Einzeldosis injiziert. Die Patienten werden 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Injektion nachbeobachtet, um die Sicherheit der Patienten nach der Transplantation von hUCMSCs zu bewerten. Zusätzlich wird die Verbesserung der Lebensqualität der Patienten anhand des ODI-Scores, des VAS-Scores und des SF-36-Scores bewertet. Lumbale Bandscheibensignale werden auch mittels MRT quantifiziert, um zu zeigen, dass eine hUCMSCs-Transplantation die Bandscheibendegeneration verlangsamen könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Qiang Fu, M.D.
        • Kontakt:
          • Qiang Fu, M.D.
          • Telefonnummer: 13636636288
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qiang Fu, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-60 Jahre alt;
  2. Symptome mit Schmerzen im unteren Rücken und einseitigen radikulären Schmerzen;
  3. Versagen konservativer Behandlungen, einschließlich physikalischer Therapie, Manipulationstherapie und Nicht-Morphin-Medikamententherapie;
  4. CT/MRT mit deutlicher einseitiger Nucleus pulposus-Herniation zur Kompression der Nervenwurzel;
  5. Symptome und Bildgebung, die einen einseitigen Bandscheibenvorfall zeigen;
  6. Die Bildgebung zeigte einen einteiligen Bandscheibenvorfall;
  7. Klassifikation der Pfirrmann-Bandscheibendegeneration aus der lumbalen MRT: Grad I-IV;
  8. Segmente des Bandscheibenvorfalls: L3-4, L4-5, L5-S1;
  9. Einseitige vollständige endoskopische lumbale Diskektomie;
  10. Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  11. Keine Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Tumor- oder Wirbelsäuleninfektionen;
  2. schwere Gerinnungsstörungen haben oder orale Antikoagulanzien einnehmen
  3. Koma oder Unfähigkeit;
  4. MRT-Kontraindikationen (kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Stent-Implantation in der Vorgeschichte, Herzschrittmacher, biologischer Stimulator usw.);
  5. schwanger;
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  7. in den letzten 30 Tagen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  8. Geschichte der Stammzelltherapie;
  9. schlechte Compliance oder Unfähigkeit, die Koordination richtig zu verstehen;
  10. in den letzten 3 Monaten eine intervertebrale Bandscheibentherapie wie Radiofrequenz, Laserablation, Proteaseinjektion und Ozoninjektion erhalten hat;
  11. Hochallergische Konstitution oder schwere allergische Vorgeschichte;
  12. Schwere Autoimmunerkrankungen oder immunsuppressive Therapie;
  13. Schwere Infektion oder hohes Fieber;
  14. Schock, Versagen lebenswichtiger Organe oder instabile Vitalfunktionen;
  15. Röntgenaufnahme, die zeigt, dass der Prozentsatz der Stenose des degenerativen Segments größer als 30 % im Vergleich zu dem des angrenzenden normalen Segments war.
  16. Bandscheibenvorfall mit Verkalkung;
  17. Bandscheibenvorfall mit Modic Change;
  18. Bandscheibenvorfall mit schwerer spinaler Stenose;
  19. Lumbaler Bandscheibenvorfall mit lumbaler Spondylolisthese;
  20. Bandscheibenvorfall mit Wirbelsäulendeformität;
  21. psychosoziale Anomalien, kognitive Beeinträchtigungen oder andere körperliche Erkrankungen, die die Forschungsergebnisse beeinträchtigen;
  22. Andere Gründe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Mesenchymale Stammzellen der menschlichen Nabelschnur
Injektion von zwanzig Millionen menschlichen mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur in die degenerative Bandscheibe
Sonstiges: mesenchymale Stammzellen der menschlichen Nabelschnur
Zwanzig Millionen menschliche mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur werden sofort in die degenerativen Bandscheiben solcher Patienten injiziert, bei denen ein lumbaler Bandscheibenvorfall diagnostiziert und mit vollständiger endoskopischer lumbaler Diskektomie operiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bandscheiben-Signalwerte aus der Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 3 Monate, postoperativ 6 Monate, postoperativ 12 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der Lendenwirbelsäulen-Signalisierungswerte aus der Magnetresonanztomographie
Baseline, postoperativ 3 Monate, postoperativ 6 Monate, postoperativ 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) (0-10 Werte, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 3 Monate, postoperativ 6 Monate, postoperativ 12 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala von Rückenschmerzen und Beinschmerzen
Baseline, postoperativ 3 Monate, postoperativ 6 Monate, postoperativ 12 Monate
Oswestry Disability Index (ODI) (0-50 Punkte, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 3 Monate, postoperativ 6 Monate, postoperativ 12 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Oswestry Disability Index
Baseline, postoperativ 3 Monate, postoperativ 6 Monate, postoperativ 12 Monate
The Short Form (36) Health Survey (SF36) (0-100 Punkte, höhere Punkte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 3 Monate, postoperativ 6 Monate, postoperativ 12 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Short Form (36) Health Survey (SF36)
Baseline, postoperativ 3 Monate, postoperativ 6 Monate, postoperativ 12 Monate
Disc Height Index (DHI) aus dem Röntgenbild
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 3 Monate, postoperativ 6 Monate, postoperativ 12 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Disc Height Index
Baseline, postoperativ 3 Monate, postoperativ 6 Monate, postoperativ 12 Monate
Größe des vorgefallenen Nucleus pulposus aus der Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 3 Monate, postoperativ 6 Monate, postoperativ 12 Monate
Veränderungen der Größe des Nucleus pulposus gegenüber dem Ausgangswert aus der Magnetresonanztomographie
Baseline, postoperativ 3 Monate, postoperativ 6 Monate, postoperativ 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach CTCAE v4.0
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Beurteilung einer Verschlechterung der Ausgangssymptome oder -funktionen des Patienten (wird als UE betrachtet); (auch allgemeine UE-Ereignisse), besondere UE-Ereignisse im Zusammenhang mit den Eingriffen/Behandlungen. Alle UEs werden anhand gemeinsamer Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse bewertet.
Von der Baseline bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Qiang Fu, M.D., Minimally Invasive Spinal of Shanghai General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QFu

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle relativen individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die während der Studie nach Anonymisierung gesammelt wurden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Forscher assoziieren Bandscheibendegeneration und Stammzellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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