Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Menneskelige navlestrengsmesenkymale stamceller for behandling av lumbal diskdegenerasjonssykdom

31. mai 2020 oppdatert av: Qiang Fu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Sikkerhet og effektivitet av mesenkymale stamceller fra menneskelige navlestrenger for behandling av lumbal diskdegenerasjonssykdom

Denne studien tar sikte på å undersøke sikkerheten og effektiviteten til humane navlestrengsmesenkymale stamceller (hUCMSC) for behandling av lumbale skivedegenerasjonssykdommer. Vi antar at poding av hUCMSC i den degenerative skiven fører til symptomlindring og bremser utviklingen av skivedegenerasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Skiveprolaps i korsryggen fører til alvorlige smerter i korsryggen og radikulære smerter som reduserer livskvaliteten og fører til stor økonomisk belastning for pasienter og samfunnet. De siste årene har full endoskopisk diskektomi blitt mye brukt i behandlingen av lumbal skiveprolaps på grunn av fordelene med redusert traume, forbedret utvinning og lavere kostnader. Imidlertid eksisterer rehernieringen av gjenværende nucleus pulposus fortsatt etter nerverotdekompresjon. Det haster å bruke stamcelle- og vevsteknikk for å erstatte reseksjonsvevet og reparere den gjenværende nucleus pulposus for gjenforsegling av skive. For å observere sikkerheten og effekten av humane navlestrengs mesenkymale stamceller (hUCMSCs) i behandlingen av lumbal platedegenerasjon. Denne kliniske studien har som mål å inkludere en enkelt gruppe på 20 pasienter med lumbal skiveprolaps. Tjue millioner hUCMSCs vil bli injisert i lumbalskiven til de registrerte pasientene i denne ikke-tilfeldige, selvkontrollerte og enkeltdose åpne studiedesignen. Pasientene vil bli fulgt opp i 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter injeksjonen for å evaluere sikkerheten til pasientene etter poding av hUCMSCs. I tillegg vil forbedring av pasientenes livskvalitet bli evaluert ved å bruke ODI-skåre, VAS-skåre og SF-36-skåre. Lumbal skivesignaler vil også kvantifiseres ved hjelp av MR for å demonstrere hUCMSCs-transplantasjon kan bremse degenerasjon av lumbal skive.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Qiang Fu, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Qiang Fu, M.D.
          • Telefonnummer: 13636636288
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qiang Fu, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18-60 år;
  2. Symptomer med korsryggsmerter og ensidig radikulær smerte;
  3. Svikt i konservative behandlinger inkludert fysioterapi, manipulasjonsterapi og ikke-morfinmedisinsk behandling;
  4. CT/MR som tydelig viser ensidig nucleus pulposus herniering for å komprimere nerveroten;
  5. Symptomer og bildediagnostikk som viser ensidig lumbal skiveprolaps;
  6. Bildediagnostikk viste enkelt-segment lumbal skiveprolaps;
  7. Pfirrmann skivedegenerasjonsklassifisering fra lumbal MR: grad I-IV;
  8. Segmenter av lumbal skiveprolaps: L3-4, L4-5, L5-S1;
  9. Unilateral full endoskopisk lumbal diskektomi;
  10. Signering av det informerte samtykket;
  11. Ingen tidligere historie med spinalkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med svulst eller spinal infeksjon;
  2. Alvorlige koagulasjonsforstyrrelser eller tar orale antikoagulantia
  3. koma eller inhabilitet;
  4. MR-kontraindikasjoner (kardiovaskulær og cerebrovaskulær stentimplantasjonshistorie, pacemaker, biologisk stimulator, etc.);
  5. gravid;
  6. graviditet eller amming;
  7. deltatt i andre kliniske studier de siste 30 dagene;
  8. Historie om stamcelleterapi;
  9. dårlig etterlevelse eller manglende evne til å forstå koordineringen på riktig måte;
  10. mottatt intervertebral plateintervensjonsterapi, slik som radiofrekvens, laserablasjon, proteaseinjeksjon og ozoninjeksjon i løpet av de siste 3 månedene;
  11. Svært allergisk konstitusjon eller alvorlig allergisk historie;
  12. Alvorlige autoimmune sykdommer eller mottar immunsuppressiv terapi;
  13. Alvorlig infeksjon eller høy feber;
  14. Sjokk, svikt i vitale organer eller ustabile vitale tegn;
  15. Røntgen som viste at stenoseprosenten av det degenerative segmentet var større enn 30 % sammenlignet med det tilstøtende normale segmentet.
  16. Lumbal skiveprolaps med forkalkning;
  17. Lumbal skiveprolaps med Modic Change;
  18. Lumbal skiveprolaps med alvorlig spinal stenose;
  19. Lumbal skiveprolaps med lumbal spondylolistese;
  20. Lumbal skiveprolaps med spinal deformitet;
  21. psykososiale abnormiteter, kognitiv svikt eller andre fysiske sykdommer som påvirker forskningsresultatene;
  22. Andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Mesenkymale stamceller fra menneskelige navlestrenger
Injeksjon av tjue millioner humane navlestrengs mesenkymale stamceller i den degenerative platen
Annen: menneskelige navlestrengs mesenkymale stamceller
Tjue millioner menneskelige mesenkymale stamceller fra navlestrengen vil umiddelbart injiseres i de degenerative skivene til slike pasienter som er diagnostisert med lumbal skiveprolaps og operert med full endoskopi lumbal discektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lumbal plate signalverdier fra magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder
Endringer fra baseline i Lumbal disc-signaleringsverdier fra magnetisk resonansavbildning
Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) (0-10 poeng, jo høyere poengsum betyr et dårligere resultat)
Tidsramme: Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder
Endringer fra baseline i Visual Analogue Scale av smerter i nedre rygg og bensmerter
Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) (0-50 poeng, jo høyere poengsum betyr et dårligere resultat)
Tidsramme: Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder
Endringer fra baseline i Oswestry Disability Index
Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder
The Short Form (36) Health survey (SF36) (0-100 poeng, jo høyere poengsum betyr et bedre resultat)
Tidsramme: Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder
Endringer fra baseline i The Short Form (36) Health survey (SF36)
Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder
Disc Height Index (DHI) fra røntgen
Tidsramme: Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder
Endringer fra baseline i platehøydeindeks
Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder
Størrelsen på herniated nucleus pulposus fra magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder
Endringer fra baseline i størrelsen på nucleus pulposus fra magnetisk resonansavbildning
Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger etter CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra baseline til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Vurdere for forverring av pasientenes grunnlinjesymptomer eller funksjoner (vil bli betraktet som en AE); (også generelle AE-hendelser), spesielle AE-hendelser knyttet til prosedyrene/behandlingen. Alle bivirkninger vil bli vurdert etter vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser.
Fra baseline til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Qiang Fu, M.D., Minimally Invasive Spinal of Shanghai General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • QFu

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de relative individuelle deltakerdataene (IPD) samlet inn under forsøket etter avidentifikasjon

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskerne forbinder med skivedegenerasjon og stamceller.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger