Células madre mesenquimales del cordón umbilical humano para el tratamiento de la enfermedad de degeneración del disco lumbar
31 de mayo de 2020 actualizado por: Qiang Fu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Seguridad y eficacia de las células madre mesenquimales del cordón umbilical humano para el tratamiento de la enfermedad de degeneración del disco lumbar
Este estudio tiene como objetivo investigar la seguridad y la eficacia de las células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (hUCMSC) para el tratamiento de enfermedades de degeneración del disco lumbar.
Nuestra hipótesis es que el injerto de hUCMSC en el disco degenerativo conduce al alivio de los síntomas y ralentiza la progresión de la degeneración del disco.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hernia de disco lumbar causa a los pacientes dolor lumbar intenso y dolor radicular que disminuye la calidad de vida y genera una gran carga económica para los pacientes y la sociedad.
En los últimos años, la discectomía endoscópica completa se ha utilizado ampliamente en el tratamiento de la hernia de disco lumbar debido a sus ventajas de trauma reducido, mejor recuperación y menor costo.
Sin embargo, la rehernia del núcleo pulposo residual todavía existe después de la descompresión de la raíz nerviosa.
Es urgente utilizar células madre e ingeniería de tejidos para reemplazar el tejido de resección y reparar el núcleo pulposo residual para volver a sellar el disco.
Observar la seguridad y eficacia de las células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (hUCMSC) en el tratamiento de la degeneración del disco lumbar.
Este ensayo clínico tiene como objetivo incluir un solo grupo de 20 pacientes con hernia de disco lumbar.
Se inyectarán veinte millones de hUCMSC en el disco lumbar de los pacientes inscritos en este diseño de estudio abierto no aleatorio, autocontrolado y de dosis única.
Los pacientes serán seguidos durante 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la inyección para evaluar la seguridad de los pacientes después del injerto de hUCMSC.
Además, la mejora de la calidad de vida de los pacientes se evaluará mediante la puntuación ODI, la puntuación VAS y la puntuación SF-36.
Las señales del disco lumbar también se cuantificarán mediante resonancia magnética para demostrar que el trasplante de hUCMSC podría ralentizar la degeneración del disco lumbar.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
20
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Song Guo, M.D.
- Número de teléfono: 15901836457
- Correo electrónico: guosongtj@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jigang Zhang, M.D.
- Número de teléfono: 18621155781
- Correo electrónico: 2293259778@qq.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai General Hospital
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Investigador principal:
- Qiang Fu, M.D.
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Contacto:
- Qiang Fu, M.D.
- Número de teléfono: 13636636288
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
- Reclutamiento
- Shanghai General Hospital
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Contacto:
- Song Guo, M.D.
- Número de teléfono: 15901836457
- Correo electrónico: guosongtj@163.com
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Contacto:
- Qiang Fu, M.D.
- Número de teléfono: 13636636288
- Correo electrónico: johson.f@163.com
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Investigador principal:
- Qiang Fu, M.D.
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-60 años;
- Síntomas con lumbalgia y dolor radicular unilateral;
- Fracaso de los tratamientos conservadores, incluida la fisioterapia, la terapia de manipulación y la terapia con medicamentos distintos de la morfina;
- CT/MRI que muestra claramente una hernia unilateral del núcleo pulposo para comprimir la raíz nerviosa;
- Síntomas e imágenes que muestran hernia de disco lumbar unilateral;
- Las imágenes mostraron una hernia de disco lumbar de un solo segmento;
- Clasificación de la degeneración del disco de Pfirrmann de la resonancia magnética lumbar: grado I-IV;
- Segmentos de hernia de disco lumbar: L3-4, L4-5, L5-S1;
- Discectomía lumbar endoscópica completa unilateral;
- Firmar el consentimiento informado;
- Sin antecedentes de cirugía de columna.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de tumor o infección espinal;
- Trastornos graves de la coagulación o está tomando anticoagulantes orales
- coma o incapacidad;
- Contraindicaciones de la RM (antecedentes de implantación de stents cardiovasculares y cerebrovasculares, marcapasos, estimulador biológico, etc.);
- embarazada;
- embarazo o lactancia;
- participó en otros ensayos clínicos en los últimos 30 días;
- Historia de la terapia con células madre;
- cumplimiento deficiente o incapacidad para comprender adecuadamente la coordinación;
- recibió terapia intervencionista del disco intervertebral, como radiofrecuencia, ablación con láser, inyección de proteasa e inyección de ozono en los últimos 3 meses;
- Constitución muy alérgica o antecedentes alérgicos graves;
- Enfermedades autoinmunes graves o que reciben terapia inmunosupresora;
- Infección grave o fiebre alta;
- Shock, insuficiencia de órganos vitales o signos vitales inestables;
- Radiografía que muestra que el porcentaje de estenosis del segmento degenerativo era superior al 30% en comparación con el del segmento normal adyacente.
- Hernia de disco lumbar con calcificación;
- Hernia discal lumbar con Modic Change;
- Hernia de disco lumbar con estenosis espinal severa;
- Hernia de disco lumbar con espondilolistesis lumbar;
- Hernia de disco lumbar con deformidad espinal;
- anomalías psicosociales, deterioro cognitivo u otras enfermedades físicas que afecten los resultados de la investigación;
- Otras razones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Células madre mesenquimales del cordón umbilical humano
Inyección de veinte millones de células madre mesenquimales del cordón umbilical humano en el disco degenerativo
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Veinte millones de células madre mesenquimatosas del cordón umbilical humano se inyectarán inmediatamente en los discos degenerativos de dichos pacientes a los que se les diagnostica una hernia de disco lumbar y se les opera con discectomía lumbar endoscópica completa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores de señalización del disco lumbar a partir de imágenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base, posoperatorio 3 meses, posoperatorio 6 meses, posoperatorio 12 meses
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Cambios desde el inicio en los valores de señalización del disco lumbar a partir de imágenes de resonancia magnética
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Línea de base, posoperatorio 3 meses, posoperatorio 6 meses, posoperatorio 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica (EVA) (puntuaciones de 0 a 10, las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
Periodo de tiempo: Línea de base, posoperatorio 3 meses, posoperatorio 6 meses, posoperatorio 12 meses
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Cambios desde el inicio en la escala analógica visual de dolor lumbar y dolor en las piernas
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Línea de base, posoperatorio 3 meses, posoperatorio 6 meses, posoperatorio 12 meses
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) (puntuaciones de 0 a 50, las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
Periodo de tiempo: Línea de base, posoperatorio 3 meses, posoperatorio 6 meses, posoperatorio 12 meses
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Cambios desde la línea de base en el índice de discapacidad de Oswestry
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Línea de base, posoperatorio 3 meses, posoperatorio 6 meses, posoperatorio 12 meses
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La encuesta de salud de formato corto (36) (SF36) (puntuaciones de 0 a 100, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: Línea de base, posoperatorio 3 meses, posoperatorio 6 meses, posoperatorio 12 meses
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Cambios desde la línea de base en la encuesta de salud The Short Form (36) (SF36)
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Línea de base, posoperatorio 3 meses, posoperatorio 6 meses, posoperatorio 12 meses
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Índice de altura del disco (DHI) de rayos X
Periodo de tiempo: Línea de base, posoperatorio 3 meses, posoperatorio 6 meses, posoperatorio 12 meses
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Cambios desde la línea de base en el índice de altura del disco
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Línea de base, posoperatorio 3 meses, posoperatorio 6 meses, posoperatorio 12 meses
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Tamaño del núcleo pulposo herniado a partir de imágenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base, posoperatorio 3 meses, posoperatorio 6 meses, posoperatorio 12 meses
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Cambios desde la línea de base en el tamaño del núcleo pulposo a partir de imágenes de resonancia magnética
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Línea de base, posoperatorio 3 meses, posoperatorio 6 meses, posoperatorio 12 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Evaluar el empeoramiento de los síntomas o funciones iniciales de los pacientes (se considerará un EA); (también eventos de EA generales), eventos de EA particulares relacionados con los procedimientos/tratamiento.
Todos los EA se evaluarán mediante criterios terminológicos comunes para eventos adversos.
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Desde el inicio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Qiang Fu, M.D., Minimally Invasive Spinal of Shanghai General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Inicio del estudio
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
4 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
4 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- QFu
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos relativos de participantes individuales (IPD) recopilados durante el ensayo después de la desidentificación
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación.
Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores asocian con la degeneración del disco y las células madre.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .