Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мезенхимальные стволовые клетки пуповины человека для лечения дегенерации диска поясничного отдела позвоночника

31 мая 2020 г. обновлено: Qiang Fu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Безопасность и эффективность мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека для лечения дегенерации диска поясничного отдела позвоночника

Это исследование направлено на изучение безопасности и эффективности мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека (hUCMSC) для лечения дегенеративных заболеваний поясничного отдела позвоночника. Мы предполагаем, что трансплантация hUCMSC в дегенеративный диск приводит к облегчению симптомов и замедлению прогрессирования дегенерации диска.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Грыжа поясничного диска вызывает у пациентов сильную боль в пояснице и корешковую боль, что снижает качество жизни и приводит к большому экономическому бремени для пациентов и общества. В последние годы полная эндоскопическая дискэктомия широко используется при лечении грыж поясничного отдела позвоночника из-за ее преимуществ, заключающихся в снижении травматизма, ускорении восстановления и меньшей стоимости. Однако повторная грыжа остаточного студенистого ядра все еще существует после декомпрессии нервного корешка. Крайне важно использовать стволовые клетки и тканевую инженерию для замены резекционной ткани и восстановления остаточного студенистого ядра для повторной герметизации диска. Изучить безопасность и эффективность мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека (hUCMSC) при лечении дегенерации поясничного диска. Это клиническое исследование направлено на включение одной группы из 20 пациентов с поясничной грыжей диска. Двадцать миллионов hUCMSC будут введены в поясничный отдел позвоночника зарегистрированных пациентов в этом неслучайном, самоконтролируемом и однодозовом открытом исследовании. Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после инъекции, чтобы оценить безопасность пациентов после прививки hUCMSCs. Кроме того, улучшение качества жизни пациентов будет оцениваться с использованием показателей ODI, VAS и SF-36. Сигналы поясничного диска также будут количественно оценены с помощью МРТ, чтобы продемонстрировать, что трансплантация hUCMSCs может замедлить дегенерацию поясничного диска.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Song Guo, M.D.
  • Номер телефона: 15901836457
  • Электронная почта: guosongtj@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jigang Zhang, M.D.
  • Номер телефона: 18621155781
  • Электронная почта: 2293259778@qq.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai General Hospital
        • Главный следователь:
          • Qiang Fu, M.D.
        • Контакт:
          • Qiang Fu, M.D.
          • Номер телефона: 13636636288
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
        • Рекрутинг
        • Shanghai General Hospital
        • Контакт:
          • Song Guo, M.D.
          • Номер телефона: 15901836457
          • Электронная почта: guosongtj@163.com
        • Контакт:
          • Qiang Fu, M.D.
          • Номер телефона: 13636636288
          • Электронная почта: johson.f@163.com
        • Главный следователь:
          • Qiang Fu, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 18-60 лет;
  2. Симптомы с болью в пояснице и односторонней корешковой болью;
  3. Неэффективность консервативного лечения, включая физиотерапию, манипуляционную терапию и неморфиновую медикаментозную терапию;
  4. КТ/МРТ четко показывает одностороннюю грыжу студенистого ядра с компрессией нервного корешка;
  5. Симптомы и изображения, показывающие одностороннюю грыжу поясничного отдела позвоночника;
  6. Визуализация показала односегментную грыжу диска поясничного отдела позвоночника;
  7. Классификация дегенерации диска Пфирманна по данным МРТ поясничного отдела позвоночника: степень I-IV;
  8. Сегменты поясничной грыжи диска: L3-4, L4-5, L5-S1;
  9. Односторонняя полная эндоскопическая поясничная дискэктомия;
  10. Подписание информированного согласия;
  11. Отсутствие предшествующей хирургии позвоночника.

Критерий исключения:

  1. Наличие в анамнезе опухоли или инфекции позвоночника;
  2. Тяжелые нарушения свертывания крови или прием пероральных антикоагулянтов
  3. кома или инвалидность;
  4. Противопоказания к МРТ (сердечно-сосудистые и цереброваскулярные стенты в анамнезе, наличие кардиостимулятора, биостимулятора и др.);
  5. беременная;
  6. беременность или кормление грудью;
  7. участвовал в других клинических испытаниях за последние 30 дней;
  8. История терапии стволовыми клетками;
  9. плохое соблюдение или неспособность правильно понять координацию;
  10. получали интервенционную терапию межпозвоночных дисков, такую ​​как радиочастотная абляция, лазерная абляция, инъекции протеазы и инъекции озона в течение последних 3 месяцев;
  11. Сильно аллергическая конституция или тяжелый аллергический анамнез;
  12. Тяжелые аутоиммунные заболевания или прием иммуносупрессивной терапии;
  13. Тяжелая инфекция или высокая температура;
  14. Шок, недостаточность жизненно важных органов или нестабильные показатели жизнедеятельности;
  15. Рентгенограмма показывает, что процент стеноза дегенеративного сегмента превышает 30% по сравнению с соседним нормальным сегментом.
  16. грыжа поясничного диска с кальцинозом;
  17. Грыжа диска поясничного отдела с Modic Change;
  18. грыжа поясничного отдела позвоночника с выраженным спинальным стенозом;
  19. грыжа поясничного отдела позвоночника с поясничным спондилолистезом;
  20. Грыжа поясничного отдела позвоночника с деформацией позвоночника;
  21. психосоциальные отклонения, когнитивные нарушения или другие физические заболевания, влияющие на результаты исследования;
  22. Другие причины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мезенхимальные стволовые клетки пуповины человека
Инъекция двадцати миллионов мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека в дегенеративный диск
Другой: мезенхимальные стволовые клетки пуповины человека
Двадцать миллионов мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека будут немедленно введены в дегенеративные диски таких пациентов, у которых диагностирована грыжа поясничного отдела позвоночника и которые прооперированы с полной эндоскопической поясничной дискэктомией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значения сигналов поясничного диска по данным магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции 3 месяца, после операции 6 месяцев, после операции 12 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем значений сигналов поясничного диска по данным магнитно-резонансной томографии
Исходный уровень, после операции 3 месяца, после операции 6 месяцев, после операции 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) (0-10 баллов, чем выше балл, тем хуже результат)
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции 3 месяца, после операции 6 месяцев, после операции 12 месяцев
Изменения визуальной аналоговой шкалы болей в пояснице и ногах по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, после операции 3 месяца, после операции 6 месяцев, после операции 12 месяцев
Индекс инвалидности Освестри (ODI) (0-50 баллов, чем выше балл, тем хуже результат)
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции 3 месяца, после операции 6 месяцев, после операции 12 месяцев
Изменения индекса инвалидности Освестри по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, после операции 3 месяца, после операции 6 месяцев, после операции 12 месяцев
Краткая форма (36) Опрос о состоянии здоровья (SF36) (0-100 баллов, чем выше балл, тем лучше результат)
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции 3 месяца, после операции 6 месяцев, после операции 12 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем в Краткой форме (36) Обследование здоровья (SF36)
Исходный уровень, после операции 3 месяца, после операции 6 месяцев, после операции 12 месяцев
Индекс высоты диска (DHI) по рентгеновскому снимку
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции 3 месяца, после операции 6 месяцев, после операции 12 месяцев
Изменения индекса высоты диска по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, после операции 3 месяца, после операции 6 месяцев, после операции 12 месяцев
Размер грыжи студенистого ядра по данным магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции 3 месяца, после операции 6 месяцев, после операции 12 месяцев
Изменения размера студенистого ядра по сравнению с исходным уровнем по данным магнитно-резонансной томографии
Исходный уровень, после операции 3 месяца, после операции 6 месяцев, после операции 12 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно CTCAE v4.0
Временное ограничение: От исходного уровня до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
Оценка ухудшения исходных симптомов или функций пациентов (будет считаться НЯ); (также общие НЯ), отдельные НЯ, связанные с процедурами/лечением. Все НЯ будут оцениваться по общим терминологическим критериям нежелательных явлений.
От исходного уровня до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Qiang Fu, M.D., Minimally Invasive Spinal of Shanghai General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 мая 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • QFu

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все относительные данные отдельных участников (IPD), собранные во время испытания после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации. Без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи связывают это с дегенерацией дисков и стволовыми клетками.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками