Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Menselijke navelstreng mesenchymale stamcellen voor de behandeling van degeneratieve ziekte van de lumbale schijf

31 mei 2020 bijgewerkt door: Qiang Fu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Veiligheid en effectiviteit van mesenchymale stamcellen van de menselijke navelstreng voor de behandeling van degeneratieve ziekte van de lumbale schijf

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en efficiëntie te onderzoeken van mesenchymale stamcellen van de menselijke navelstreng (hUCMSC) voor de behandeling van ziekten van de lumbale schijfdegeneratie. We veronderstellen dat het transplanteren van hUCMSC in de degeneratieve schijf leidt tot verlichting van de symptomen en het vertragen van de progressie van schijfdegeneratie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Lumbale hernia veroorzaakt bij patiënten ernstige lage rugpijn en radiculaire pijn die de kwaliteit van leven verminderen en leiden tot grote economische lasten voor patiënten en de samenleving. In de afgelopen jaren is volledige endoscopische discectomie op grote schaal gebruikt bij de behandeling van lumbale hernia vanwege de voordelen van minder trauma, verbeterd herstel en lagere kosten. De hernia van de resterende nucleus pulposus bestaat echter nog steeds na decompressie van de zenuwwortel. Het is dringend nodig om stamcel- en weefselmanipulatie te gebruiken om het resectieweefsel te vervangen en de resterende nucleus pulposus te herstellen voor het opnieuw sluiten van de schijf. Om de veiligheid en werkzaamheid van menselijke navelstreng mesenchymale stamcellen (hUCMSC's) bij de behandeling van lumbale schijfdegeneratie te observeren. Deze klinische proef is bedoeld om een ​​enkele groep van 20 patiënten met een lumbale hernia op te nemen. Twintig miljoen hUCMSC's zullen worden geïnjecteerd in de lumbale schijf van de ingeschreven patiënten in dit niet-willekeurige, zelfgecontroleerde open studieontwerp met een enkele dosis. De patiënten zullen gedurende 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de injectie worden gevolgd om de veiligheid van de patiënten na het transplanteren van hUCMSC's te evalueren. Bovendien zal de verbetering van de levenskwaliteit van patiënten worden geëvalueerd met behulp van de ODI-score, VAS-score en SF-36-score. Lumbale schijfsignalen zullen ook worden gekwantificeerd met behulp van MRI om aan te tonen dat hUCMSC's-transplantatie de degeneratie van de lumbale schijf kan vertragen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qiang Fu, M.D.
        • Contact:
          • Qiang Fu, M.D.
          • Telefoonnummer: 13636636288
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Werving
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qiang Fu, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18-60 jaar;
  2. Symptomen met lage rugpijn en unilaterale radiculaire pijn;
  3. Falen van conservatieve behandelingen, waaronder fysiotherapie, manipulatietherapie en niet-morfinemedicatie;
  4. CT/MRI die duidelijk een unilaterale hernia van de nucleus pulposus laat zien om de zenuwwortel samen te drukken;
  5. Symptomen en beeldvorming die eenzijdige lumbale hernia laten zien;
  6. Beeldvorming toonde een lumbale hernia met één segment;
  7. Pfirrmann-discusdegeneratieclassificatie van lumbale MRI: graad I-IV;
  8. Segmenten van lumbale hernia: L3-4, L4-5, L5-S1;
  9. Unilaterale volledige endoscopische lumbale discectomie;
  10. Ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
  11. Geen voorgeschiedenis van spinale chirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van tumor- of spinale infectie;
  2. Ernstige stollingsstoornissen of als u orale anticoagulantia gebruikt
  3. coma of arbeidsongeschiktheid;
  4. MRI-contra-indicaties (cardiovasculaire en cerebrovasculaire stentimplantatiegeschiedenis, pacemaker, biologische stimulator, enz.);
  5. zwanger;
  6. zwangerschap of borstvoeding;
  7. deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 30 dagen;
  8. Geschiedenis van stamceltherapie;
  9. slechte naleving, of onvermogen om de coördinatie goed te begrijpen;
  10. interventietherapie voor de tussenwervelschijf heeft ondergaan, zoals radiofrequentie, laserablatie, protease-injectie en ozoninjectie in de afgelopen 3 maanden;
  11. Zeer allergische constitutie of ernstige allergische geschiedenis;
  12. Ernstige auto-immuunziekten of immunosuppressieve therapie;
  13. Ernstige infectie of hoge koorts;
  14. Shock, falen van vitale organen of instabiele vitale functies;
  15. Röntgenfoto waaruit blijkt dat het stenosepercentage van het degeneratieve segment groter was dan 30% in vergelijking met dat van het aangrenzende normale segment.
  16. Lumbale hernia met verkalking;
  17. Lumbale hernia met Modic Change;
  18. Lumbale hernia met ernstige spinale stenose;
  19. Lumbale hernia met lumbale spondylolisthesis;
  20. Lumbale hernia met spinale misvorming;
  21. psychosociale afwijkingen, cognitieve stoornissen of andere lichamelijke ziekten die de onderzoeksresultaten beïnvloeden;
  22. Andere redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Menselijke navelstreng mesenchymale stamcellen
Injectie van twintig miljoen menselijke mesenchymale stamcellen uit de navelstreng in de degeneratieve schijf
Ander: menselijke navelstreng mesenchymale stamcellen
Twintig miljoen menselijke mesenchymale stamcellen uit de navelstreng zullen onmiddellijk worden geïnjecteerd in de degeneratieve schijven van dergelijke patiënten bij wie een lumbale hernia is vastgesteld en die zijn geopereerd met een volledige endoscopie van de lumbale discectomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lumbale schijfsignaleringswaarden van magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatief 3 maanden, postoperatief 6 maanden, postoperatief 12 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in signaleringswaarden van de lumbale schijf van magnetische resonantiebeeldvorming
Basislijn, postoperatief 3 maanden, postoperatief 6 maanden, postoperatief 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visual Analogue Scale (VAS) (0-10 scores, de hogere scores betekenen een slechter resultaat)
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatief 3 maanden, postoperatief 6 maanden, postoperatief 12 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in visueel analoge schaal van pijn in de onderrug en pijn in het been
Basislijn, postoperatief 3 maanden, postoperatief 6 maanden, postoperatief 12 maanden
Oswestry Disability Index (ODI) (0-50 scores, de hogere scores betekenen een slechter resultaat)
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatief 3 maanden, postoperatief 6 maanden, postoperatief 12 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in Oswestry Disability Index
Basislijn, postoperatief 3 maanden, postoperatief 6 maanden, postoperatief 12 maanden
De Short Form (36) Gezondheidsenquête (SF36) (0-100 scores, de hogere scores betekenen een beter resultaat)
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatief 3 maanden, postoperatief 6 maanden, postoperatief 12 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in The Short Form (36) Gezondheidsenquête (SF36)
Basislijn, postoperatief 3 maanden, postoperatief 6 maanden, postoperatief 12 maanden
Disc Height Index (DHI) van röntgenfoto's
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatief 3 maanden, postoperatief 6 maanden, postoperatief 12 maanden
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in schijfhoogte-index
Basislijn, postoperatief 3 maanden, postoperatief 6 maanden, postoperatief 12 maanden
Grootte van hernia nucleus pulposus van magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatief 3 maanden, postoperatief 6 maanden, postoperatief 12 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in grootte van nucleus pulposus door magnetische resonantiebeeldvorming
Basislijn, postoperatief 3 maanden, postoperatief 6 maanden, postoperatief 12 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen volgens CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 12 maanden
Beoordelen op verslechtering van de basislijnsymptomen of -functies van de patiënt (zal worden beschouwd als een AE); (ook algemene bijwerkingen), bepaalde bijwerkingen gerelateerd aan de procedures/behandeling. Alle bijwerkingen zullen worden beoordeeld aan de hand van gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen.
Vanaf baseline tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Qiang Fu, M.D., Minimally Invasive Spinal of Shanghai General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 mei 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • QFu

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle relatieve individuele deelnemersgegevens (IPD) verzameld tijdens de proef na de-identificatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoekers associëren met schijfdegeneratie en stamcellen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen