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Étude post-commercialisation du système de valve aortique transcathéter VitaFlow™ - L'étude LAUNCH

31 mai 2020 mis à jour par: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Une étude de registre prospective, multicentrique et post-commercialisation évaluant la sécurité et l'efficacité du système de valve aortique transcathéter Microport™CardioFlow VitaFlow™ pour le traitement de la sténose aortique sévère

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité/performance du système de valve aortique transcathéter Microport™ CardioFlow VitaFlow™ pour le traitement de la sténose aortique sévère dans le monde réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de registre prospective, à un seul bras, multicentrique, observationnelle et post-commercialisation. L'objectif est d'évaluer la sécurité, les performances et l'efficacité du système de valve aortique transcathéter VitaFlow™ dans des conditions réelles. Les patients seront vus avant et après la procédure, à la sortie, 30 jours, 1 an et annuellement jusqu'à 5 ans.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Zhujun Cai, PhD
  • Numéro de téléphone: (86)(21)38954600
  • E-mail: zjcai@micoport.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Ruijing Hospital，Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude comprend des patients symptomatiques (≥ 70 ans) présentant une sténose de la valve aortique native calcifiée, sévère, dégénérative et qui ne sont pas adaptés au remplacement chirurgical de la valve aortique, tel qu'évalué par l'équipe cardiaque.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge≥70 ans ;
  • Sténose valvulaire aortique native symptomatique, calcifiée, sévère, dégénérative : vitesse maximale ≥4,0 m/s, ou gradient transvalvulaire moyen ≥40 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa), ou surface valvulaire aortique<0,8 cm² (ou indice EOA<0.5cm²/m²) ;
  • Les patients considérés comme non éligibles au remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR);
  • Le patient a été informé de la nature de l'étude, est disposé à s'inscrire à l'étude en signant un consentement éclairé du patient et en acceptant l'exigence de suivi prévue.

Critère d'exclusion:

  • Anatomie de la racine aortique non adaptée à l'implantation de la valve aortique transcathéter ;
  • Maladies vasculaires ou conditions anatomiques empêchant l'accès à l'appareil ;
  • Implantation antérieure d'une valve mécanique ou d'une bioprothèse en position aortique；
  • Hypersensibilité connue ou contre-indication à tous les régimes anticoagulants/antiplaquettaires, au nitinol, aux produits de contraste ou à d'autres éléments pertinents；
  • Septicémie en cours, y compris endocardite active；
  • Espérance de vie estimée< 12 mois；
  • Participer à un autre essai et le critère d'évaluation principal n'est pas atteint.
  • Incapacité à se conformer au suivi de l'investigation clinique ou à d'autres exigences.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
bras unique, groupe de traitement
Les sujets du groupe de traitement seront implantés avec le système de valve aortique transcathéter VitaFlow™
Dispositif: Système de valve aortique transcathéter VitaFlow™
Le système de valve aortique transcathéter VitaFlow™ contient un stent de valve-valve aortique VitaFlow™, un système de livraison-système de livraison VitaFlow™, des outils de chargement, un cathéter de dilatation à ballonnet et un ensemble d'introduction

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité toutes causes à 12 mois post implantation
Délai: 12 mois après l'implantation
Taux de mortalité toutes causes confondues, y compris les décès cardiovasculaires et non cardiovasculaires
12 mois après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction valvulaire - gradient transvalvulaire moyen
Délai: à la sortie, 30 jours, 1 an et annuellement jusqu'à 5 ans après l'implantation
Gradient transvalvulaire moyen mesuré par échocardiographie transthoracique (TTE)(en mmHg)
à la sortie, 30 jours, 1 an et annuellement jusqu'à 5 ans après l'implantation
Zone d'orifice efficace pour la fonction de vanne
Délai: à la sortie, 30 jours, 1 an et annuellement jusqu'à 5 ans après l'implantation
Surface effective de l'orifice mesurée par échocardiographie transthoracique (TTE)(en cm^2)
à la sortie, 30 jours, 1 an et annuellement jusqu'à 5 ans après l'implantation
Fonction valvulaire-degré de régurgitation valvulaire prothétique
Délai: à la sortie, 30 jours, 1 an et annuellement jusqu'à 5 ans après l'implantation
Degré de régurgitation valvulaire prothétique, y compris fuite paravalvulaire et régurgitation intravalvulaire mesurée par échocardiographie transthoracique (TTE)
à la sortie, 30 jours, 1 an et annuellement jusqu'à 5 ans après l'implantation
Taux d'événements de sécurité selon VARC2
Délai: immédiatement, 30 jours, 1 an et annuellement jusqu'à 5 ans après l'implantation
Taux d'événements de sécurité selon VARC2, y compris la mortalité toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, l'hémorragie, l'insuffisance rénale aiguë, les complications vasculaires, l'implantation d'un nouveau stimulateur cardiaque permanent
immédiatement, 30 jours, 1 an et annuellement jusqu'à 5 ans après l'implantation
Taux d'autres complications liées au TAVI
Délai: immédiatement, 30 jours, 1 an et annuellement jusqu'à 5 ans après l'implantation
Taux d'autres complications liées au TAVI, y compris la conversion en chirurgie ouverte, l'utilisation non planifiée de la circulation extracorporelle, l'obstruction coronarienne, la perforation septale ventriculaire, les dommages ou le dysfonctionnement de l'appareil valvulaire mitral, la tamponnade cardiaque, l'endocardite, la thrombose valvulaire, le mauvais positionnement de la valve, le TAV-in- TAV, dysfonctionnement lié à la valve nécessitant une procédure répétée (TAVI, SAVR, BAV)
immédiatement, 30 jours, 1 an et annuellement jusqu'à 5 ans après l'implantation
Taux de réussite de l'appareil
Délai: immédiatement après l'implantation
Taux de succès du dispositif, évalué par l'accès, la livraison, le déploiement et l'implantation du dispositif et la fonction de la valve prothétique
immédiatement après l'implantation
Taux de réussite de la pré-dilatation par ballonnet
Délai: immédiatement après l'implantation
Taux de réussite de la pré-dilatation par ballonnet, évalué par l'accès, la mise en place, la pré-dilatation et le retrait du cathéter à ballonnet
immédiatement après l'implantation
Taux de réussite post-dilatation par ballonnet
Délai: immédiatement après l'implantation
Taux de réussite de la pré-dilatation par ballonnet, évalué par l'accès, la mise en place, la post-dilatation et le retrait du cathéter à ballonnet
immédiatement après l'implantation
Taux de succès de la procédure
Délai: immédiatement après l'implantation
Taux de succès de la procédure, évalué par le succès du dispositif et les complications péri-procédurales
immédiatement après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 avril 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mai 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mai 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LAUNCH-2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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