Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkatétrový systém aortální chlopně VitaFlow™ Studie po uvedení na trh – studie LAUNCH

31. května 2020 aktualizováno: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Prospektivní, multicentrická studie po uvedení na trh hodnotící bezpečnost a účinnost systému transkatétrové aortální chlopně Microport™ CardioFlow VitaFlow™ pro léčbu těžké aortální stenózy

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost/výkon systému transkatétrové aortální chlopně Microport™ CardioFlow VitaFlow™ pro léčbu těžké aortální stenózy v reálných podmínkách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednoramenná, multicentrická, observační studie po uvedení na trh. Účelem je vyhodnotit bezpečnost, výkon a účinnost systému transkatétrové aortální chlopně VitaFlow™ v reálném světě. Pacienti budou vyšetřeni před a po výkonu, propuštění, 30 dní, 1 rok a ročně až 5 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Ruijing Hospital，Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace zahrnuje symptomatické pacienty (≥ 70 let) s kalcifikovanou, těžkou, degenerativní, nativní stenózou aortální chlopně, kteří nejsou vhodní pro chirurgickou náhradu aortální chlopně, jak bylo posouzeno srdečním týmem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk≥70 let;
  • Symptomatická, kalcifikovaná, závažná, degenerativní, nativní stenóza aortální chlopně: maximální rychlost ≥4,0 m/s nebo průměrný transvalvulární gradient ≥40 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa), nebo plocha aortální chlopně <0,8 cm² (nebo index EOA <0,5 cm²/m²);
  • Pacienti považováni za nevhodné pro chirurgickou náhradu aortální chlopně (SAVR);
  • Pacient byl informován o povaze studie, je ochoten se do studie zapsat podepsáním informovaného souhlasu pacienta a souhlasem s požadavkem plánovaného sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Anatomie kořene aorty není vhodná pro implantaci transkatétrové aortální chlopně；
  • Cévní onemocnění nebo anatomický stav bránící přístupu k zařízení；
  • Předchozí implantace mechanické nebo bioprotetické chlopně v poloze aorty；
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na všechny antikoagulační/protidestičkové režimy, na nitinol, kontrastní látky nebo jiné relevantní prvky；
  • Probíhající sepse, včetně aktivní endokarditidy；
  • Odhadovaná délka života < 12 měsíců；
  • Účast v jiné studii a primární cílový bod není dosažen.
  • Neschopnost splnit následné klinické zkoušky nebo jiné požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
jednoručka, léčebná skupina
Subjektům v léčebné skupině bude implantován systém transkatétrové aortální chlopně VitaFlow™
Přístroj: Systém transkatétrové aortální chlopně VitaFlow™
Systém transkatétrové aortální chlopně VitaFlow™ obsahuje chlopňový stent – ​​aortální chlopeň VitaFlow™, zaváděcí systém – zaváděcí systém VitaFlow™, zaváděcí nástroje, balónkový dilatační katétr a zaváděcí sadu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra mortality ze všech příčin 12 měsíců po implantaci
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Míra mortality ze všech příčin včetně kardiovaskulárních a nekardiovaskulárních úmrtí
12 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce ventilu – střední transvalvulární gradient
Časové okno: při propuštění, 30 dní, 1 rok a ročně až 5 let po implantaci
Střední transvalvulární gradient měřený transtorakální echokardiografií (TTE) (v mmHg)
při propuštění, 30 dní, 1 rok a ročně až 5 let po implantaci
Oblast otvoru efektivní funkce ventilu
Časové okno: při propuštění, 30 dní, 1 rok a ročně až 5 let po implantaci
Efektivní plocha otvoru měřená transtorakální echokardiografií (TTE) (v cm^2)
při propuštění, 30 dní, 1 rok a ročně až 5 let po implantaci
Funkční chlopeň - stupeň regurgitace protetické chlopně
Časové okno: při propuštění, 30 dní, 1 rok a ročně až 5 let po implantaci
Stupeň regurgitace protetické chlopně, včetně paravalvulárního úniku a intravalvulární regurgitace měřený transtorakální echokardiografií (TTE)
při propuštění, 30 dní, 1 rok a ročně až 5 let po implantaci
Míra bezpečnostních událostí podle VARC2
Časové okno: okamžitě, 30 dní, 1 rok a ročně až 5 let po implantaci
Míra bezpečnostních událostí podle VARC2 včetně mortality ze všech příčin, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, krvácení, akutního poškození ledvin, cévních komplikací, implantace nového trvalého kardiostimulátoru
okamžitě, 30 dní, 1 rok a ročně až 5 let po implantaci
Míra dalších komplikací souvisejících s TAVI
Časové okno: okamžitě, 30 dní, 1 rok a ročně až 5 let po implantaci
Četnost dalších komplikací souvisejících s TAVI včetně přechodu na otevřenou operaci, neplánovaného použití kardiopulmonálního bypassu, koronární obstrukce, perforace komorového septa, poškození nebo dysfunkce aparátu mitrální chlopně, srdeční tamponáda, endokarditida, trombóza chlopně, chybné umístění chlopně, TAV-in- TAV, dysfunkce související s chlopní vyžadující opakování postupu (TAVI,SAVR,BAV)
okamžitě, 30 dní, 1 rok a ročně až 5 let po implantaci
Míra úspěšnosti zařízení
Časové okno: bezprostředně po implantaci
Míra úspěšnosti zařízení, hodnocená podle přístupu, dodání, nasazení a implantace zařízení a funkce protetické chlopně
bezprostředně po implantaci
Míra úspěšnosti předdilatace balónku
Časové okno: bezprostředně po implantaci
Míra úspěšnosti předdilatace balónku, hodnocená přístupem, dodáním, předdilatací a vytažením balónkového katétru
bezprostředně po implantaci
Míra úspěšnosti po dilataci balónku
Časové okno: bezprostředně po implantaci
Míra úspěšnosti balónkové předdilatace, hodnocená podle přístupu, dodání, post-dilatace a vytažení balónkového katétru
bezprostředně po implantaci
Míra úspěšnosti postupu
Časové okno: bezprostředně po implantaci
Míra úspěšnosti zákroku, hodnocená podle úspěšnosti zařízení a periprocedurálních komplikací
bezprostředně po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LAUNCH-2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení