Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VitaFlow™ Transzkatéteres aortaszelep-rendszer Forgalomba hozatal utáni tanulmány – A LAUNCH tanulmány

2020. május 31. frissítette: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Leendő, többközpontú, forgalomba hozatalt követő nyilvántartási tanulmány, amely értékeli a Microport™CardioFlow VitaFlow™ Transzkatéteres aortabillentyűrendszer biztonságosságát és hatékonyságát súlyos aortaszűkület kezelésére

A vizsgálat célja a Microport™ CardioFlow VitaFlow™ Transzkatéteres aortabillentyű rendszer biztonságosságának és hatékonyságának/teljesítményének értékelése a súlyos aortaszűkület valós környezetben történő kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egykarú, többközpontú, megfigyeléses, forgalomba hozatalt követő nyilvántartási tanulmány. A cél a VitaFlow™ Transzkatéteres aortaszelep-rendszer biztonságának, teljesítményének és hatékonyságának értékelése a való világban. A betegeket az eljárás előtt és után, az elbocsátáskor, 30 napon, 1 évig és évente legfeljebb 5 évig látják.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Ruijing Hospital，Jiaotong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan tünetekkel járó (70 évesnél idősebb) betegeket foglal magában, akik meszes, súlyos, degeneratív, natív aortabillentyű szűkületben szenvednek, és akik a szívcsapat értékelése szerint nem alkalmasak a műtéti aortabillentyű pótlásra.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor≥70 év;
  • Tünetekkel járó, meszesedett, súlyos, degeneratív, natív aortabillentyű szűkület: csúcssebesség ≥4,0 m/s vagy átlagos transzvalvuláris gradiens ≥40 Hgmm (1 Hgmm=0,133 kPa), vagy az aortabillentyű területe <0,8 cm² (vagy EOA index <0,5 cm²/m²);
  • A sebészi aortabillentyű pótlásra (SAVR) alkalmatlannak ítélt betegek;
  • A beteget tájékoztatták a vizsgálat természetéről, hajlandó a vizsgálatba beiratkozni a beteg beleegyező nyilatkozatának aláírásával és a tervezett nyomon követési kötelezettség elfogadásával.

Kizárási kritériumok:

  • Az aortagyök anatómiája nem alkalmas a transzkatéteres aortabillentyű beültetésére；
  • Érrendszeri betegségek vagy anatómiai állapot, amely megakadályozza a készülékhez való hozzáférést；
  • Mechanikus vagy bioprotézis billentyű korábbi beültetése az aorta pozícióban；
  • Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat az összes véralvadásgátló/thrombocyta-aggregáció gátló kezelésre, nitinolra, kontrasztanyagra vagy más releváns összetevőkre;
  • Folyamatos szepszis, beleértve az aktív endocarditist;
  • Becsült várható élettartam < 12 hónap；
  • Egy másik vizsgálatban való részvétel és az elsődleges végpont nem érhető el.
  • Képtelenség megfelelni a klinikai vizsgálat nyomon követésének vagy egyéb követelményeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
egyetlen kar, kezelési csoport
A kezelési csoportba tartozó alanyokba beültetik a VitaFlow™ transzkatéteres aortabillentyű rendszert
Eszköz: VitaFlow™ transzkatéteres aortaszelep-rendszer
A VitaFlow™ transzkatéteres aortaszelep-rendszer tartalmaz egy szelepstentet-VitaFlow™ aortabillentyűt, egy szállítórendszert-VitaFlow™ szállítórendszert, töltőeszközöket, egy ballontágító katétert és egy bevezető készletet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes okból bekövetkezett halálozás aránya a beültetés után 12 hónappal
Időkeret: 12 hónappal a beültetés után
Az összes okból bekövetkezett halálozás aránya, beleértve a kardiovaszkuláris és a nem szív- és érrendszeri eredetű halálozást
12 hónappal a beültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szelepfunkció-átlag transzvalvuláris gradiens
Időkeret: elbocsátáskor, 30 nappal, 1 évvel és évente legfeljebb 5 évig a beültetés után
Transzthoracalis echokardiográfiával (TTE) mért átlagos transzvalvuláris gradiens (Hgmm-ben)
elbocsátáskor, 30 nappal, 1 évvel és évente legfeljebb 5 évig a beültetés után
Szelepfunkció-hatékony nyílásterület
Időkeret: elbocsátáskor, 30 nappal, 1 évvel és évente legfeljebb 5 évig a beültetés után
Transthoracalis echokardiográfiával (TTE) mért effektív nyílásterület (cm^2-ben)
elbocsátáskor, 30 nappal, 1 évvel és évente legfeljebb 5 évig a beültetés után
Szelepfunkció – a protézis billentyű regurgitációjának mértéke
Időkeret: elbocsátáskor, 30 nappal, 1 évvel és évente legfeljebb 5 évig a beültetés után
A protézisbillentyű regurgitáció mértéke, beleértve a paravalvuláris szivárgást és az intravalvuláris regurgitációt transthoracalis echocardiographiával (TTE) mérve
elbocsátáskor, 30 nappal, 1 évvel és évente legfeljebb 5 évig a beültetés után
A biztonsági események aránya a VARC2 szerint
Időkeret: a beültetés után azonnal, 30 nappal, 1 évvel és évente legfeljebb 5 évig
A VARC2 szerinti biztonsági események aránya, beleértve az összes okból bekövetkezett halálozást, szívinfarktust, stroke-ot, vérzést, akut vesekárosodást, érrendszeri szövődményeket, új permanens pacemaker beültetést
a beültetés után azonnal, 30 nappal, 1 évvel és évente legfeljebb 5 évig
A TAVI-val kapcsolatos egyéb szövődmények aránya
Időkeret: a beültetés után azonnal, 30 nappal, 1 évvel és évente legfeljebb 5 évig
A TAVI-val kapcsolatos egyéb szövődmények aránya, beleértve a nyitott műtétre való átállást, a cardiopulmonalis bypass nem tervezett használatát, a koszorúér-elzáródást, a kamrai sövényperforációt, a mitrális billentyű berendezés károsodását vagy diszfunkcióját, a szívtamponádot, az endocarditist, a billentyű trombózisát, a billentyű rossz helyzetét, a TAV-in-t TAV, szelephez kapcsolódó működési zavar, amely ismételt eljárást igényel (TAVI,SAVR,BAV)
a beültetés után azonnal, 30 nappal, 1 évvel és évente legfeljebb 5 évig
Az eszköz sikerességének aránya
Időkeret: közvetlenül a beültetés után
Az eszköz sikerességének aránya, az eszköz hozzáférése, szállítása, telepítése és beültetése, valamint a protézis billentyű funkciója alapján
közvetlenül a beültetés után
A ballon előtágítási sikerének aránya
Időkeret: közvetlenül a beültetés után
A ballonos előtágítás sikerességének aránya, a ballonkatéterhez való hozzáférés, szállítás, előtágítás és visszavétel alapján
közvetlenül a beültetés után
A ballon utódilatáció sikerességének aránya
Időkeret: közvetlenül a beültetés után
A ballonos előtágítás sikerességének aránya, a ballonkatéterhez való hozzáférés, szállítás, utótágítás és visszavétel alapján
közvetlenül a beültetés után
Az eljárás sikerességének aránya
Időkeret: közvetlenül a beültetés után
Az eljárás sikerességének aránya, az eszköz sikere és a beavatkozás körüli komplikációk alapján értékelve
közvetlenül a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2020. április 26.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2027. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. május 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. május 31.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • LAUNCH-2020

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése