Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po wprowadzeniu na rynek systemu zastawki aortalnej przezcewnikowego VitaFlow™ — badanie LAUNCH

31 maja 2020 zaktualizowane przez: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie rejestru po wprowadzeniu do obrotu, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność przezcewnikowego systemu zastawki aortalnej Microport™CardioFlow VitaFlow™ w leczeniu ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności/wydajności przezcewnikowego systemu zastawki aortalnej Microport™ CardioFlow VitaFlow™ w leczeniu ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej w warunkach rzeczywistych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie rejestru po wprowadzeniu do obrotu. Celem jest ocena bezpieczeństwa, wydajności i skuteczności systemu przezcewnikowej zastawki aortalnej VitaFlow™ w warunkach rzeczywistych. Pacjenci będą obserwowani przed i po zabiegu, wypisie, 30 dni, 1 rok i co roku do 5 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ruijing Hospital，Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje pacjentów objawowych (≥70 lat) ze zwapniałym, ciężkim, zwyrodnieniowym, natywnym zwężeniem zastawki aortalnej, którzy według oceny zespołu kardiologicznego nie kwalifikują się do chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥70 lat;
  • Objawowe, zwapniałe, ciężkie, zwyrodnieniowe, natywne zwężenie zastawki aortalnej: prędkość szczytowa ≥4,0 m/s lub średni gradient przezzastawkowy ≥40 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa), lub powierzchnia zastawki aortalnej <0,8 cm² (lub indeks EOA<0,5cm²/m²);
  • Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej (SAVR);
  • Pacjent został poinformowany o charakterze badania, wyraża chęć włączenia się do badania poprzez podpisanie świadomej zgody pacjenta i wyrażenie zgody na zaplanowaną wizytę kontrolną.

Kryteria wyłączenia:

  • Anatomia korzenia aorty nie nadaje się do implantacji przezcewnikowej zastawki aortalnej;
  • Choroby naczyniowe lub stan anatomiczny uniemożliwiający dostęp do urządzenia;
  • Wcześniejsza implantacja zastawki mechanicznej lub bioprotezy w pozycji aortalnej;
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do wszystkich schematów leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego, nitinolu, środków kontrastowych lub innych istotnych elementów;
  • Trwająca sepsa, w tym czynne zapalenie wsierdzia;
  • Szacowana długość życia <12 miesięcy;
  • Uczestnictwo w innym badaniu i nieosiągnięcie pierwszorzędowego punktu końcowego.
  • Niezdolność do spełnienia wymogów związanych z kontynuacją badania klinicznego lub innych wymagań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
pojedyncze ramię, grupa leczona
Osobnikom w grupie terapeutycznej zostanie wszczepiony przezcewnikowy system zastawki aortalnej VitaFlow™
Urządzenie: Przezcewnikowy system zastawki aortalnej VitaFlow™
Przezcewnikowy system zastawki aortalnej VitaFlow™ zawiera stent zastawki — zastawka aortalna VitaFlow™, system wprowadzający — system wprowadzający VitaFlow™, narzędzia do ładowania, balonowy cewnik rozszerzający i zestaw wprowadzający

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny po 12 miesiącach od implantacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Współczynnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, w tym zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych i innych niż sercowo-naczyniowe
12 miesięcy po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja zastawki – średni gradient przezzastawkowy
Ramy czasowe: przy wypisie, 30 dni, 1 rok i co roku do 5 lat po implantacji
Średni gradient przezzastawkowy mierzony za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE) (w mmHg)
przy wypisie, 30 dni, 1 rok i co roku do 5 lat po implantacji
Obszar kryzy efektywnej pod względem funkcji zaworu
Ramy czasowe: przy wypisie, 30 dni, 1 rok i co roku do 5 lat po implantacji
Efektywna powierzchnia ujścia mierzona metodą echokardiografii przezklatkowej (TTE) (w cm^2)
przy wypisie, 30 dni, 1 rok i co roku do 5 lat po implantacji
Funkcja zastawki – stopień niedomykalności protezy zastawki
Ramy czasowe: przy wypisie, 30 dni, 1 rok i co roku do 5 lat po implantacji
Stopień niedomykalności sztucznej zastawki, w tym przeciek okołozastawkowy i niedomykalność wewnątrzzastawkowa, mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE)
przy wypisie, 30 dni, 1 rok i co roku do 5 lat po implantacji
Wskaźnik zdarzeń związanych z bezpieczeństwem według VARC2
Ramy czasowe: natychmiast, 30 dni, 1 rok i co roku do 5 lat po implantacji
Wskaźnik zdarzeń związanych z bezpieczeństwem według VARC2, w tym śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar, krwawienie, ostra niewydolność nerek, powikłania naczyniowe, wszczepienie nowego stałego stymulatora serca
natychmiast, 30 dni, 1 rok i co roku do 5 lat po implantacji
Częstość innych powikłań związanych z TAVI
Ramy czasowe: natychmiast, 30 dni, 1 rok i co roku do 5 lat po implantacji
Częstość innych powikłań związanych z TAVI, w tym konwersja do operacji otwartej, nieplanowane użycie krążenia pozaustrojowego, niedrożność wieńcowa, perforacja przegrody międzykomorowej, uszkodzenie lub dysfunkcja aparatu zastawki mitralnej, tamponada serca, zapalenie wsierdzia, zakrzepica zastawki, nieprawidłowe ustawienie zastawki, TAV-in- TAV, dysfunkcja związana z zastawkami wymagająca powtórzenia zabiegu (TAVI,SAVR,BAV)
natychmiast, 30 dni, 1 rok i co roku do 5 lat po implantacji
Wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: bezpośrednio po implantacji
Wskaźnik sukcesu urządzenia, oceniany na podstawie dostępu, dostarczenia, rozmieszczenia i implantacji urządzenia oraz funkcji protezy zastawki
bezpośrednio po implantacji
Wskaźnik powodzenia predylatacji balonu
Ramy czasowe: bezpośrednio po implantacji
Wskaźnik powodzenia wstępnego rozszerzenia balonem, oceniany na podstawie dostępu, podania, wstępnego rozszerzenia i odzyskania cewnika balonowego
bezpośrednio po implantacji
Wskaźnik powodzenia post-dylatacji balonu
Ramy czasowe: bezpośrednio po implantacji
Wskaźnik powodzenia wstępnego rozszerzenia balonem, oceniany na podstawie dostępu, podania, dodatkowego rozszerzenia i odzyskania cewnika balonowego
bezpośrednio po implantacji
Wskaźnik powodzenia procedury
Ramy czasowe: bezpośrednio po implantacji
Wskaźnik powodzenia zabiegu, oceniany na podstawie powodzenia urządzenia i powikłań okołozabiegowych
bezpośrednio po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LAUNCH-2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezcewnikowy system zastawki aortalnej VitaFlow™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami