Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VitaFlow™ transkatheter-aortaklepsysteem Post-market-onderzoek - het LAUNCH-onderzoek

31 mei 2020 bijgewerkt door: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Een prospectieve, multicenter, post-market registratiestudie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van de Microport™CardioFlow VitaFlow™transcatheter aortaklepsysteem voor de behandeling van ernstige aortaklepstenose

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit/prestaties van het Microport™ CardioFlow VitaFlow™ transkatheter-aortaklepsysteem voor de behandeling van ernstige aortastenose in de praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-arm, multi-center, observationele, post-market registratiestudie. Het doel is om de veiligheid, prestaties en effectiviteit van het VitaFlow™ transkatheter-aortaklepsysteem in de praktijk te evalueren. Patiënten worden voor en na de procedure gezien, na ontslag, 30 dagen, 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Ruijing Hospital，Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie omvat symptomatische patiënten (≥70 jaar oud) met verkalkte, ernstige, degeneratieve, inheemse aortaklepstenose die niet geschikt zijn voor de chirurgische aortaklepvervanging zoals beoordeeld door het hartteam

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd≥70 jaar;
  • Symptomatische, verkalkte, ernstige, degeneratieve, natuurlijke aortaklepstenose: pieksnelheid ≥ 4,0 m/s, of gemiddelde transvalvulaire gradiënt ≥ 40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa), of aortaklepoppervlak <0,8 cm² (of EOA-index<0,5cm²/m²);
  • De patiënten die niet geschikt worden geacht voor chirurgische aortaklepvervanging (SAVR);
  • De patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, is bereid zich in te schrijven voor het onderzoek door een geïnformeerde toestemming van de patiënt te ondertekenen en akkoord te gaan met de vereiste geplande follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Aortawortelanatomie niet geschikt voor de implantatie van de transkatheter-aortaklep;
  • Vaatziekten of anatomische aandoening die de toegang tot het apparaat verhindert；
  • Eerdere implantatie van een mechanische of bioprotheseklep in de aortapositie;
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor alle antistollings-/antibloedplaatjesregimes, voor nitinol, contrastmiddelen of andere relevante elementen;
  • Aanhoudende sepsis, inclusief actieve endocarditis;
  • Geschatte levensverwachting < 12 maanden;
  • Deelnemen aan een andere studie en het primaire eindpunt wordt niet bereikt.
  • Onvermogen om te voldoen aan de follow-up van klinisch onderzoek of andere vereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
enkele arm, behandelingsgroep
Proefpersonen in de behandelingsgroep zullen worden geïmplanteerd met het VitaFlow™ transkatheter-aortaklepsysteem
Apparaat: VitaFlow™ transkatheter aortaklepsysteem
VitaFlow™ transkatheter-aortaklepsysteem bevat een klepstent-VitaFlow™-aortaklep, een plaatsingssysteem-VitaFlow™-plaatsingssysteem, laadhulpmiddelen, een ballondilatatiekatheter en een introducerset

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage sterfte door alle oorzaken 12 maanden na implantatie
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Percentage sterfte door alle oorzaken, inclusief cardiovasculaire en niet-cardiovasculaire sterfte
12 maanden na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klepfunctie-gemiddelde transvalvulaire gradiënt
Tijdsspanne: bij ontslag, 30 dagen, 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar na implantatie
Gemiddelde transvalvulaire gradiënt gemeten met transthoracale echocardiografie (TTE) (in mmHg)
bij ontslag, 30 dagen, 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar na implantatie
Ventielfunctie-effectieve opening
Tijdsspanne: bij ontslag, 30 dagen, 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar na implantatie
Effectief openingsgebied gemeten door transthoracale echocardiografie (TTE) (in cm^2)
bij ontslag, 30 dagen, 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar na implantatie
Klepfunctie - mate van prothetische klepinsufficiëntie
Tijdsspanne: bij ontslag, 30 dagen, 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar na implantatie
Mate van prothetische klepinsufficiëntie, inclusief paravalvulaire lekkage en intravalvulaire regurgitatie, gemeten met transthoracale echocardiografie (TTE)
bij ontslag, 30 dagen, 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar na implantatie
Percentage veiligheidsgebeurtenissen volgens VARC2
Tijdsspanne: onmiddellijk, 30 dagen, 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar na implantatie
Percentage veiligheidsgebeurtenissen volgens VARC2, waaronder sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte, bloeding, acuut nierletsel, vasculaire complicaties, nieuwe permanente pacemakerimplantatie
onmiddellijk, 30 dagen, 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar na implantatie
Aantal andere TAVI-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: onmiddellijk, 30 dagen, 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar na implantatie
Aantal andere TAVI-gerelateerde complicaties waaronder conversie naar open chirurgie, ongepland gebruik van cardiopulmonale bypass, coronaire obstructie, ventriculaire septumperforatie, beschadiging of disfunctie van het mitralisklepapparaat, harttamponnade, endocarditis, kleptrombose, verkeerde plaatsing van de klep, TAV-in- TAV, klepgerelateerde disfunctie die een herhalingsprocedure vereist (TAVI,SAVR,BAV)
onmiddellijk, 30 dagen, 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar na implantatie
Mate van succes van het apparaat
Tijdsspanne: direct na implantatie
Succespercentage van het apparaat, beoordeeld aan de hand van de toegang, levering, ontplooiing en implantatie van het apparaat en de functie van de prothetische klep
direct na implantatie
Percentage van het succes van de pre-dilatatie van de ballon
Tijdsspanne: direct na implantatie
Percentage van het succes van de pre-dilatatie van de ballon, beoordeeld aan de hand van de toegang tot, de plaatsing, de pre-dilatatie en het terughalen van de ballonkatheter
direct na implantatie
Succespercentage ballon na dilatatie
Tijdsspanne: direct na implantatie
Percentage van het succes van de pre-dilatatie van de ballon, beoordeeld aan de hand van de toegang tot, de plaatsing, de post-dilatatie en het terughalen van de ballonkatheter
direct na implantatie
Succespercentage van de procedure
Tijdsspanne: direct na implantatie
Succespercentage van de procedure, beoordeeld aan de hand van het succes van het hulpmiddel en peri-procedurele complicaties
direct na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 april 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 mei 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LAUNCH-2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen