Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VitaFlow™ Transkateter aortaklaffsystem Efter marknadsstudie - LANSERINGSstudien

31 maj 2020 uppdaterad av: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

En prospektiv, multicenter, post-market-registreringsstudie som utvärderar säkerheten och effektiviteten hos Microport™CardioFlow VitaFlow™transkateter aortaklaffsystem för behandling av svår aortastenos

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten/prestanda hos Microport™ CardioFlow VitaFlow™ Transcatheter Aortic Valve System för behandling av svår aortastenos i verkliga miljöer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, enarmad, multicenter, observationsstudie efter marknadsregistret. Syftet är att utvärdera säkerheten, prestandan och effektiviteten hos VitaFlow™ Transcatheter Aortic Valve System i verkliga miljöer. Patienter kommer att ses före och efter proceduren, utskrivning, 30 dagar, 1 år och årligen upp till 5 år.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ruijing Hospital，Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar symtomatiska patienter (≥70 år gamla) med förkalkad, svår, degenerativ, infödd aortaklaffstenos som inte är lämpliga för kirurgisk aortaklaffsersättning enligt bedömning av hjärtteamet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder≥70 år;
  • Symtomatisk, förkalkad, svår, degenerativ, naturlig aortaklaffstenos: topphastighet ≥4,0m/s, eller genomsnittlig transvalvulär gradient ≥40mmHg(1 mmHg=0,133kPa), eller aortaklaffarea <0,8cm² (eller EOA-index <0,5 cm²/m²);
  • De patienter som inte anses vara lämpliga för kirurgisk aortaklaffsersättning (SAVR);
  • Patienten har informerats om studiens natur, är villig att anmäla sig till studien genom att underteckna ett informerat samtycke från patienten och samtycka till det planerade uppföljningskravet.

Exklusions kriterier:

  • Aortarotens anatomi är inte lämplig för implantation av transkateterns aortaklaff；
  • Vaskulära sjukdomar eller anatomiska tillstånd som förhindrar åtkomst till enheten;
  • Tidigare implantation av mekanisk eller bioprotesklaff i aortapositionen;
  • Känd överkänslighet eller kontraindikation mot alla antikoagulations-/trombocythämmande regimer, mot nitinol, kontrastmedel eller andra relevanta ämnen;
  • Pågående sepsis, inklusive aktiv endokardit;
  • Beräknad förväntad livslängd < 12 månader;
  • Att delta i en annan prövning och det primära effektmåttet uppnås inte.
  • Oförmåga att följa den kliniska utredningsuppföljningen eller andra krav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
singelarm, behandlingsgrupp
Försökspersoner i behandlingsgruppen kommer att implanteras med VitaFlow™ Transcatheter Aortic Valve System
Enhet: VitaFlow™ Transkateter aortaklaffsystem
VitaFlow™ Transkateter aortaklaffsystem innehåller en klaffstent-VitaFlow™ aortaklaff, ett leveranssystem-VitaFlow™ tillförselsystem, laddningsverktyg, en ballongdilatationskateter och en införingssats

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mortalitet av alla orsaker 12 månader efter implantation
Tidsram: 12 månader efter implantation
Mortalitet av alla orsaker inklusive kardiovaskulär och icke-kardiovaskulär död
12 månader efter implantation

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilfunktion-medelvärde transvalvulär gradient
Tidsram: vid utskrivning, 30 dagar, 1 år och årligen upp till 5 år efter implantation
Genomsnittlig transvalvulär gradient mätt med transthorax ekokardiografi (TTE) (i mmHg)
vid utskrivning, 30 dagar, 1 år och årligen upp till 5 år efter implantation
Ventilfunktionseffektivt öppningsområde
Tidsram: vid utskrivning, 30 dagar, 1 år och årligen upp till 5 år efter implantation
Effektiv öppningsarea mätt med transthorax ekokardiografi (TTE) (i cm^2)
vid utskrivning, 30 dagar, 1 år och årligen upp till 5 år efter implantation
Ventilfunktion-grad av protesklaffuppstötningar
Tidsram: vid utskrivning, 30 dagar, 1 år och årligen upp till 5 år efter implantation
Grad av regurgitation av protesklaffar, inklusive paravalvulärt läckage och intravalvulär regurgitation mätt med transthorax ekokardiografi (TTE)
vid utskrivning, 30 dagar, 1 år och årligen upp till 5 år efter implantation
Hastighet för säkerhetshändelser enligt VARC2
Tidsram: omedelbart, 30 dagar, 1 år och årligen upp till 5 år efter implantation
Frekvens för säkerhetshändelser enligt VARC2 inklusive dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt, stroke, blödning, akut njurskada, vaskulära komplikationer, ny permanent pacemakerimplantation
omedelbart, 30 dagar, 1 år och årligen upp till 5 år efter implantation
Frekvens av andra TAVI-relaterade komplikationer
Tidsram: omedelbart, 30 dagar, 1 år och årligen upp till 5 år efter implantation
Frekvensen av andra TAVI-relaterade komplikationer inklusive konvertering till öppen kirurgi, oplanerad användning av kardiopulmonell bypass, koronar obstruktion, kammarseptumperforering, skada eller dysfunktion av mitralisklaffapparaten, hjärttamponad, endokardit, ventiltrombos, felpositionering av ventilen, TAV-in- TAV, ventilrelaterad dysfunktion som kräver upprepad procedur (TAVI, SAVR, BAV)
omedelbart, 30 dagar, 1 år och årligen upp till 5 år efter implantation
Framgångsfrekvens för enheten
Tidsram: omedelbart efter implantation
Anordningens framgångsfrekvens, bedömd av åtkomst, leverans, utplacering och implantation av enheten och ventilprotesens funktion
omedelbart efter implantation
Graden av framgång för ballongen före dilatationen
Tidsram: omedelbart efter implantation
Graden av framgång för ballongfördilatation, bedömd av tillgång, leverans, fördilatation och uttag av ballongkatetern
omedelbart efter implantation
Grad av framgång för ballongen efter dilatation
Tidsram: omedelbart efter implantation
Graden av framgång för ballong före dilatation, bedömd av tillgång, leverans, postdilatation och återhämtning av ballongkatetern
omedelbart efter implantation
Framgångsgraden för proceduren
Tidsram: omedelbart efter implantation
Frekvens för framgång av proceduren, bedömd av enhetens framgång och peri-procedurella komplikationer
omedelbart efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 april 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 maj 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • LAUNCH-2020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar