Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскатетерная система аортального клапана VitaFlow™ Послепродажное исследование — исследование LAUNCH

31 мая 2020 г. обновлено: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Проспективное многоцентровое пострегистрационное исследование по оценке безопасности и эффективности транскатетерной системы аортального клапана Microport™CardioFlow VitaFlow™ для лечения тяжелого аортального стеноза

Целью исследования является оценка безопасности и эффективности/характеристик транскатетерной системы аортального клапана Microport™ CardioFlow VitaFlow™ для лечения тяжелого аортального стеноза в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное одногрупповое многоцентровое обсервационное пострегистрационное исследование. Цель состоит в том, чтобы оценить безопасность, производительность и эффективность транскатетерной системы аортального клапана VitaFlow™ в условиях реального мира. Пациенты будут осмотрены до и после процедуры, при выписке, через 30 дней, через 1 год и ежегодно до 5 лет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Zhujun Cai, PhD
  • Номер телефона: (86)(21)38954600
  • Электронная почта: zjcai@micoport.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jie Bi
  • Номер телефона: (86)(21)38954600
  • Электронная почта: jbi@micoport.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital
        • Контакт:
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Еще не набирают
        • Ruijing Hospital，Jiaotong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Ruiyan Zhang, Prof
          • Номер телефона: 13601911729
          • Электронная почта: zhangruiyan@263.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает симптоматических пациентов (старше 70 лет) с кальцифицированным, тяжелым, дегенеративным, нативным стенозом аортального клапана, которые не подходят для хирургической замены аортального клапана по оценке кардиологической бригады.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст≥70 лет;
  • Симптоматический, кальцинированный, тяжелый, дегенеративный стеноз нативного аортального клапана: пиковая скорость ≥4,0 м/с или средний трансклапанный градиент ≥40 мм рт.ст. (1 мм рт.ст.=0,133 кПа), или площадь аортального клапана <0,8 см² (или индекс ЭОА<0,5 см²/м²);
  • Пациенты, признанные неподходящими для хирургической замены аортального клапана (SAVR);
  • Пациент был проинформирован о характере исследования, готов включиться в исследование, подписав информированное согласие пациента и согласившись с требованием о запланированном последующем наблюдении.

Критерий исключения:

  • Анатомия корня аорты не подходит для имплантации транскатетерного аортального клапана；
  • Сосудистые заболевания или анатомические особенности, препятствующие доступу к устройству;
  • Имплантация механического или биопротезного клапана в аортальной позиции в анамнезе;
  • Известная гиперчувствительность или противопоказания ко всем схемам антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии, к нитинолу, контрастным веществам или другим соответствующим элементам；
  • Текущий сепсис, включая активный эндокардит；
  • Расчетная продолжительность жизни < 12 месяцев；
  • Участие в другом испытании и первичная конечная точка не достигнуты.
  • Неспособность соблюдать последующие клинические исследования или другие требования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
одна рука, лечебная группа
Субъектам в группе лечения будет имплантирована транскатетерная система аортального клапана VitaFlow™.
Устройство: Транскатетерная система аортального клапана VitaFlow™
Транскатетерная система аортального клапана VitaFlow™ содержит стент клапана — аортальный клапан VitaFlow™, систему доставки — систему доставки VitaFlow™, инструменты для загрузки, катетер для баллонной дилатации и набор интродьюсеров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин через 12 месяцев после имплантации
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
Смертность от всех причин, включая сердечно-сосудистую и несердечно-сосудистую смерть
12 месяцев после имплантации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция клапана - средний трансклапанный градиент
Временное ограничение: при выписке, 30 дней, 1 год и ежегодно до 5 лет после имплантации
Средний трансклапанный градиент, измеренный с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) (в мм рт.ст.)
при выписке, 30 дней, 1 год и ежегодно до 5 лет после имплантации
Эффективная площадь проходного сечения клапана
Временное ограничение: при выписке, 30 дней, 1 год и ежегодно до 5 лет после имплантации
Эффективная площадь отверстия, измеренная с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) (в см^2)
при выписке, 30 дней, 1 год и ежегодно до 5 лет после имплантации
Клапанная функция - степень регургитации протезного клапана
Временное ограничение: при выписке, 30 дней, 1 год и ежегодно до 5 лет после имплантации
Степень регургитации протезного клапана, включая параклапанную утечку и внутриклапанную регургитацию, измеренную с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ)
при выписке, 30 дней, 1 год и ежегодно до 5 лет после имплантации
Частота событий безопасности согласно VARC2
Временное ограничение: сразу, через 30 дней, через 1 год и ежегодно в течение 5 лет после имплантации
Частота событий безопасности согласно VARC2, включая смертность от всех причин, инфаркт миокарда, инсульт, кровотечение, острое повреждение почек, сосудистые осложнения, имплантацию нового постоянного кардиостимулятора
сразу, через 30 дней, через 1 год и ежегодно в течение 5 лет после имплантации
Частота других осложнений, связанных с TAVI
Временное ограничение: сразу, через 30 дней, через 1 год и ежегодно в течение 5 лет после имплантации
Частота других осложнений, связанных с TAVI, включая конверсию в открытую операцию, незапланированное использование искусственного кровообращения, коронарную обструкцию, перфорацию межжелудочковой перегородки, повреждение или дисфункцию митрального клапана, тампонаду сердца, эндокардит, тромбоз клапана, неправильное положение клапана, TAV-in- TAV, связанная с клапаном дисфункция, требующая повторной процедуры (TAVI, SAVR, BAV)
сразу, через 30 дней, через 1 год и ежегодно в течение 5 лет после имплантации
Скорость успеха устройства
Временное ограничение: сразу после имплантации
Степень успеха устройства, оцениваемая по доступу, доставке, развертыванию и имплантации устройства и функции протезного клапана.
сразу после имплантации
Скорость успеха баллонной предварительной дилатации
Временное ограничение: сразу после имплантации
Уровень успеха перед дилатацией баллона, оцениваемый по доступу, доставке, предварительной дилатации и извлечению баллонного катетера
сразу после имплантации
Скорость успеха баллонной постдилатации
Временное ограничение: сразу после имплантации
Частота успеха перед дилатацией баллона, оцениваемая по доступу, доставке, постдилатации и извлечению баллонного катетера
сразу после имплантации
Скорость успеха процедуры
Временное ограничение: сразу после имплантации
Скорость успеха процедуры, оцениваемая по успеху устройства и перипроцедурным осложнениям
сразу после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 мая 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LAUNCH-2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками