Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VitaFlow™ Transkatetri aorttaläppäjärjestelmä Markkinoinnin jälkeinen tutkimus – LAUNCH-tutkimus

sunnuntai 31. toukokuuta 2020 päivittänyt: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Tuleva, monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteritutkimus, jossa arvioidaan Microport™CardioFlow VitaFlow™-transkatetri-aorttaläppäjärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta vaikean aorttastenoosin hoitoon

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Microport™ CardioFlow VitaFlow™ Transcatheter -aorttaläppäjärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta/suorituskykyä vakavan aorttastenoosin hoidossa todellisissa olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, havainnollinen, markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteritutkimus. Tarkoituksena on arvioida VitaFlow™ Transcatheter -aorttaventtiilijärjestelmän turvallisuutta, suorituskykyä ja tehokkuutta todellisissa olosuhteissa. Potilaat nähdään ennen ja jälkeen toimenpiteen, kotiutuksen, 30 päivää, 1 vuosi ja vuosittain enintään 5 vuotta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ruijing Hospital，Jiaotong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää oireellisia potilaita (≥70-vuotiaita), joilla on kalkkeutunut, vaikea, rappeuttava, natiivi aorttaläpän ahtauma, jotka eivät sovi kirurgiseen aorttaläpän vaihtoon sydänryhmän arvioiden mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 70 vuotta;
  • Oireellinen, kalkkiutunut, vaikea, rappeuttava, natiivi aorttaläppästenoosi: huippunopeus ≥4,0m/s tai keskiläppägradientti ≥40mmHg (1 mmHg=0,133kPa), tai aorttaläpän pinta-ala < 0,8 cm² (tai EOA-indeksi < 0,5 cm²/m²);
  • Potilaat, joiden ei katsottu olevan sopivia kirurgiseen aorttaläpän korvaamiseen (SAVR);
  • Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän on valmis ilmoittautumaan tutkimukseen allekirjoittamalla potilaan tietoisen suostumuksen ja suostumalla aikataulun mukaiseen seurantavaatimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aorttajuuren anatomia ei sovellu transkatetrin aorttaläpän implantointiin；
  • Verisuonisairaudet tai anatominen tila, joka estää pääsyn laitteeseen；
  • Aiempi mekaanisen tai bioproteesiventtiilin istutus aortan asentoon；
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe kaikille antikoagulanteille/verihiutaleille, nitinolille, varjoaineille tai muille asiaankuuluville aineille；
  • Jatkuva sepsis, mukaan lukien aktiivinen endokardiitti；
  • Arvioitu elinajanodote < 12 kuukautta；
  • Toiseen tutkimukseen osallistumista ja ensisijaista päätetapahtumaa ei saavuteta.
  • Kyvyttömyys noudattaa kliinisen tutkimuksen seurantaa tai muita vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
yksi käsi, hoitoryhmä
Hoitoryhmän koehenkilöille implantoidaan VitaFlow™ Transcatheter -aorttaventtiilijärjestelmä
Laite: VitaFlow™ Transkatetri aorttaventtiilijärjestelmä
VitaFlow™ Transcatheter Aortta Valve System sisältää venttiilistentin - VitaFlow™ aorttaventtiilin, jakelujärjestelmän - VitaFlow™ Delivery Systemin, lataustyökalut, pallolaajennuskatetrin ja sisäänvientisarjan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus kaikista syistä 12 kuukauden kuluttua implantaatiosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Kuolleisuus kaikista syistä, mukaan lukien sydän- ja verisuoniperäiset ja muut kuin sydän- ja verisuoniperäiset kuolemat
12 kuukautta implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Venttiilin toiminta-keskiarvo transvalvulaarista gradienttia
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä, 30 päivää, 1 vuosi ja vuosittain enintään 5 vuotta implantaation jälkeen
Keskimääräinen transvalvulaarinen gradientti mitattuna transtorakaalisella kaikukardiografialla (TTE) (mmHg)
kotiutuksen yhteydessä, 30 päivää, 1 vuosi ja vuosittain enintään 5 vuotta implantaation jälkeen
Venttiilin toiminnallinen aukkoalue
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä, 30 päivää, 1 vuosi ja vuosittain enintään 5 vuotta implantaation jälkeen
Tehokas aukon pinta-ala mitattuna transtorakaalisella kaikukardiografialla (TTE) (cm^2)
kotiutuksen yhteydessä, 30 päivää, 1 vuosi ja vuosittain enintään 5 vuotta implantaation jälkeen
Venttiilin toiminta - proteesin venttiilin regurgitaation aste
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä, 30 päivää, 1 vuosi ja vuosittain enintään 5 vuotta implantaation jälkeen
Proteettisen läpän regurgitaation aste, mukaan lukien paravalvulaarinen vuoto ja intravalvulaarinen regurgitaatio mitattuna transthoracic echokardiografialla (TTE)
kotiutuksen yhteydessä, 30 päivää, 1 vuosi ja vuosittain enintään 5 vuotta implantaation jälkeen
Turvatapahtumien määrä VARC2:n mukaan
Aikaikkuna: välittömästi, 30 päivää, 1 vuosi ja vuosittain enintään 5 vuotta implantaation jälkeen
VARC2:n mukaisten turvallisuustapahtumien määrä, mukaan lukien kuolleisuus kaikista syistä, sydäninfarkti, aivohalvaus, verenvuoto, akuutti munuaisvaurio, verisuonikomplikaatiot, uusi pysyvä sydämentahdistimen implantaatio
välittömästi, 30 päivää, 1 vuosi ja vuosittain enintään 5 vuotta implantaation jälkeen
Muiden TAVI:hen liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: välittömästi, 30 päivää, 1 vuosi ja vuosittain enintään 5 vuotta implantaation jälkeen
Muiden TAVI:hen liittyvien komplikaatioiden määrä, mukaan lukien siirtyminen avoimeen leikkaukseen, kardiopulmonaalisen ohituksen suunnittelematon käyttö, sepelvaltimotukos, kammion väliseinän perforaatio, mitraaliläpän laitteen vaurio tai toimintahäiriö, sydämen tamponadi, endokardiitti, läppätukos, venttiilin epäasento, TAV-in- TAV, venttiiliin liittyvä toimintahäiriö, joka vaatii toistamistoimenpiteen (TAVI,SAVR,BAV)
välittömästi, 30 päivää, 1 vuosi ja vuosittain enintään 5 vuotta implantaation jälkeen
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: heti implantaation jälkeen
Laitteen onnistumisaste, mitattuna laitteen pääsyn, toimituksen, käyttöönoton ja implantoinnin sekä proteesin venttiilitoiminnon perusteella
heti implantaation jälkeen
Ilmapallon esilaajenemisen onnistumisaste
Aikaikkuna: heti implantaation jälkeen
Ilmapallon esilaajentamisen onnistumisaste mitattuna pallokatetrin pääsyn, toimituksen, esilaajentamisen ja takaisinoton perusteella
heti implantaation jälkeen
Ilmapallon laajentumisen jälkeinen onnistumisaste
Aikaikkuna: heti implantaation jälkeen
Ilmapallon esilaajentamisen onnistumisaste mitattuna pallokatetrin pääsyn, toimituksen, jälkeisen laajennuksen ja takaisinoton perusteella
heti implantaation jälkeen
Menettelyn onnistumisaste
Aikaikkuna: heti implantaation jälkeen
Menettelyn onnistumisaste, mitattuna laitteen onnistumisen ja toimenpiteen välisten komplikaatioiden perusteella
heti implantaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 26. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LAUNCH-2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia