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Projet pilote d'expansion de la coordination des soins standard

10 novembre 2025 mis à jour par: Anthony Pirrello, UnitedHealthcare

Projet pilote d'expansion de la coordination des soins standard - Une étude d'amélioration de la qualité

La solution Standard Care Coordination (SCC) intègre les aspects de la gestion des cas et de la coordination des soins et a été conçue par UnitedHealth Group pour les consommateurs complexes, à risque et à coût élevé afin de faciliter l'accès aux soins de santé et les décisions qui peuvent avoir un impact considérable sur la qualité et l'abordabilité des soins de santé du consommateur. Actuellement, les membres ne reçoivent le SCC que s'ils sont : 1) identifiés comme présentant un risque élevé de réadmission à leur sortie de l'hôpital, 2) sont auto-référés, ou 3) sont directement référés au programme par leur médecin. L'étude actuelle sur l'amélioration de la qualité a été conçue comme un essai contrôlé randomisé pour déterminer si l'élargissement du programme SCC aux membres assurés commercialement identifiés via un algorithme administratif exclusif comme étant à haut risque aurait un impact significatif sur les taux d'hospitalisations aiguës.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
592023

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Eileen Birmingham
  • Numéro de téléphone: 800-842-3225

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, États-Unis, 55343
        • UnitedHealthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Membres commerciaux entièrement assurés de UnitedHealthcare ; tous les États; 18 ans et plus ; activement inscrit au plan de santé au moment de la randomisation identifié via un algorithme administratif propriétaire comme étant à haut risque de statut de super utilisateur persistant.

Critère d'exclusion:

  •  : les femmes enceintes, les personnes à qui on a prescrit des médicaments contre l'infertilité, les membres présentant des signes de troubles démentiels, les membres indiqués comme "à ne pas contacter" pour la sensibilisation du programme, et les membres dans les produits et plans suivants :

    • les anciens groupes ASO du CHU (populations pour lesquelles le CHU fournit des services administratifs uniquement),
    • anciens membres du régime de santé d'Oxford (tous les membres reçoivent le programme SCC),
    • anciens membres de PacifiCare,
    • membres hérités de River Valley/NHP, et
    • Clients du secteur public
    • l'intervention PHS 2.0 (une petite population au sein de l'assurance complète)
    • affectation à une organisation de soins responsable (ACO) activée cliniquement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement 1
Coordination des soins standard RN et gestion des maladies + gestion de cas RN
Comportemental: Gestion de cas RN
Une infirmière autorisée (IA) gestionnaire de cas prend contact par téléphone avec le membre pour examiner les médicaments, les risques pour la santé, les lacunes/obstacles en matière de soins et pour élaborer un plan de gestion de cas qui met l'accent sur l'amélioration de l'observance et du rapprochement des médicaments, les mesures et les résultats fondés sur l'état, la prise en charge besoins psychosociaux et transition des soins intensifs post-admission. Les IA peuvent orienter le membre vers des travailleurs sociaux, des prestataires spécialisés et des programmes de soutien (y compris vers une gestion de cas plus intense où le médecin de soins primaires est informé que les IA peuvent les contacter pour soutenir le traitement et coordonner les services).
Comportemental: RN Coordination des soins standard et gestion de la maladie
RN Coordination des soins standard et gestion de la maladie
Expérimental: Contrôle
RN Coordination des soins standard et gestion de la maladie
Comportemental: RN Coordination des soins standard et gestion de la maladie
RN Coordination des soins standard et gestion de la maladie
Expérimental: Traitement 2
RN Coordination des soins standard et gestion des maladies + Gestion des cas des agents de santé communautaires
Comportemental: RN Coordination des soins standard et gestion de la maladie
RN Coordination des soins standard et gestion de la maladie
Comportemental: Gestion des cas des agents de santé communautaires
Dans certains marchés UHC pendant des périodes définies, les membres randomisés dans le bras de traitement ont également reçu une version améliorée du SCC qui comprenait un soutien à la gestion des cas à domicile par des agents de santé communautaires (ASC) non cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût total
Délai: 24mois
Défini comme le coût total du régime (médical et pharmaceutique) par membre
24mois
Taux d'hospitalisation pour soins aigus
Délai: 24mois
Défini comme les admissions de patients hospitalisés en soins aigus pour 1 000 membres qualifiés
24mois
Taux de visite aux urgences
Délai: 24mois
Défini comme le nombre de visites aux urgences pour 1 000 membres qualifiés
24mois
Complications liées au diabète
Délai: 24mois
Défini comme le score composite de l'indice de gravité des complications du diabète (DCSI). Le score DCSI composite varie entre 0 et 13 (somme des scores de 7 catégories de complications du diabète [maladie cardiovasculaire, maladie cérébrovasculaire/accident vasculaire cérébral, maladie vasculaire périphérique, néphropathie, rétinopathie, neuropathie et complications métaboliques telles que l'acidocétose, l'hyperosmolaire ou un autre coma] qui sont chacun notés de 0 à 2 [0=aucune complication, 1=complication non sévère, 2=complication sévère], sauf pour la neuropathie qui est notée de 0 à 1)
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque d'hospitalisation aiguë
Délai: 12, 18, 24, 36, 48 mois
Défini comme le temps jusqu'à la première hospitalisation pour soins aigus
12, 18, 24, 36, 48 mois
Risque de réadmission dans les 30 jours toutes causes confondues
Délai: 12, 18, 24, 36, 48 mois
Défini comme la première réadmission d'un patient hospitalisé en soins aigus pour toutes les causes dans les 30 jours suivant la sortie d'un patient hospitalisé en soins aigus index
12, 18, 24, 36, 48 mois
Taux de visite aux urgences en consultation externe
Délai: 12, 18, 24, 36, 48 mois
Défini comme les visites aux urgences pour 1 000 membres qualifiés par an
12, 18, 24, 36, 48 mois
Risque de visite aux urgences
Délai: 12, 18, 24, 36, 48 mois
Défini comme le temps jusqu'à la première visite aux urgences
12, 18, 24, 36, 48 mois
Taux de visite des médecins de soins primaires
Délai: 12, 18, 24, 36, 48 mois
Défini comme les visites de médecins de soins primaires par membre qualifié
12, 18, 24, 36, 48 mois
Taux de visite chez le médecin spécialiste
Délai: 12, 18, 24, 36, 48 mois
Défini comme les visites de médecins spécialistes par membre qualifié
12, 18, 24, 36, 48 mois
Maladie cardiovasculaire
Délai: 12, 18, 24, 36, 48 mois
Défini comme le pourcentage de membres souffrant de maladies cardiovasculaires
12, 18, 24, 36, 48 mois
Complications liées au diabète (DCSI)
Délai: 12, 18, 24, 36, 48 mois
12, 18, 24, 36, 48 mois
Amputation
Délai: 12, 18, 24, 36, 48 mois
Défini comme les amputations des membres inférieurs pour 1 000 membres qualifiés
12, 18, 24, 36, 48 mois
Maladie rénale chronique
Délai: 12, 18, 24, 36, 48 mois
Défini comme un déclin atténué du DFGe, pour les membres dont le DFGe de base est inférieur à 60 mL/min
12, 18, 24, 36, 48 mois
Contrôle glycémique
Délai: 12, 18, 24, 36, 48 mois
Défini comme le nombre de membres avec A1c inférieur à 7 %, inférieur à 8 % et/ou supérieur à 9 %, pour 100 membres qualifiés atteints de diabète
12, 18, 24, 36, 48 mois
Adhésion aux médicaments liés au diabète
Délai: 12, 18, 24, 36, 48 mois
Défini comme le nombre de membres avec des valeurs de ratio de possession de médicaments (MPR) de 80 % ou plus, pour 100 membres qualifiés atteints de diabète
12, 18, 24, 36, 48 mois
Adhésion aux processus de soins liés au diabète
Délai: 12, 18, 24, 36, 48 mois
Défini comme les taux de dépistage de la microalbuminurie, les examens rétiniens/oculaires, la fréquence des tests A1c, la fréquence des tests LDL, l'utilisation de statines, l'utilisation d'ACE/ARB
12, 18, 24, 36, 48 mois
Total du plan et coût du membre
Délai: 12, 18, 24, 36, 48 mois
Défini comme le coût total (régime + participant) par membre
12, 18, 24, 36, 48 mois
Nombre de complications du diabète
Délai: 12, 18, 24, 36, 48 mois
Défini comme le compte de l'indice de gravité des complications du diabète (DCSI). Le nombre DCSI varie de 0 à 7 (nombre des 7 catégories de complications du diabète [maladie cardiovasculaire, maladie cérébrovasculaire/accident vasculaire cérébral, maladie vasculaire périphérique, néphropathie, rétinopathie, neuropathie et complications métaboliques telles que l'acidocétose, l'hyperosmolaire ou un autre coma]).
12, 18, 24, 36, 48 mois
Toute hospitalisation aiguë
Délai: 12, 18, 24, 36, 48 mois
Défini comme le nombre de membres avec une hospitalisation aiguë pour 1 000 membres qualifiés
12, 18, 24, 36, 48 mois
Toute visite aux urgences
Délai: 12, 18, 24, 36, 48 mois
Défini comme le nombre de membres avec une visite aux urgences pour 1 000 membres qualifiés
12, 18, 24, 36, 48 mois
Maladie cérébrovasculaire/accident vasculaire cérébral
Délai: 12, 18, 24, 36, 48 mois
Défini en tant que pourcentage de membres atteints de maladie cérébrovasculaire/accident vasculaire cérébral
12, 18, 24, 36, 48 mois
Une maladie vasculaire périphérique
Délai: 12, 18, 24, 36, 48 mois
Défini en tant que pourcentage de membres atteints de maladie vasculaire périphérique
12, 18, 24, 36, 48 mois
Néphropathie
Délai: 12, 18, 24, 36, 48 mois
Défini en pourcentage de membres atteints de néphropathie
12, 18, 24, 36, 48 mois
Rétinopathie
Délai: 12, 18, 24, 36, 48 mois
Défini en pourcentage de membres atteints de rétinopathie
12, 18, 24, 36, 48 mois
Neuropathie
Délai: 12, 18, 24, 36, 48 mois
Défini en pourcentage de membres atteints de neuropathie
12, 18, 24, 36, 48 mois
Complications métaboliques telles que acidocétose, hyperosmolaire ou autre coma
Délai: 12, 18, 24, 36, 48 mois
Défini en pourcentage de membres ayant des complications métaboliques
12, 18, 24, 36, 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
UnitedHealthcare

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Anthony V Pirrello, MS, UnitedHealthcare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 novembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UHC100023A
  • DP006128 (Autre subvention/numéro de financement: CDC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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