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Piloto de Expansão da Coordenação de Cuidados Padrão

10 de novembro de 2025 atualizado por: Anthony Pirrello, UnitedHealthcare

Piloto de Expansão da Coordenação de Cuidados Padrão - Um Estudo de Melhoria da Qualidade

A solução Standard Care Coordination (SCC) integra aspectos de gerenciamento de casos e coordenação de cuidados e foi projetada pelo UnitedHealth Group para consumidores de alto custo, complexos e em risco para facilitar o acesso e decisões de cuidados de saúde que podem ter um impacto dramático na qualidade e acessibilidade dos cuidados de saúde do consumidor. Atualmente, os membros só recebem o SCC se forem: 1) identificados como de alto risco para readmissão após a alta do hospital, 2) forem encaminhados por conta própria ou 3) forem encaminhados diretamente ao programa por seu médico. O estudo de melhoria de qualidade atual foi concebido como um ensaio controlado randomizado para determinar se a expansão do programa SCC para membros segurados comercialmente identificados por meio de algoritmos administrativos proprietários como sendo de alto risco impactaria significativamente as taxas de internações agudas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
592023

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Eileen Birmingham
  • Número de telefone: 800-842-3225

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Estados Unidos, 55343
        • UnitedHealthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Membros Comerciais Totalmente Segurados da UnitedHealthcare; todos os Estados; 18+ anos; inscrito ativamente no plano de saúde a partir da randomização identificado por meio de algoritmo administrativo proprietário como sendo de alto risco para status de superusuário persistente.

Critério de exclusão:

  • : mulheres grávidas, indivíduos prescritos medicamentos para infertilidade, membros com evidência de transtornos demenciais, membros indicados como "não entre em contato" para divulgação do programa e membros nos seguintes produtos e planos:

    • grupos UHC ASO herdados (populações para as quais o UHC fornece apenas serviços administrativos),
    • membros legados do plano de saúde Oxford (todos os membros recebem o programa SCC),
    • membros legados da PacifiCare,
    • membros legados de River Valley/NHP e
    • Clientes do setor público
    • a intervenção PHS 2.0 (uma pequena população dentro do Totalmente Segurado)
    • designação para uma Accountable Care Organization (ACO) clinicamente ativada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento 1
Coordenação de cuidados padrão de RN e gerenciamento de doenças + Gerenciamento de casos de RN
Comportamental: Gerenciamento de caso RN
Um gerente de caso de Enfermeira Registrada (RN) faz contato telefônico com o membro para revisar medicamentos, riscos à saúde, lacunas/barreiras de cuidados e desenvolver um plano de gerenciamento de caso que se concentra em melhorar a adesão e reconciliação de medicamentos, medidas e resultados baseados em condições, abordando necessidades psicossociais e transição de cuidados intensivos pós-admissão. Os RNs podem encaminhar o membro para assistentes sociais, provedores especializados e programas de apoio (incluindo gerenciamento de caso mais intenso, onde o médico de cuidados primários é notificado de que os RNs podem contatá-los para apoiar o tratamento e coordenar os serviços).
Comportamental: Coordenação de cuidados padrão de RN e gerenciamento de doenças
Coordenação de cuidados padrão de RN e gerenciamento de doenças
Experimental: Ao controle
Coordenação de cuidados padrão de RN e gerenciamento de doenças
Comportamental: Coordenação de cuidados padrão de RN e gerenciamento de doenças
Coordenação de cuidados padrão de RN e gerenciamento de doenças
Experimental: Tratamento 2
Coordenação de cuidados padrão de RN e gerenciamento de doenças + Gerenciamento de caso de agente comunitário de saúde
Comportamental: Coordenação de cuidados padrão de RN e gerenciamento de doenças
Coordenação de cuidados padrão de RN e gerenciamento de doenças
Comportamental: Gestão de Casos de Agentes Comunitários de Saúde
Em mercados de cobertura universal de saúde selecionados por períodos de tempo definidos, os membros randomizados para o braço de tratamento também receberam uma versão aprimorada do SCC que incluía suporte domiciliar de gerenciamento de casos de Agentes Comunitários de Saúde (CHW) não clínicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo total
Prazo: 24 meses
Definido como custo total do plano (médico e farmácia) por membro
24 meses
Taxa de Admissão de Pacientes Agudos
Prazo: 24 meses
Definido como internações agudas por 1.000 membros qualificados
24 meses
Taxa de visitas à sala de emergência
Prazo: 24 meses
Definido como o número de atendimentos de emergência por 1.000 membros qualificados
24 meses
Complicações relacionadas ao diabetes
Prazo: 24 meses
Definido como a pontuação composta do Índice de Gravidade de Complicações do Diabetes (DCSI). A pontuação composta do DCSI varia entre 0 e 13 (soma das pontuações de 7 categorias de complicações do diabetes [doença cardiovascular, doença cerebrovascular/AVC, doença vascular periférica, nefropatia, retinopatia, neuropatia e complicações metabólicas, como cetoacidose, hiperosmolar ou outro coma] que são pontuados de 0 a 2 [0=sem complicação, 1=complicação não grave, 2=complicação grave], exceto para neuropatia que é pontuada de 0 a 1)
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de internação aguda
Prazo: 12, 18, 24, 36, 48 meses
Definido como o tempo até a primeira internação aguda
12, 18, 24, 36, 48 meses
Risco de readmissão em 30 dias por qualquer causa
Prazo: 12, 18, 24, 36, 48 meses
Definido como a primeira readmissão aguda de internação por todas as causas dentro de 30 dias após a alta hospitalar aguda
12, 18, 24, 36, 48 meses
Taxa de visitas ambulatoriais ao pronto-socorro
Prazo: 12, 18, 24, 36, 48 meses
Definido como atendimentos de emergência por 1.000 membros qualificados por ano
12, 18, 24, 36, 48 meses
Risco de visita ao pronto-socorro
Prazo: 12, 18, 24, 36, 48 meses
Definido como tempo para a primeira visita ao pronto-socorro
12, 18, 24, 36, 48 meses
Taxa de visitas do médico de cuidados primários
Prazo: 12, 18, 24, 36, 48 meses
Definido como consultas médicas de cuidados primários por membro qualificado
12, 18, 24, 36, 48 meses
Taxa de visita do médico especialista
Prazo: 12, 18, 24, 36, 48 meses
Definido como consultas médicas especializadas por membro qualificado
12, 18, 24, 36, 48 meses
Doença cardiovascular
Prazo: 12, 18, 24, 36, 48 meses
Definido como porcentagem de membros com doença cardiovascular
12, 18, 24, 36, 48 meses
Complicações relacionadas ao diabetes (DCSI)
Prazo: 12, 18, 24, 36, 48 meses
12, 18, 24, 36, 48 meses
Amputações
Prazo: 12, 18, 24, 36, 48 meses
Definido como amputações de membros inferiores por 1.000 membros qualificados
12, 18, 24, 36, 48 meses
Doença Renal Crônica
Prazo: 12, 18, 24, 36, 48 meses
Definido como declínio atenuado de eGFR, para membros com eGFR basal abaixo de 60mL/min
12, 18, 24, 36, 48 meses
Controle Glicêmico
Prazo: 12, 18, 24, 36, 48 meses
Definido como o número de membros com A1c abaixo de 7%, abaixo de 8% e/ou acima de 9%, por 100 membros qualificados com diabetes
12, 18, 24, 36, 48 meses
Adesão aos medicamentos relacionados ao diabetes
Prazo: 12, 18, 24, 36, 48 meses
Definido como o número de membros com valores de taxa de posse de medicamentos (MPR) de 80% ou mais, por 100 membros qualificados com diabetes
12, 18, 24, 36, 48 meses
Adesão aos Processos de Cuidados Relacionados ao Diabetes
Prazo: 12, 18, 24, 36, 48 meses
Definido como taxas de triagem de microalbuminúria, exames de retina/olhos, frequência de teste de A1c, frequência de teste de LDL, uso de estatina, uso de ACE/ARB
12, 18, 24, 36, 48 meses
Plano Total e Custo do Membro
Prazo: 12, 18, 24, 36, 48 meses
Definido como custo total (plano + membro) por membro
12, 18, 24, 36, 48 meses
Contagem de Complicações do Diabetes
Prazo: 12, 18, 24, 36, 48 meses
Definido como a contagem do Índice de Gravidade de Complicações do Diabetes (DCSI). A contagem de DCSI varia de 0 a 7 (contagem das 7 categorias de complicações do diabetes [doença cardiovascular, doença cerebrovascular/AVC, doença vascular periférica, nefropatia, retinopatia, neuropatia e complicações metabólicas, como cetoacidose, hiperosmolar ou outro coma]).
12, 18, 24, 36, 48 meses
Qualquer internação aguda
Prazo: 12, 18, 24, 36, 48 meses
Definido como o número de membros com qualquer internação aguda por 1.000 membros qualificados
12, 18, 24, 36, 48 meses
Qualquer visita ao pronto-socorro
Prazo: 12, 18, 24, 36, 48 meses
Definido como o número de membros com qualquer atendimento de emergência por 1.000 membros qualificados
12, 18, 24, 36, 48 meses
Doença cerebrovascular/AVC
Prazo: 12, 18, 24, 36, 48 meses
Definido como porcentagem de membros com doença cerebrovascular/derrame
12, 18, 24, 36, 48 meses
Doença vascular periférica
Prazo: 12, 18, 24, 36, 48 meses
Definido como porcentagem de membros com doença vascular periférica
12, 18, 24, 36, 48 meses
Nefropatia
Prazo: 12, 18, 24, 36, 48 meses
Definido como porcentagem de membros com nefropatia
12, 18, 24, 36, 48 meses
Retinopatia
Prazo: 12, 18, 24, 36, 48 meses
Definido como porcentagem de membros com retinopatia
12, 18, 24, 36, 48 meses
Neuropatia
Prazo: 12, 18, 24, 36, 48 meses
Definido como porcentagem de membros com neuropatia
12, 18, 24, 36, 48 meses
Complicações metabólicas, como cetoacidose, hiperosmolar ou outro coma
Prazo: 12, 18, 24, 36, 48 meses
Definido como porcentagem de membros com complicações metabólicas
12, 18, 24, 36, 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UnitedHealthcare

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of California, Los Angeles

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anthony V Pirrello, MS, UnitedHealthcare

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UHC100023A
  • DP006128 (Número de outro subsídio/financiamento: CDC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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