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Cavitation du tissu adipeux induite par ultrasons et entraînement à l'obésité (UATC)

24 août 2021 mis à jour par: Dominique Hansen, Hasselt University

Cavitation du tissu adipeux induite par les ultrasons : effets sur le risque cardiométabolique et la composition corporelle chez les personnes obèses

L'ajout de la cavitation du tissu adipeux induite par ultrasons (UATC) au niveau du tissu adipeux sous-cutané abdominal peut sembler pertinent comme option de traitement additif à l'intervention d'exercice chez les personnes obèses. Cependant, il reste à étudier si les personnes obèses qui participent à une intervention d'exercice et subissent en outre un UATC sont plus susceptibles de développer un phénotype métaboliquement sain, par opposition aux sujets obèses qui suivent un entraînement physique ou un UATC uniquement. Par conséquent, le premier objectif de cette étude est d'examiner l'impact de l'UATC combiné pendant l'intervention d'exercice sur la masse de tissu adipeux sous-cutané et corporel abdominal, la qualité de vie et le risque cardiométabolique chez les personnes souffrant d'obésité abdominale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
28

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Diepenbeek, Belgique, 3590
        • Hasselt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • mâle/femelle (1:1),
  • 18-65 ans,
  • obésité abdominale (tour de taille >102cm ou >88cm) -

Critère d'exclusion:

  • participation à une intervention diététique ou d'exercice au cours de la dernière année,
  • la prise de tout médicament,
  • maladies diagnostiquées cliniquement (maladies cardiovasculaires, hypertension, thromboses veineuses, maladies du sang, présence d'un stimulateur cardiaque/défibrillateur, maladies du cerveau ou du système nerveux, maladies des reins, de la thyroïde ou du foie, maladies inflammatoires chroniques, cancer, ostéoporose et épilepsie).
  • Les personnes enceintes,
  • une blessure osseuse récente ou la présence d'une prothèse métallique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Entraînement physique + cavitation du tissu adipeux
Autre: Intervention d'entraînement physique avec cavitation du tissu adipeux induite par ultrasons
Intervention d'entraînement physique avec cavitation du tissu adipeux induite par ultrasons
Comparateur factice: Entraînement physique + procédure factice
Autre: Intervention d'entraînement physique sans cavitation du tissu adipeux induite par les ultrasons
Intervention d'entraînement physique avec cavitation du tissu adipeux induite par ultrasons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Balayage DEXA
Délai: ligne de base
Composition corporelle (masse grasse, masse maigre, masse grasse androïde et gynoïde), mesures cliniques (tour de taille, tour de hanches, poids, taille)
ligne de base
Balayage DEXA
Délai: semaine 12
Composition corporelle (masse grasse, masse maigre, masse grasse androïde et gynoïde), mesures cliniques (tour de taille, tour de hanches, poids, taille)
semaine 12
Prise de sang à jeun
Délai: Ligne de base
(hémoglobine glyquée)
Ligne de base
Prise de sang à jeun
Délai: semaine 12
(hémoglobine glyquée)
semaine 12
profile lipidique
Délai: Ligne de base
LDL totaux, HDL, triglycérides
Ligne de base
profile lipidique
Délai: semaine 12
LDL totaux, HDL, triglycérides
semaine 12
fonction rénale
Délai: Ligne de base
urée, créatinine
Ligne de base
fonction rénale
Délai: semaine 12
urée, créatinine
semaine 12
inflammation
Délai: Ligne de base
PCR
Ligne de base
inflammation
Délai: semaine 12
PCR
semaine 12
Pression artérielle
Délai: Ligne de base
tension artérielle systolique et diastolique
Ligne de base
Pression artérielle
Délai: Semaine 12
tension artérielle systolique et diastolique
Semaine 12
test oral de tolérance au glucose
Délai: Ligne de base
niveaux de glucose et d'insuline à 0, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 min après la charge de glucose
Ligne de base
test oral de tolérance au glucose
Délai: semaine 12
niveaux de glucose et d'insuline à 0, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 min après la charge de glucose
semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Condition physique générale
Délai: Ligne de base
Absorption maximale d'oxygène (pendant les tests d'effort cardiopulmonaire)
Ligne de base
Condition physique générale
Délai: semaine 12
Absorption maximale d'oxygène (pendant les tests d'effort cardiopulmonaire)
semaine 12
Condition physique générale
Délai: Ligne de base
Résistance maximale (lors des tests d'effort cardiopulmonaire)
Ligne de base
Condition physique générale
Délai: semaine 12
Résistance maximale (lors des tests d'effort cardiopulmonaire)
semaine 12
Condition physique générale
Délai: Ligne de base
Fréquence cardiaque maximale (mesurée par électrocardiogramme)
Ligne de base
Condition physique générale
Délai: semaine 12
Fréquence cardiaque maximale (mesurée par électrocardiogramme)
semaine 12
Questionnaire SF-36
Délai: Ligne de base
Questionnaire sur la qualité de vie, une enquête en 36 items sur la santé des patients, déclarée par les patients. Le SF-36 est une mesure de l'état de santé
Ligne de base
Questionnaire SF-36
Délai: semaine 12
Questionnaire sur la qualité de vie, une enquête en 36 items sur la santé des patients, déclarée par les patients. Le SF-36 est une mesure de l'état de santé
semaine 12
La prise de nourriture
Délai: Ligne de base
Journal alimentaire de 3 jours
Ligne de base
La prise de nourriture
Délai: semaine 12
Journal alimentaire de 3 jours
semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hasselt University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Kenneth Verboven, dr., Hasselt University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 août 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UATC-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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