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Cavitação de tecido adiposo induzida por ultrassom e treinamento em obesidade (UATC)

24 de agosto de 2021 atualizado por: Dominique Hansen, Hasselt University

Cavitação de tecido adiposo induzida por ultrassom: efeitos no risco cardiometabólico e composição corporal em pessoas com obesidade

A adição de cavitação de tecido adiposo induzida por ultrassom (UATC) ao nível do tecido adiposo subcutâneo abdominal pode parecer relevante como uma opção de tratamento aditivo à intervenção com exercícios em indivíduos com obesidade. No entanto, se os indivíduos com obesidade que participam de uma intervenção de exercícios e também se submetem ao UATC têm maior probabilidade de desenvolver um fenótipo metabolicamente saudável, em oposição a indivíduos com obesidade submetidos a treinamento físico ou apenas ao UATC, ainda precisa ser estudado. Portanto, o primeiro objetivo deste estudo é examinar o impacto do UATC combinado durante a intervenção de exercícios na massa de tecido adiposo abdominal subcutâneo e de corpo inteiro, qualidade de vida e risco cardiometabólico em indivíduos com obesidade abdominal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Diepenbeek, Bélgica, 3590
        • Hasselt University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • masculino/feminino (1:1),
  • idade 18-65 anos,
  • obesidade abdominal (circunferência da cintura >102cm ou >88cm) -

Critério de exclusão:

  • envolvimento em intervenção dietética ou de exercícios no último ano,
  • ingestão de qualquer medicamento,
  • doenças clinicamente diagnosticadas (doenças cardiovasculares, hipertensão, trombose venosa, doenças do sangue, presença de marca-passo/desfibrilador, doenças cerebrais ou do sistema nervoso, doenças renais, tireoidianas ou hepáticas, doenças inflamatórias crônicas, câncer, osteoporose e epilepsia).
  • Pessoas com gravidez,
  • uma lesão óssea recente ou a presença de uma prótese metálica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento físico + cavitação do tecido adiposo
Outro: Intervenção de treinamento físico com cavitação de tecido adiposo induzida por ultrassom
Intervenção de treinamento físico com cavitação de tecido adiposo induzida por ultrassom
Comparador Falso: Treinamento físico + procedimento simulado
Outro: Intervenção de treinamento físico sem cavitação do tecido adiposo induzida por ultrassom
Intervenção de treinamento físico com cavitação de tecido adiposo induzida por ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Varredura DEXA
Prazo: linha de base
Composição corporal (massa gorda, massa livre de gordura, massa gorda andróide e ginóide), medidas clínicas (circunferência da cintura, circunferência do quadril, peso, altura)
linha de base
Varredura DEXA
Prazo: semana 12
Composição corporal (massa gorda, massa livre de gordura, massa gorda andróide e ginóide), medidas clínicas (circunferência da cintura, circunferência do quadril, peso, altura)
semana 12
Amostra de sangue em jejum
Prazo: Linha de base
(hemoglobina glicada)
Linha de base
Amostra de sangue em jejum
Prazo: semana 12
(hemoglobina glicada)
semana 12
perfil lipídico
Prazo: Linha de base
LDL total, HDL, triglicerídeos
Linha de base
perfil lipídico
Prazo: semana 12
LDL total, HDL, triglicerídeos
semana 12
função renal
Prazo: Linha de base
uréia, creatinina
Linha de base
função renal
Prazo: semana 12
uréia, creatinina
semana 12
inflamação
Prazo: Linha de base
PCR
Linha de base
inflamação
Prazo: semana 12
PCR
semana 12
Pressão arterial
Prazo: Linha de base
pressão arterial sistólica e diastólica
Linha de base
Pressão arterial
Prazo: Semana 12
pressão arterial sistólica e diastólica
Semana 12
teste oral de tolerância à glicose
Prazo: Linha de base
níveis de glicose e insulina em 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min pós carga de glicose
Linha de base
teste oral de tolerância à glicose
Prazo: semana 12
níveis de glicose e insulina em 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min pós carga de glicose
semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aptidão física geral
Prazo: Linha de base
Consumo máximo de oxigênio (durante o teste de exercício cardiopulmonar)
Linha de base
Aptidão física geral
Prazo: semana 12
Consumo máximo de oxigênio (durante o teste de exercício cardiopulmonar)
semana 12
Aptidão física geral
Prazo: Linha de base
Resistência máxima (durante o teste de exercício cardiopulmonar)
Linha de base
Aptidão física geral
Prazo: semana 12
Resistência máxima (durante o teste de exercício cardiopulmonar)
semana 12
Aptidão física geral
Prazo: Linha de base
Frequência cardíaca máxima (medida por eletrocardiograma)
Linha de base
Aptidão física geral
Prazo: semana 12
Frequência cardíaca máxima (medida por eletrocardiograma)
semana 12
Questionário SF-36
Prazo: Linha de base
Questionário de qualidade de vida, uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente. O SF-36 é uma medida do estado de saúde
Linha de base
Questionário SF-36
Prazo: semana 12
Questionário de qualidade de vida, uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente. O SF-36 é uma medida do estado de saúde
semana 12
Ingestão de alimentos
Prazo: Linha de base
Diário alimentar de 3 dias
Linha de base
Ingestão de alimentos
Prazo: semana 12
Diário alimentar de 3 dias
semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hasselt University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Kenneth Verboven, dr., Hasselt University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UATC-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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