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Cavitazione e formazione del tessuto adiposo indotta da ultrasuoni nell'obesità (UATC)

24 agosto 2021 aggiornato da: Dominique Hansen, Hasselt University

Cavitazione del tessuto adiposo indotta da ultrasuoni: effetti sul rischio cardiometabolico e sulla composizione corporea nelle persone con obesità

L'aggiunta della cavitazione del tessuto adiposo indotta da ultrasuoni (UATC) a livello del tessuto adiposo sottocutaneo addominale può sembrare rilevante come opzione di trattamento additivo per esercitare l'intervento in individui con obesità. Tuttavia, resta da studiare se gli individui con obesità che partecipano a un intervento di esercizio fisico e in aggiunta si sottopongono a UATC, abbiano maggiori probabilità di sviluppare un fenotipo metabolicamente sano, rispetto ai soggetti con obesità sottoposti solo ad allenamento fisico o UATC. Pertanto, il primo obiettivo di questo studio è esaminare l'impatto dell'UATC combinato durante l'intervento di esercizio sulla massa del tessuto adiposo sottocutaneo addominale e su tutto il corpo, sulla qualità della vita e sul rischio cardiometabolico in individui con obesità addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Diepenbeek, Belgio, 3590
        • Hasselt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio/femmina (1:1),
  • età 18-65 anni,
  • obesità addominale (circonferenza vita >102cm o >88cm) -

Criteri di esclusione:

  • coinvolgimento in interventi dietetici o di esercizio fisico nell'ultimo anno,
  • assunzione di qualsiasi farmaco,
  • malattie clinicamente diagnosticate (malattie cardiovascolari, ipertensione, trombosi venose malattie del sangue, presenza di pacemaker/defibrillatore, malattie del cervello o del sistema nervoso, malattie renali, tiroidee o epatiche, malattie infiammatorie croniche, cancro, osteoporosi ed epilessia).
  • Persone con una gravidanza,
  • una lesione ossea recente o la presenza di una protesi metallica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio fisico + cavitazione del tessuto adiposo
Altro: Intervento di training fisico con cavitazione del tessuto adiposo indotta da ultrasuoni
Intervento di training fisico con cavitazione del tessuto adiposo indotta da ultrasuoni
Comparatore fittizio: Esercizio fisico + procedura fittizia
Altro: Intervento di allenamento fisico senza cavitazione del tessuto adiposo indotta da ultrasuoni
Intervento di training fisico con cavitazione del tessuto adiposo indotta da ultrasuoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scansione DEXA
Lasso di tempo: linea di base
Composizione corporea (massa grassa, massa magra, massa grassa androide e ginoide), misure cliniche (circonferenza vita, circonferenza fianchi, peso, altezza)
linea di base
Scansione DEXA
Lasso di tempo: settimana 12
Composizione corporea (massa grassa, massa magra, massa grassa androide e ginoide), misure cliniche (circonferenza vita, circonferenza fianchi, peso, altezza)
settimana 12
Campione di sangue a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
(emoglobina glicata)
Linea di base
Campione di sangue a digiuno
Lasso di tempo: settimana 12
(emoglobina glicata)
settimana 12
profilo lipidico
Lasso di tempo: Linea di base
LDL, HDL, trigliceridi totali
Linea di base
profilo lipidico
Lasso di tempo: settimana 12
LDL, HDL, trigliceridi totali
settimana 12
funzione renale
Lasso di tempo: Linea di base
urea, creatinina
Linea di base
funzione renale
Lasso di tempo: settimana 12
urea, creatinina
settimana 12
infiammazione
Lasso di tempo: Linea di base
PCR
Linea di base
infiammazione
Lasso di tempo: settimana 12
PCR
settimana 12
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base
pressione arteriosa sistolica e diastolica
Linea di base
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 12
pressione arteriosa sistolica e diastolica
Settimana 12
test orale di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Linea di base
livelli di glucosio e insulina a 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il carico di glucosio
Linea di base
test orale di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: settimana 12
livelli di glucosio e insulina a 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il carico di glucosio
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma fisica generale
Lasso di tempo: Linea di base
Massimo consumo di ossigeno (durante il test da sforzo cardiopolmonare)
Linea di base
Forma fisica generale
Lasso di tempo: settimana 12
Massimo consumo di ossigeno (durante il test da sforzo cardiopolmonare)
settimana 12
Forma fisica generale
Lasso di tempo: Linea di base
Resistenza massima (durante il test da sforzo cardiopolmonare)
Linea di base
Forma fisica generale
Lasso di tempo: settimana 12
Resistenza massima (durante il test da sforzo cardiopolmonare)
settimana 12
Forma fisica generale
Lasso di tempo: Linea di base
Frequenza cardiaca massima (misurata dall'elettrocardiogramma)
Linea di base
Forma fisica generale
Lasso di tempo: settimana 12
Frequenza cardiaca massima (misurata dall'elettrocardiogramma)
settimana 12
Questionario SF-36
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario sulla qualità della vita, un'indagine sulla salute del paziente di 36 voci riferita dal paziente. L'SF-36 è una misura dello stato di salute
Linea di base
Questionario SF-36
Lasso di tempo: settimana 12
Questionario sulla qualità della vita, un'indagine sulla salute del paziente di 36 voci riferita dal paziente. L'SF-36 è una misura dello stato di salute
settimana 12
L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Linea di base
Diario alimentare di 3 giorni
Linea di base
L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: settimana 12
Diario alimentare di 3 giorni
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hasselt University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Kenneth Verboven, dr., Hasselt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UATC-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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