Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковая кавитация жировой ткани и тренировка при ожирении (UATC)

24 августа 2021 г. обновлено: Dominique Hansen, Hasselt University

Индуцированная ультразвуком кавитация жировой ткани: влияние на кардиометаболический риск и состав тела у лиц с ожирением

Добавление ультразвуковой кавитации жировой ткани (UATC) на уровне абдоминальной подкожной жировой ткани может показаться уместным в качестве дополнительного варианта лечения к вмешательству с физическими упражнениями у людей с ожирением. Тем не менее, еще предстоит изучить, будут ли люди с ожирением, которые участвуют в лечебных мероприятиях и дополнительно проходят UATC, с большей вероятностью развить метаболически здоровый фенотип, в отличие от субъектов с ожирением, проходящих только физические упражнения или UATC. Таким образом, первой целью данного исследования является изучение влияния комбинированного UATC во время физических упражнений на массу абдоминальной подкожной и жировой ткани всего тела, качество жизни и кардиометаболический риск у лиц с абдоминальным ожирением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
28

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчина/женщина (1:1),
  • возраст 18-65 лет,
  • абдоминальное ожирение (окружность талии >102 см или >88 см) -

Критерий исключения:

  • участие в диетическом вмешательстве или физических упражнениях в течение последнего года,
  • прием любых лекарств,
  • клинически диагностированные заболевания (сердечно-сосудистые заболевания, артериальная гипертензия, венозные тромбозы, заболевания крови, наличие кардиостимулятора/дефибриллятора, заболевания головного мозга или нервной системы, заболевания почек, щитовидной железы или печени, хронические воспалительные заболевания, рак, остеопороз и эпилепсия).
  • Лица с беременностью,
  • недавняя травма кости или наличие металлического протеза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Физические упражнения + кавитация жировой ткани
Другой: Вмешательство в лечебную физкультуру с кавитацией жировой ткани, вызванной ультразвуком
Вмешательство в лечебную физкультуру с кавитацией жировой ткани, вызванной ультразвуком
Фальшивый компаратор: Упражнения + ложная процедура
Другой: Вмешательство в лечебную физкультуру без кавитации жировой ткани, вызванной ультразвуком
Вмешательство в лечебную физкультуру с кавитацией жировой ткани, вызванной ультразвуком

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
DEXA сканирование
Временное ограничение: исходный уровень
Состав тела (жировая масса, безжировая масса, андроидная и гиноидная жировая масса), клинические показатели (окружность талии, окружность бедер, вес, рост)
исходный уровень
DEXA сканирование
Временное ограничение: неделя 12
Состав тела (жировая масса, безжировая масса, андроидная и гиноидная жировая масса), клинические показатели (окружность талии, окружность бедер, вес, рост)
неделя 12
Образец крови натощак
Временное ограничение: Базовый уровень
(гликированный гемоглобин)
Базовый уровень
Образец крови натощак
Временное ограничение: неделя 12
(гликированный гемоглобин)
неделя 12
липидный профиль
Временное ограничение: Базовый уровень
общий ЛПНП, ЛПВП, триглицериды
Базовый уровень
липидный профиль
Временное ограничение: неделя 12
общий ЛПНП, ЛПВП, триглицериды
неделя 12
функция почек
Временное ограничение: Базовый уровень
мочевина, креатинин
Базовый уровень
функция почек
Временное ограничение: неделя 12
мочевина, креатинин
неделя 12
воспаление
Временное ограничение: Базовый уровень
СРБ
Базовый уровень
воспаление
Временное ограничение: неделя 12
СРБ
неделя 12
Артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
систолическое и диастолическое артериальное давление
Базовый уровень
Артериальное давление
Временное ограничение: Неделя 12
систолическое и диастолическое артериальное давление
Неделя 12
пероральный тест на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: Базовый уровень
уровни глюкозы и инсулина на 0, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 мин после нагрузки глюкозой
Базовый уровень
пероральный тест на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: неделя 12
уровни глюкозы и инсулина на 0, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 мин после нагрузки глюкозой
неделя 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая физическая подготовка
Временное ограничение: Базовый уровень
Максимальное потребление кислорода (во время сердечно-легочной нагрузочной пробы)
Базовый уровень
Общая физическая подготовка
Временное ограничение: неделя 12
Максимальное потребление кислорода (во время сердечно-легочной нагрузочной пробы)
неделя 12
Общая физическая подготовка
Временное ограничение: Базовый уровень
Максимальное сопротивление (во время сердечно-легочной нагрузочной пробы)
Базовый уровень
Общая физическая подготовка
Временное ограничение: неделя 12
Максимальное сопротивление (во время сердечно-легочной нагрузочной пробы)
неделя 12
Общая физическая подготовка
Временное ограничение: Базовый уровень
Максимальная частота сердечных сокращений (измеряется электрокардиограммой)
Базовый уровень
Общая физическая подготовка
Временное ограничение: неделя 12
Максимальная частота сердечных сокращений (измеряется электрокардиограммой)
неделя 12
Анкета СФ-36
Временное ограничение: Базовый уровень
Опросник качества жизни, опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов. SF-36 – это показатель состояния здоровья.
Базовый уровень
Анкета СФ-36
Временное ограничение: неделя 12
Опросник качества жизни, опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов. SF-36 – это показатель состояния здоровья.
неделя 12
Прием пищи
Временное ограничение: Базовый уровень
Пищевой дневник на 3 дня
Базовый уровень
Прием пищи
Временное ограничение: неделя 12
Пищевой дневник на 3 дня
неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hasselt University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Kenneth Verboven, dr., Hasselt University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UATC-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками