Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd-indusert fettvevskavitasjon og trening i fedme (UATC)

24. august 2021 oppdatert av: Dominique Hansen, Hasselt University

Ultralyd-indusert fettvevskavitasjon: Effekter på kardiometabolsk risiko og kroppssammensetning hos personer med fedme

Tilsetning av ultralydindusert fettvevskavitasjon (UATC) på nivå med abdominalt subkutant fettvev kan virke aktuelt som en additiv behandlingsmulighet for å utøve intervensjon hos personer med fedme. Hvorvidt individer med fedme som deltar i en treningsintervensjon og i tillegg gjennomgår UATC, har større sannsynlighet for å utvikle en metabolsk sunn fenotype, i motsetning til personer med fedme som gjennomgår treningstrening eller kun UATC, gjenstår å studere. Derfor er det første målet med denne studien å undersøke effekten av kombinert UATC under treningsintervensjon på abdominal subkutan og fettvevsmasse i hele kroppen, livskvalitet og kardiometabolsk risiko hos individer med abdominal fedme.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Diepenbeek, Belgia, 3590
        • Hasselt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann/kvinne (1:1),
  • alder 18-65 år,
  • abdominal fedme (midjeomkrets >102cm eller >88cm) -

Ekskluderingskriterier:

  • involvering i kostholds- eller treningsintervensjon det siste året,
  • inntak av medisiner,
  • klinisk diagnostiserte sykdommer (kardiovaskulær sykdom, hypertensjon, venøse tromboser blodsykdommer, tilstedeværelse av pacemaker/defibrillator, hjerne- eller nervesystemsykdommer, nyre-, skjoldbruskkjertel- eller leversykdom, kroniske inflammatoriske sykdommer, kreft, osteoporose og epilepsi).
  • Personer med graviditet,
  • en nylig beinskade eller tilstedeværelsen av en metallprotese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Treningstrening + fettvevskavitasjon
Annen: Treningsintervensjon med ultralydindusert fettvevskavitasjon
Treningsintervensjon med ultralydindusert fettvevskavitasjon
Sham-komparator: Treningstrening + falsk prosedyre
Annen: Treningsintervensjon uten ultralyd-indusert fettvevskavitasjon
Treningsintervensjon med ultralydindusert fettvevskavitasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DEXA-skanning
Tidsramme: grunnlinje
Kroppssammensetning (fettmasse, fettfri masse, android og gynoid fettmasse), kliniske mål (midjeomkrets, hofteomkrets, vekt, høyde)
grunnlinje
DEXA-skanning
Tidsramme: uke 12
Kroppssammensetning (fettmasse, fettfri masse, android og gynoid fettmasse), kliniske mål (midjeomkrets, hofteomkrets, vekt, høyde)
uke 12
Fastende blodprøve
Tidsramme: Grunnlinje
(glykert hemoglobin)
Grunnlinje
Fastende blodprøve
Tidsramme: uke 12
(glykert hemoglobin)
uke 12
lipidprofil
Tidsramme: Grunnlinje
total LDL, HDL, triglyserider
Grunnlinje
lipidprofil
Tidsramme: uke 12
total LDL, HDL, triglyserider
uke 12
nyrefunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
urea, kreatinin
Grunnlinje
nyrefunksjon
Tidsramme: uke 12
urea, kreatinin
uke 12
betennelse
Tidsramme: Grunnlinje
CRP
Grunnlinje
betennelse
Tidsramme: uke 12
CRP
uke 12
Blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
systolisk og diastolisk blodtrykk
Grunnlinje
Blodtrykk
Tidsramme: Uke 12
systolisk og diastolisk blodtrykk
Uke 12
oral glukosetoleransetest
Tidsramme: Grunnlinje
glukose- og insulinnivåer ved 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter glukosebelastning
Grunnlinje
oral glukosetoleransetest
Tidsramme: uke 12
glukose- og insulinnivåer ved 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter glukosebelastning
uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell fysisk form
Tidsramme: Grunnlinje
Maksimalt oksygenopptak (under kardiopulmonal treningstesting)
Grunnlinje
Generell fysisk form
Tidsramme: uke 12
Maksimalt oksygenopptak (under kardiopulmonal treningstesting)
uke 12
Generell fysisk form
Tidsramme: Grunnlinje
Maksimal motstand (under kardiopulmonal treningstesting)
Grunnlinje
Generell fysisk form
Tidsramme: uke 12
Maksimal motstand (under kardiopulmonal treningstesting)
uke 12
Generell fysisk form
Tidsramme: Grunnlinje
Maksimal hjertefrekvens (målt med elektrokardiogram)
Grunnlinje
Generell fysisk form
Tidsramme: uke 12
Maksimal hjertefrekvens (målt med elektrokardiogram)
uke 12
SF-36 spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
Quality of Life-spørreskjema, en pasientrapportert undersøkelse på 36 punkter av pasientens helse. SF-36 er et mål på helsetilstand
Grunnlinje
SF-36 spørreskjema
Tidsramme: uke 12
Quality of Life-spørreskjema, en pasientrapportert undersøkelse på 36 punkter av pasientens helse. SF-36 er et mål på helsetilstand
uke 12
Matinntak
Tidsramme: Grunnlinje
3-dagers matdagbok
Grunnlinje
Matinntak
Tidsramme: uke 12
3-dagers matdagbok
uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hasselt University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Kenneth Verboven, dr., Hasselt University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UATC-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger