Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsinducerad fettvävnadskavitation och träning i fetma (UATC)

24 augusti 2021 uppdaterad av: Dominique Hansen, Hasselt University

Ultraljudsinducerad fettvävnadskavitation: effekter på kardiometabolisk risk och kroppssammansättning hos personer med fetma

Tillägget av ultraljudsinducerad fettvävnadskavitation (UATC) i nivå med den abdominala subkutana fettvävnaden kan tyckas vara relevant som ett additivt behandlingsalternativ för att utöva intervention hos individer med fetma. Huruvida individer med fetma som deltar i en träningsintervention och dessutom genomgår UATC är mer benägna att utveckla en metaboliskt hälsosam fenotyp, i motsats till personer med fetma som genomgår träningsträning eller endast UATC, återstår att studera. Därför är det första syftet med denna studie att undersöka effekten av kombinerad UATC under träningsintervention på buksubkutan och fettvävnad i hela kroppen, livskvalitet och kardiometabolisk risk hos individer med bukfetma.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
28

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Diepenbeek, Belgien, 3590
        • Hasselt University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • man/kvinna (1:1),
  • ålder 18-65 år,
  • bukfetma (midjemått >102cm eller >88cm) -

Exklusions kriterier:

  • deltagande i kost- eller träningsinterventioner under det senaste året,
  • intag av någon medicin,
  • kliniskt diagnostiserade sjukdomar (hjärt- och kärlsjukdomar, högt blodtryck, venösa tromboser blodsjukdomar, förekomst av pacemaker/defibrillator, sjukdomar i hjärnan eller nervsystemet, njur-, sköldkörtel- eller leversjukdom, kroniska inflammatoriska sjukdomar, cancer, osteoporos och epilepsi).
  • Personer som är gravida,
  • en nyligen inträffad benskada eller närvaron av en metallprotes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Träningsträning + fettvävnadskavitation
Övrig: Träningsinsats med ultraljudsinducerad fettvävnadskavitation
Träningsinsats med ultraljudsinducerad fettvävnadskavitation
Sham Comparator: Träningsträning + skenprocedur
Övrig: Träningsinsats utan ultraljudsinducerad fettvävnadskavitation
Träningsinsats med ultraljudsinducerad fettvävnadskavitation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DEXA skanning
Tidsram: baslinje
Kroppssammansättning (fettmassa, fettfri massa, android- och gynoidfettmassa), kliniska mått (midjeomkrets, höftomkrets, vikt, längd)
baslinje
DEXA skanning
Tidsram: vecka 12
Kroppssammansättning (fettmassa, fettfri massa, android- och gynoidfettmassa), kliniska mått (midjeomkrets, höftomkrets, vikt, längd)
vecka 12
Fastande blodprov
Tidsram: Baslinje
(glykerat hemoglobin)
Baslinje
Fastande blodprov
Tidsram: vecka 12
(glykerat hemoglobin)
vecka 12
lipidprofil
Tidsram: Baslinje
totalt LDL, HDL, triglycerider
Baslinje
lipidprofil
Tidsram: vecka 12
totalt LDL, HDL, triglycerider
vecka 12
njurfunktion
Tidsram: Baslinje
urea, kreatinin
Baslinje
njurfunktion
Tidsram: vecka 12
urea, kreatinin
vecka 12
inflammation
Tidsram: Baslinje
CRP
Baslinje
inflammation
Tidsram: vecka 12
CRP
vecka 12
Blodtryck
Tidsram: Baslinje
systoliskt och diastoliskt blodtryck
Baslinje
Blodtryck
Tidsram: Vecka 12
systoliskt och diastoliskt blodtryck
Vecka 12
oralt glukostoleranstest
Tidsram: Baslinje
glukos- och insulinnivåer vid 0, 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter glukosbelastning
Baslinje
oralt glukostoleranstest
Tidsram: vecka 12
glukos- och insulinnivåer vid 0, 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter glukosbelastning
vecka 12

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande fysisk kondition
Tidsram: Baslinje
Maximalt syreupptag (vid kardiopulmonell träningstestning)
Baslinje
Övergripande fysisk kondition
Tidsram: vecka 12
Maximalt syreupptag (vid kardiopulmonell träningstestning)
vecka 12
Övergripande fysisk kondition
Tidsram: Baslinje
Maximalt motstånd (under kardiopulmonell träningstestning)
Baslinje
Övergripande fysisk kondition
Tidsram: vecka 12
Maximalt motstånd (under kardiopulmonell träningstestning)
vecka 12
Övergripande fysisk kondition
Tidsram: Baslinje
Maximal hjärtfrekvens (mätt med elektrokardiogram)
Baslinje
Övergripande fysisk kondition
Tidsram: vecka 12
Maximal hjärtfrekvens (mätt med elektrokardiogram)
vecka 12
SF-36 frågeformulär
Tidsram: Baslinje
Enkät om livskvalitet, en patientrapporterad undersökning med 36 artiklar om patientens hälsa. SF-36 är ett mått på hälsotillstånd
Baslinje
SF-36 frågeformulär
Tidsram: vecka 12
Enkät om livskvalitet, en patientrapporterad undersökning med 36 artiklar om patientens hälsa. SF-36 är ett mått på hälsotillstånd
vecka 12
Matintag
Tidsram: Baslinje
3-dagars matdagbok
Baslinje
Matintag
Tidsram: vecka 12
3-dagars matdagbok
vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hasselt University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Kenneth Verboven, dr., Hasselt University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 augusti 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • UATC-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar