Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kawitacja tkanki tłuszczowej wywołana ultradźwiękami i trening otyłości (UATC)

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Dominique Hansen, Hasselt University

Kawitacja tkanki tłuszczowej wywołana ultradźwiękami: wpływ na ryzyko kardiometaboliczne i skład ciała u osób z otyłością

Dodanie kawitacji tkanki tłuszczowej indukowanej ultradźwiękami (UATC) na poziomie podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha może wydawać się istotne jako dodatkowa opcja leczenia do interwencji wysiłkowej u osób z otyłością. Jednak to, czy osoby z otyłością, które uczestniczą w interwencji ruchowej i dodatkowo przechodzą UATC, są bardziej narażone na rozwój metabolicznie zdrowego fenotypu, w przeciwieństwie do osób z otyłością przechodzących trening fizyczny lub tylko UATC, pozostaje do zbadania. Dlatego pierwszym celem tego badania jest zbadanie wpływu połączonego UATC podczas interwencji wysiłkowej na masę podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha i całego ciała, jakość życia i ryzyko kardiometaboliczne u osób z otyłością brzuszną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Diepenbeek, Belgia, 3590
        • Hasselt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna/kobieta (1:1),
  • wiek 18-65 lat,
  • otyłość brzuszna (obwód talii >102cm lub >88cm) -

Kryteria wyłączenia:

  • zaangażowanie w interwencję dietetyczną lub ruchową w ciągu ostatniego roku,
  • przyjmowanie jakichkolwiek leków,
  • klinicznie rozpoznane choroby (choroby układu krążenia, nadciśnienie, zakrzepica żylna, choroby krwi, obecność rozrusznika/defibrylatora, choroby mózgu lub układu nerwowego, choroby nerek, tarczycy lub wątroby, przewlekłe choroby zapalne, nowotwory, osteoporoza i padaczka).
  • Osoby z ciążą,
  • niedawny uraz kości lub obecność metalowej protezy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening wysiłkowy + kawitacja tkanki tłuszczowej
Inny: Interwencja treningu wysiłkowego z kawitacją tkanki tłuszczowej indukowaną ultradźwiękami
Interwencja treningu wysiłkowego z kawitacją tkanki tłuszczowej indukowaną ultradźwiękami
Pozorny komparator: Trening fizyczny + zabieg pozorowany
Inny: Interwencja treningu fizycznego bez kawitacji tkanki tłuszczowej wywołanej ultradźwiękami
Interwencja treningu wysiłkowego z kawitacją tkanki tłuszczowej indukowaną ultradźwiękami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skan DEXA
Ramy czasowe: linia bazowa
Skład ciała (masa tkanki tłuszczowej, masa beztłuszczowa, masa tkanki tłuszczowej androidów i gynoidów), pomiary kliniczne (obwód talii, obwód bioder, waga, wzrost)
linia bazowa
Skan DEXA
Ramy czasowe: tydzień 12
Skład ciała (masa tkanki tłuszczowej, masa beztłuszczowa, masa tkanki tłuszczowej androidów i gynoidów), pomiary kliniczne (obwód talii, obwód bioder, waga, wzrost)
tydzień 12
Próbka krwi na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa
(hemoglobina glikowana)
Linia bazowa
Próbka krwi na czczo
Ramy czasowe: tydzień 12
(hemoglobina glikowana)
tydzień 12
profil lipidowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
całkowity LDL, HDL, trójglicerydy
Linia bazowa
profil lipidowy
Ramy czasowe: tydzień 12
całkowity LDL, HDL, trójglicerydy
tydzień 12
funkcja nerki
Ramy czasowe: Linia bazowa
mocznik, kreatynina
Linia bazowa
funkcja nerki
Ramy czasowe: tydzień 12
mocznik, kreatynina
tydzień 12
zapalenie
Ramy czasowe: Linia bazowa
CRP
Linia bazowa
zapalenie
Ramy czasowe: tydzień 12
CRP
tydzień 12
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Linia bazowa
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tydzień 12
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Tydzień 12
doustny test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa
poziom glukozy i insuliny w 0, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 min po obciążeniu glukozą
Linia bazowa
doustny test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: tydzień 12
poziom glukozy i insuliny w 0, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 min po obciążeniu glukozą
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna sprawność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Maksymalny pobór tlenu (podczas prób wysiłkowych krążeniowo-oddechowych)
Linia bazowa
Ogólna sprawność fizyczna
Ramy czasowe: tydzień 12
Maksymalny pobór tlenu (podczas prób wysiłkowych krążeniowo-oddechowych)
tydzień 12
Ogólna sprawność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Maksymalny opór (podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej)
Linia bazowa
Ogólna sprawność fizyczna
Ramy czasowe: tydzień 12
Maksymalny opór (podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej)
tydzień 12
Ogólna sprawność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Maksymalne tętno (mierzone za pomocą elektrokardiogramu)
Linia bazowa
Ogólna sprawność fizyczna
Ramy czasowe: tydzień 12
Maksymalne tętno (mierzone za pomocą elektrokardiogramu)
tydzień 12
Kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz Jakości Życia, składający się z 36 pozycji, zgłaszany przez pacjentów kwestionariusz dotyczący stanu zdrowia pacjentów. SF-36 jest miarą stanu zdrowia
Linia bazowa
Kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: tydzień 12
Kwestionariusz Jakości Życia, składający się z 36 pozycji, zgłaszany przez pacjentów kwestionariusz dotyczący stanu zdrowia pacjentów. SF-36 jest miarą stanu zdrowia
tydzień 12
Spożycie żywności
Ramy czasowe: Linia bazowa
3-dniowy dziennik jedzenia
Linia bazowa
Spożycie żywności
Ramy czasowe: tydzień 12
3-dniowy dziennik jedzenia
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hasselt University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Kenneth Verboven, dr., Hasselt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UATC-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami