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Ultraschallinduzierte Fettgewebekavitation und Training bei Fettleibigkeit (UATC)

24. August 2021 aktualisiert von: Dominique Hansen, Hasselt University

Ultraschallinduzierte Fettgewebskavitation: Auswirkungen auf das kardiometabolische Risiko und die Körperzusammensetzung bei Personen mit Fettleibigkeit

Die Hinzufügung einer ultraschallinduzierten Fettgewebskavitation (UATC) auf der Ebene des subkutanen Bauchfettgewebes scheint als zusätzliche Behandlungsoption für die Ausübung von Interventionen bei Personen mit Adipositas relevant zu sein. Es muss jedoch noch untersucht werden, ob Personen mit Adipositas, die an einem Trainingsprogramm teilnehmen und sich zusätzlich einer UATC unterziehen, eher einen metabolisch gesunden Phänotyp entwickeln als Personen mit Adipositas, die nur ein Trainingstraining oder UATC absolvieren. Daher besteht das erste Ziel dieser Studie darin, die Auswirkungen von kombiniertem UATC während eines Trainingseingriffs auf die Masse des subkutanen und gesamten Fettgewebes im Bauchraum, die Lebensqualität und das kardiometabolische Risiko bei Personen mit abdominaler Adipositas zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Diepenbeek, Belgien, 3590
        • Hasselt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich/weiblich (1:1),
  • Alter 18-65 Jahre,
  • Bauchfettleibigkeit (Taillenumfang >102cm oder >88cm) -

Ausschlusskriterien:

  • Beteiligung an Ernährungs- oder Bewegungsinterventionen im letzten Jahr,
  • Einnahme jeglicher Medikamente,
  • klinisch diagnostizierte Erkrankungen (Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Venenthrombosen, Bluterkrankungen, Vorhandensein eines Herzschrittmachers/Defibrillators, Erkrankungen des Gehirns oder des Nervensystems, Nieren-, Schilddrüsen- oder Lebererkrankungen, chronisch entzündliche Erkrankungen, Krebs, Osteoporose und Epilepsie).
  • Personen mit einer Schwangerschaft,
  • eine kürzliche Knochenverletzung oder das Vorhandensein einer Metallprothese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übungstraining + Fettgewebekavitation
Sonstiges: Trainingsintervention mit ultraschallinduzierter Fettgewebskavitation
Trainingsintervention mit ultraschallinduzierter Fettgewebskavitation
Schein-Komparator: Übungstraining + Scheinprozedur
Sonstiges: Trainingsintervention ohne ultraschallinduzierte Fettgewebskavitation
Trainingsintervention mit ultraschallinduzierter Fettgewebskavitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DEXA-Scan
Zeitfenster: Grundlinie
Körperzusammensetzung (Fettmasse, fettfreie Masse, androide und gynoide Fettmasse), klinische Maße (Taillenumfang, Hüftumfang, Gewicht, Größe)
Grundlinie
DEXA-Scan
Zeitfenster: Woche 12
Körperzusammensetzung (Fettmasse, fettfreie Masse, androide und gynoide Fettmasse), klinische Maße (Taillenumfang, Hüftumfang, Gewicht, Größe)
Woche 12
Nüchternblutprobe
Zeitfenster: Grundlinie
(glykiertes Hämoglobin)
Grundlinie
Nüchternblutprobe
Zeitfenster: Woche 12
(glykiertes Hämoglobin)
Woche 12
Lipidprofil
Zeitfenster: Grundlinie
Gesamt-LDL, HDL, Triglyceride
Grundlinie
Lipidprofil
Zeitfenster: Woche 12
Gesamt-LDL, HDL, Triglyceride
Woche 12
Nierenfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
Harnstoff, Kreatinin
Grundlinie
Nierenfunktion
Zeitfenster: Woche 12
Harnstoff, Kreatinin
Woche 12
Entzündung
Zeitfenster: Grundlinie
CRP
Grundlinie
Entzündung
Zeitfenster: Woche 12
CRP
Woche 12
Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
systolischer und diastolischer Blutdruck
Grundlinie
Blutdruck
Zeitfenster: Woche 12
systolischer und diastolischer Blutdruck
Woche 12
oraler Glukosetoleranz-Test
Zeitfenster: Grundlinie
Glukose- und Insulinspiegel 0, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Glukosebelastung
Grundlinie
oraler Glukosetoleranz-Test
Zeitfenster: Woche 12
Glukose- und Insulinspiegel 0, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Glukosebelastung
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine körperliche Fitness
Zeitfenster: Grundlinie
Maximale Sauerstoffaufnahme (bei Herz-Lungen-Belastungstests)
Grundlinie
Allgemeine körperliche Fitness
Zeitfenster: Woche 12
Maximale Sauerstoffaufnahme (bei Herz-Lungen-Belastungstests)
Woche 12
Allgemeine körperliche Fitness
Zeitfenster: Grundlinie
Maximaler Widerstand (während kardiopulmonaler Belastungsprüfung)
Grundlinie
Allgemeine körperliche Fitness
Zeitfenster: Woche 12
Maximaler Widerstand (während kardiopulmonaler Belastungsprüfung)
Woche 12
Allgemeine körperliche Fitness
Zeitfenster: Grundlinie
Maximale Herzfrequenz (gemessen durch Elektrokardiogramm)
Grundlinie
Allgemeine körperliche Fitness
Zeitfenster: Woche 12
Maximale Herzfrequenz (gemessen durch Elektrokardiogramm)
Woche 12
SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur Lebensqualität, eine 36 Punkte umfassende, von Patienten berichtete Umfrage zur Patientengesundheit. Der SF-36 ist ein Maß für den Gesundheitszustand
Grundlinie
SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 12
Fragebogen zur Lebensqualität, eine 36 Punkte umfassende, von Patienten berichtete Umfrage zur Patientengesundheit. Der SF-36 ist ein Maß für den Gesundheitszustand
Woche 12
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie
3-tägiges Ernährungstagebuch
Grundlinie
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Woche 12
3-tägiges Ernährungstagebuch
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hasselt University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Kenneth Verboven, dr., Hasselt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UATC-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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