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Oestrogène, diabète et fonction endothéliale (EDEN)

2 juin 2020 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Maladie vasculaire, inflammation et hormones chez les femmes atteintes de diabète de type 1

Cette étude prévoyait d'en savoir plus sur les femmes et sur la manière dont la baisse des taux d'estradiol pendant la ménopause peut affecter leur risque cardiovasculaire. Avec le vieillissement, les artères situées autour du cœur deviennent plus rigides, et cette augmentation de la rigidité artérielle peut entraîner un certain nombre de problèmes de santé tels que l'hypertension artérielle et les maladies cardiaques. Dans cette étude, les chercheurs ont examiné si une baisse à court terme des niveaux d'œstrogène provoquait une rigidité des artères et ont exploré les raisons potentielles de la rigidification des artères.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les participants ont effectué deux visites d'étude. La visite d'étude de base a eu lieu au début de la phase folliculaire du cycle menstruel, confirmée par des tests d'ovulation à domicile. Le jour de la visite d'étude initiale, toutes les participantes ont subi une suppression des hormones sexuelles ovariennes avec un traitement par GnRHant (acétate de cétrorélix, 0,25 mg/jour) administré quotidiennement sous forme d'injections sous-cutanées pendant une période d'une semaine. Les participants ont été randomisés dans l'un des deux groupes d'intervention simultanée : patch transdermique d'estradiol (0,075 mg/jour) (+E2) ou patch placebo (+PL) et sont revenus pour une visite de suivi après 1 semaine d'intervention. Les deux visites d'étude comprenaient la collecte de mesures anthropométriques, un échantillon de sang à jeun, des mesures de la rigidité artérielle, de la dilatation médiée par le flux et des cellules endothéliales via un cathéter intraveineux.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Préménopause
  • Euthyroïde
  • Ne prévoit pas actuellement de devenir enceinte
  • N'allaite pas actuellement
  • Aucun antécédent récent d'aménorrhée au cours des 6 derniers mois
  • Consentement à la banque de données et de spécimens
  • Pas d'utilisation de contraceptifs hormonaux

Critères d'inclusion, diabète de type 1 uniquement :

  • Diagnostic de diabète de type 1 depuis au moins 5 ans
  • Sous insuline dans l'année suivant le diagnostic
  • Insulinothérapie actuelle
  • Hémoglobine A1c < 9,5 %
  • Pas de macroalbuminurie (AER < 200 ug/min)

Critères d'inclusion, témoins non diabétiques uniquement :

  • Hémoglobine A1c < 5,7 %

Critère d'exclusion:

  • Enceinte et/ou allaitante
  • N'ont pas eu de cycle menstruel au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: GnRHant + E2
Les participants de ce bras ont reçu du GnRHant et un patch transdermique d'estradiol (0,075 mg/jour) pendant une période d'une semaine.
Médicament: Acétate de cétrorélix, 0,25 mg/jour
Tous les participants se sont auto-administrés du GnRHant quotidiennement entre les visites de référence et de suivi (acétate de cétrorélix, 0,25 mg/jour).
Autres noms:
  • Cétrotide
  • GnRHant
Médicament: Patch d'estradiol, 0,025 mg/24 heures de film transdermique hebdomadaire, libération prolongée
Patch transdermique d'œstradiol actif.
Autres noms:
  • Clímara
Comparateur placebo: GnRHant + PL
Les participants de ce bras ont reçu du GnRHant et un patch placebo pendant une période d'une semaine.
Médicament: Acétate de cétrorélix, 0,25 mg/jour
Tous les participants se sont auto-administrés du GnRHant quotidiennement entre les visites de référence et de suivi (acétate de cétrorélix, 0,25 mg/jour).
Autres noms:
  • Cétrotide
  • GnRHant
Médicament: Timbre placebo
Patch placebo conçu pour correspondre aux patchs Climara actifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dilatation médiée par le flux (FMD) au départ
Délai: 1 semaine
La fièvre aphteuse sera mesurée après une perfusion intraveineuse de solution saline et une perfusion d'acide ascorbique.
1 semaine
Dilatation médiée par le flux (FMD) au suivi
Délai: 1 semaine
La fièvre aphteuse sera mesurée après une perfusion intraveineuse de solution saline et une perfusion d'acide ascorbique.
1 semaine
Modification de la dilatation médiée par le flux (FMD)
Délai: Base de référence et 1 semaine
La fièvre aphteuse sera mesurée après une perfusion intraveineuse de solution saline et une perfusion d'acide ascorbique au départ et au suivi.
Base de référence et 1 semaine
Immunuofluorescence quantitative des protéines des cellules endothéliales au départ
Délai: Ligne de base
Expression du récepteur alpha des œstrogènes, du récepteur bêta des œstrogènes, de la monoxyde d'azote synthase endothéliale et de la monoxyde d'azote synthase endothéliale phosphorylée dans les cellules endothéliales
Ligne de base
Immunuofluorescence quantitative des protéines des cellules endothéliales au suivi
Délai: 1 semaine
Expression du récepteur alpha des œstrogènes, du récepteur bêta des œstrogènes, de la monoxyde d'azote synthase endothéliale et de la monoxyde d'azote synthase endothéliale phosphorylée dans les cellules endothéliales
1 semaine
Modification de l'immunofluorescence quantitative des protéines des cellules endothéliales
Délai: Base de référence et 1 semaine
Expression du récepteur alpha des œstrogènes, du récepteur bêta des œstrogènes, de la monoxyde d'azote synthase endothéliale et de la monoxyde d'azote synthase endothéliale phosphorylée dans les cellules endothéliales
Base de référence et 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: JANET K SNELL-BERGEON, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 10-0591

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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