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Östrogen, Diabetes und Endothelfunktion (EDEN)

2. Juni 2020 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Gefäßerkrankungen, Entzündungen und Hormone bei Frauen mit Typ-1-Diabetes

Diese Studie sollte mehr über Frauen erfahren und wie sich der Abfall des Östradiolspiegels während der Menopause auf ihr kardiovaskuläres Risiko auswirken kann. Mit zunehmendem Alter werden die Arterien rund um das Herz steifer, und diese Zunahme der Arteriensteifigkeit kann zu einer Reihe von Gesundheitsproblemen wie Bluthochdruck und Herzerkrankungen führen. In dieser Studie untersuchten die Forscher, ob ein kurzfristiges Absinken des Östrogenspiegels zu einer Versteifung der Arterien führte, und untersuchten mögliche Gründe für die Versteifung der Arterien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer absolvierten zwei Studienbesuche. Der Besuch der Baseline-Studie fand während der frühen Follikelphase des Menstruationszyklus statt, was durch einen Ovulationstest zum Mitnehmen bestätigt wurde. Am Tag des Studienbesuchs zu Studienbeginn unterzogen sich alle Teilnehmerinnen einer ovariellen Sexualhormonsuppression mit einer GnRHant-Therapie (Cetrorelixacetat, 0,25 mg/Tag), die über einen Zeitraum von 1 Woche täglich als subkutane Injektionen verabreicht wurde. Die Teilnehmer wurden randomisiert einer von zwei gleichzeitigen Interventionsgruppen zugeteilt: transdermales Östradiolpflaster (0,075 mg/Tag) (+E2) oder Placebopflaster (+PL) und kehrten nach 1 Woche der Intervention zu einem Nachsorgebesuch zurück. Beide Studienbesuche umfassten die Sammlung anthropometrischer Messungen, eine Nüchternblutprobe, Messungen der arteriellen Steifigkeit, der flussvermittelten Dilatation und der Endothelzellen über einen intravenösen Katheter.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausal
  • Euthyreose
  • Derzeit nicht geplant, schwanger zu werden
  • Derzeit nicht stillen
  • Keine Amenorrhoe in der jüngeren Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten
  • Zustimmung zum Daten- und Probenbanking
  • Keine Verwendung von hormonellen Verhütungsmitteln

Einschlusskriterien, nur Typ-1-Diabetes:

  • Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens 5 Jahren
  • Auf Insulin innerhalb eines Jahres nach der Diagnose
  • Aktuelle Insulintherapie
  • Hämoglobin A1c < 9,5 %
  • Keine Makroalbuminurie (AER < 200 ug/min)

Einschlusskriterien, nur Nicht-Diabetiker-Kontrollen:

  • Hämoglobin A1c < 5,7 %

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger und/oder Stillzeit
  • Hatte in den letzten 6 Monaten keinen Menstruationszyklus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: GnRHant + E2
Die Teilnehmer in diesem Arm erhielten GnRHant und ein transdermales Östradiolpflaster (0,075 mg/Tag) für einen Zeitraum von 1 Woche.
Arzneimittel: Cetrorelixacetat, 0,25 mg/Tag
Alle Teilnehmer verabreichten sich GnRHant täglich selbst zwischen der Grundlinie und den Nachuntersuchungen (Cetrorelixacetat, 0,25 mg/Tag).
Andere Namen:
  • Cetrotid
  • GnRHant
Arzneimittel: Estradiol-Pflaster, 0,025 mg/24 Stunden wöchentlich transdermaler Film, verlängerte Freisetzung
Transdermales Pflaster mit aktivem Östradiol.
Andere Namen:
  • Klimara
Placebo-Komparator: GnRHant + PL
Die Teilnehmer in diesem Arm erhielten GnRHant und ein Placebo-Pflaster für einen Zeitraum von 1 Woche.
Arzneimittel: Cetrorelixacetat, 0,25 mg/Tag
Alle Teilnehmer verabreichten sich GnRHant täglich selbst zwischen der Grundlinie und den Nachuntersuchungen (Cetrorelixacetat, 0,25 mg/Tag).
Andere Namen:
  • Cetrotid
  • GnRHant
Arzneimittel: Placebo-Pflaster
Placebo-Pflaster, das auf aktive Climara-Pflaster abgestimmt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strömungsvermittelte Dilatation (FMD) zu Studienbeginn
Zeitfenster: 1 Woche
FMD wird nach einer intravenösen Kochsalzinfusion und einer Ascorbinsäureinfusion gemessen.
1 Woche
Flow-Mediated Dilatation (FMD) bei der Nachsorge
Zeitfenster: 1 Woche
FMD wird nach einer intravenösen Kochsalzinfusion und einer Ascorbinsäureinfusion gemessen.
1 Woche
Änderung der flussvermittelten Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
FMD wird nach einer intravenösen Infusion mit Kochsalzlösung und einer Ascorbinsäure-Infusion zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung gemessen.
Grundlinie und 1 Woche
Quantitative Immunfluoreszenz von Endothelzellproteinen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Expression von Östrogenrezeptor alpha, Östrogenrezeptor beta, endothelialer Stickoxidsynthase und phosphorylierter endothelialer Stickoxidsynthase in Endothelzellen
Grundlinie
Quantitative Immunfluoreszenz von Endothelzellproteinen bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Woche
Expression von Östrogenrezeptor alpha, Östrogenrezeptor beta, endothelialer Stickoxidsynthase und phosphorylierter endothelialer Stickoxidsynthase in Endothelzellen
1 Woche
Veränderung der quantitativen Immunfluoreszenz von Endothelzellproteinen
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Expression von Östrogenrezeptor alpha, Östrogenrezeptor beta, endothelialer Stickoxidsynthase und phosphorylierter endothelialer Stickoxidsynthase in Endothelzellen
Grundlinie und 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: JANET K SNELL-BERGEON, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-0591

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur Cetrorelixacetat, 0,25 mg/Tag

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Drogeninterventionen

Bedingungen

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