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Estrógeno, diabetes y función endotelial (EDEN)

2 de junio de 2020 actualizado por: University of Colorado, Denver

Enfermedad vascular, inflamación y hormonas en mujeres con diabetes tipo 1

Este estudio planeó aprender más sobre las mujeres y cómo la caída en los niveles de estradiol durante la menopausia puede afectar su riesgo cardiovascular. Con el envejecimiento, las arterias que se encuentran alrededor del corazón se vuelven más rígidas, y este aumento de la rigidez arterial puede provocar una serie de problemas de salud, como presión arterial alta y enfermedades del corazón. En este estudio, los investigadores examinaron si una caída a corto plazo en los niveles de estrógeno causaba que las arterias se volvieran más rígidas, y exploraron las posibles razones de la rigidez de las arterias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes completaron dos visitas de estudio. La visita de referencia del estudio se produjo durante la fase folicular temprana del ciclo menstrual, confirmada mediante pruebas de ovulación en el hogar. El día de la visita inicial del estudio, todas las participantes se sometieron a la supresión de la hormona sexual ovárica con terapia GnRHant (acetato de cetrorelix, 0,25 mg/día) administrada diariamente como inyecciones subcutáneas durante un período de 1 semana. Los participantes fueron aleatorizados a uno de dos grupos de intervención simultáneos: parche de estradiol transdérmico (0,075 mg/día) (+E2) o parche de placebo (+PL) y regresaron para una visita de seguimiento después de 1 semana de la intervención. Ambas visitas de estudio incluyeron la recolección de medidas antropométricas, una muestra de sangre en ayunas, medidas de rigidez arterial, dilatación mediada por flujo y células endoteliales a través de un catéter intravenoso.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • premenopáusica
  • eutiroideo
  • Actualmente no planea quedar embarazada
  • Actualmente no amamantando
  • Sin antecedentes recientes de amenorrea en los últimos 6 meses
  • Consentimiento para el almacenamiento de datos y especímenes
  • No uso de anticonceptivos hormonales.

Criterios de inclusión, solo diabetes tipo 1:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 durante al menos 5 años
  • En insulina dentro de un año del diagnóstico
  • Terapia de insulina actual
  • Hemoglobina A1c < 9,5 %
  • Sin macroalbuminuria (AER < 200 ug/min)

Criterios de inclusión, solo controles no diabéticos:

  • Hemoglobina A1c < 5,7 %

Criterio de exclusión:

  • embarazada y/o amamantando
  • No haber tenido un ciclo menstrual en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: GnRHant + E2
Los participantes de este brazo recibieron GnRHant y un parche transdérmico de estradiol (0,075 mg/día) durante un período de 1 semana.
Droga: Acetato de cetrorelix, 0,25 mg/día
Todos los participantes se autoadministraron GnRHant diariamente entre las visitas de referencia y de seguimiento (acetato de cetrorelix, 0,25 mg/día).
Otros nombres:
  • Cetrotide
  • GnRHant
Droga: Parche de estradiol, película transdérmica semanal de 0,025 mg/24 horas, liberación prolongada
Parche transdérmico de estradiol activo.
Otros nombres:
  • Clímara
Comparador de placebos: GnRHant + PL
Los participantes de este brazo recibieron GnRHant y un parche de placebo durante un período de 1 semana.
Droga: Acetato de cetrorelix, 0,25 mg/día
Todos los participantes se autoadministraron GnRHant diariamente entre las visitas de referencia y de seguimiento (acetato de cetrorelix, 0,25 mg/día).
Otros nombres:
  • Cetrotide
  • GnRHant
Droga: Parche placebo
Parche placebo diseñado para combinar con los parches Climara activos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dilatación mediada por flujo (FMD) al inicio
Periodo de tiempo: 1 semana
La fiebre aftosa se medirá después de una infusión de solución salina intravenosa y una infusión de ácido ascórbico.
1 semana
Dilatación mediada por flujo (FMD) en el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 semana
La fiebre aftosa se medirá después de una infusión de solución salina intravenosa y una infusión de ácido ascórbico.
1 semana
Cambio en la dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
La fiebre aftosa se medirá después de una infusión de solución salina intravenosa y una infusión de ácido ascórbico al inicio y durante el seguimiento.
Línea de base y 1 semana
Inmunofluorescencia cuantitativa de proteínas de células endoteliales al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
Expresión del receptor de estrógeno alfa, receptor de estrógeno beta, óxido nítrico sintasa endotelial y óxido nítrico sintasa endotelial fosforilada en células endoteliales
Base
Inmunofluorescencia cuantitativa de proteínas de células endoteliales en el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 semana
Expresión del receptor de estrógeno alfa, receptor de estrógeno beta, óxido nítrico sintasa endotelial y óxido nítrico sintasa endotelial fosforilada en células endoteliales
1 semana
Cambio en la inmunofluorescencia cuantitativa de proteínas de células endoteliales
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
Expresión del receptor de estrógeno alfa, receptor de estrógeno beta, óxido nítrico sintasa endotelial y óxido nítrico sintasa endotelial fosforilada en células endoteliales
Línea de base y 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Colorado, Denver

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: JANET K SNELL-BERGEON, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 10-0591

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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