Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Østrogen, diabetes og endotelfunksjon (EDEN)

2. juni 2020 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Vaskulær sykdom, betennelse og hormoner hos kvinner med type 1-diabetes

Denne studien planla å lære mer om kvinner og hvordan fallet i østradiolnivåer i overgangsalderen kan påvirke deres kardiovaskulære risiko. Med aldring blir arteriene som er plassert rundt hjertet stivere, og denne økningen i arteriell stivhet kan føre til en rekke helseproblemer som høyt blodtrykk og hjertesykdom. I denne studien undersøkte etterforskerne om et kortvarig fall i østrogennivået førte til at arteriene ble stivere, og undersøkte potensielle årsaker til at arteriene ble stive.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakerne gjennomførte to studiebesøk. Grunnstudiebesøket skjedde under den tidlige follikulære fasen av menstruasjonssyklusen, bekreftet via eggløsningstesting med hjem. På dagen for baseline studiebesøket gjennomgikk alle deltakerne eggstokkens kjønnshormonsuppresjon med GnRHant-behandling (cetrorelixacetat, 0,25 mg/dag) gitt daglig som subkutane injeksjoner i en 1-ukes periode. Deltakerne ble randomisert til en av to samtidige intervensjonsgrupper: transdermalt østradiolplaster (0,075 mg/dag) (+E2) eller placeboplaster (+PL) og returnerte for et oppfølgingsbesøk etter 1 uke etter intervensjonen. Begge studiebesøkene inkluderte innsamling av antropometriske mål, en fastende blodprøve, målinger av arteriell stivhet, strømningsmediert dilatasjon og endotelceller via et intravenøst ​​kateter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausal
  • Euthyroid
  • Planlegger ikke å bli gravid for øyeblikket
  • Ammer ikke for øyeblikket
  • Ingen nyere historie med amenoré de siste 6 månedene
  • Samtykke til data- og prøvebank
  • Ingen bruk av hormonelle prevensjonsmidler

Inklusjonskriterier, kun type 1 diabetes:

  • Diagnose av type 1 diabetes i minst 5 år
  • På insulin innen et år etter diagnose
  • Gjeldende insulinbehandling
  • Hemoglobin A1c < 9,5 %
  • Ingen makroalbuminuri (AER < 200 ug/min)

Inklusjonskriterier, kun kontroller for ikke-diabetikere:

  • Hemoglobin A1c < 5,7 %

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid og/eller ammer
  • Har ikke hatt menstruasjonssyklus de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: GnRHant + E2
Deltakerne i denne armen fikk GnRHant og et transdermalt østradiolplaster (0,075 mg/dag) i en periode på 1 uke.
Legemiddel: Cetrorelixacetat, 0,25 mg/dag
Alle deltakerne selvadministrerte GnRHant daglig mellom baseline og oppfølgingsbesøk (cetrorelixacetat, 0,25 mg/dag).
Andre navn:
  • Cetrotide
  • GnRHant
Legemiddel: Østradiolplaster, 0,025 mg/24 timer ukentlig transdermal film, utvidet utgivelse
Aktivt østradiol depotplaster.
Andre navn:
  • Climara
Placebo komparator: GnRHant + PL
Deltakerne i denne armen fikk GnRHant og et placeboplaster i en periode på 1 uke.
Legemiddel: Cetrorelixacetat, 0,25 mg/dag
Alle deltakerne selvadministrerte GnRHant daglig mellom baseline og oppfølgingsbesøk (cetrorelixacetat, 0,25 mg/dag).
Andre navn:
  • Cetrotide
  • GnRHant
Legemiddel: Placeboplaster
Placebo-plaster designet for å matche aktive Climara-plastre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strømningsmediert dilatasjon (FMD) ved baseline
Tidsramme: 1 uke
MKS vil bli målt etter en intravenøs saltvannsinfusjon og askorbinsyreinfusjon.
1 uke
Strømningsmediert dilatasjon (FMD) ved oppfølging
Tidsramme: 1 uke
MKS vil bli målt etter en intravenøs saltvannsinfusjon og askorbinsyreinfusjon.
1 uke
Endring i strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: Baseline og 1 uke
MKS vil bli målt etter en intravenøs saltvannsinfusjon og askorbinsyreinfusjon ved baseline og oppfølging.
Baseline og 1 uke
Kvantitativ immunuofluorescens av endotelcelleproteiner ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Uttrykk av østrogenreseptor alfa, østrogenreseptor beta, endotel nitrogenoksidsyntase og fosforylert endotel nitrogenoksidsyntase i endotelceller
Grunnlinje
Kvantitativ immunuofluorescens av endotelcelleproteiner ved oppfølging
Tidsramme: 1 uke
Uttrykk av østrogenreseptor alfa, østrogenreseptor beta, endotel nitrogenoksidsyntase og fosforylert endotel nitrogenoksidsyntase i endotelceller
1 uke
Endring i kvantitativ immunuofluorescens av endotelcelleproteiner
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Uttrykk av østrogenreseptor alfa, østrogenreseptor beta, endotel nitrogenoksidsyntase og fosforylert endotel nitrogenoksidsyntase i endotelceller
Baseline og 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Denver

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: JANET K SNELL-BERGEON, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 10-0591

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger