Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Estrogen, cukrzyca i funkcja śródbłonka (EDEN)

2 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Choroby naczyniowe, stany zapalne i hormony u kobiet z cukrzycą typu 1

W tym badaniu planowano dowiedzieć się więcej o kobietach i o tym, jak spadek poziomu estradiolu w okresie menopauzy może wpłynąć na ryzyko sercowo-naczyniowe. Wraz z wiekiem tętnice znajdujące się wokół serca stają się sztywniejsze, a ten wzrost sztywności tętnic może prowadzić do wielu problemów zdrowotnych, takich jak wysokie ciśnienie krwi i choroby serca. W tym badaniu badacze sprawdzili, czy krótkotrwały spadek poziomu estrogenu spowodował sztywnienie tętnic i zbadali potencjalne przyczyny usztywnienia tętnic.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy odbyli dwie wizyty studyjne. Wyjściowa wizyta studyjna miała miejsce podczas wczesnej fazy folikularnej cyklu miesiączkowego, co potwierdzono testem owulacyjnym do wykonania w domu. W dniu początkowej wizyty studyjnej wszystkie uczestniczki przeszły supresję hormonu płciowego jajników za pomocą terapii GnRHant (octan cetroreliksu, 0,25 mg/dobę) podawanej codziennie w postaci wstrzyknięć podskórnych przez okres 1 tygodnia. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch równoległych grup interwencyjnych: przezskórny plaster z estradiolem (0,075 mg/dzień) (+E2) lub plaster placebo (+PL) i powrócili na wizytę kontrolną po 1 tygodniu interwencji. Obie wizyty badawcze obejmowały pomiary antropometryczne, pobranie próbki krwi na czczo, pomiary sztywności tętnic, poszerzenia zależnego od przepływu i komórek śródbłonka przez cewnik dożylny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przed menopauzą
  • eutyreoza
  • Obecnie nie planuje zajść w ciążę
  • Obecnie nie karmi piersią
  • Brak niedawnej historii braku miesiączki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zgoda na przechowywanie danych i wzorów
  • Niestosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych

Kryteria włączenia, tylko cukrzyca typu 1:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 od co najmniej 5 lat
  • Na insulinie w ciągu roku od diagnozy
  • Obecna insulinoterapia
  • Hemoglobina A1c < 9,5%
  • Brak makroalbuminurii (AER < 200 ug/min)

Kryteria włączenia, tylko kontrole bez cukrzycy:

  • Hemoglobina A1c < 5,7%

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i/lub karmienie piersią
  • Nie miała cyklu miesiączkowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: GnRHant + E2
Uczestnicy w tej grupie otrzymywali GnRHant i przezskórny plaster z estradiolem (0,075 mg/dobę) przez okres 1 tygodnia.
Lek: Octan cetroreliksu, 0,25 mg/dzień
Wszyscy uczestnicy samodzielnie podawali GnRHant codziennie między wizytą wyjściową a wizytami kontrolnymi (octan cetroreliksu, 0,25 mg/dzień).
Inne nazwy:
  • Cetrotyd
  • GnRHant
Lek: Plaster z estradiolem, 0,025 mg/24 godziny tygodniowo Film przezskórny, przedłużone uwalnianie
System transdermalny zawierający aktywny estradiol.
Inne nazwy:
  • Climara
Komparator placebo: GnRHant + PL
Uczestnicy tego ramienia otrzymywali GnRHant i plaster placebo przez okres 1 tygodnia.
Lek: Octan cetroreliksu, 0,25 mg/dzień
Wszyscy uczestnicy samodzielnie podawali GnRHant codziennie między wizytą wyjściową a wizytami kontrolnymi (octan cetroreliksu, 0,25 mg/dzień).
Inne nazwy:
  • Cetrotyd
  • GnRHant
Lek: Plaster placebo
Plaster placebo zaprojektowany tak, aby pasował do aktywnych plastrów Climara.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dylatacja zależna od przepływu (FMD) na linii podstawowej
Ramy czasowe: 1 tydzień
FMD będzie mierzona po dożylnym wlewie soli fizjologicznej i infuzji kwasu askorbinowego.
1 tydzień
Dylatacja zależna od przepływu (FMD) podczas obserwacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
FMD będzie mierzona po dożylnym wlewie soli fizjologicznej i infuzji kwasu askorbinowego.
1 tydzień
Zmiana dylatacji zależnej od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
FMD będzie mierzona po dożylnym wlewie soli fizjologicznej i infuzji kwasu askorbinowego na początku badania iw okresie kontrolnym.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Ilościowa immunofluorescencja białek komórek śródbłonka na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ekspresja receptora estrogenowego alfa, receptora estrogenowego beta, śródbłonkowej syntazy tlenku azotu i fosforylowanej śródbłonkowej syntazy tlenku azotu w komórkach śródbłonka
Linia bazowa
Ilościowa immunofluorescencja białek komórek śródbłonka podczas obserwacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ekspresja receptora estrogenowego alfa, receptora estrogenowego beta, śródbłonkowej syntazy tlenku azotu i fosforylowanej śródbłonkowej syntazy tlenku azotu w komórkach śródbłonka
1 tydzień
Zmiana ilościowej immunofluorescencji białek komórek śródbłonka
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Ekspresja receptora estrogenowego alfa, receptora estrogenowego beta, śródbłonkowej syntazy tlenku azotu i fosforylowanej śródbłonkowej syntazy tlenku azotu w komórkach śródbłonka
Wartość bazowa i 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: JANET K SNELL-BERGEON, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10-0591

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami