Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oestrogeen, diabetes en endotheliale functie (EDEN)

2 juni 2020 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Vaatziekte, ontsteking en hormonen bij vrouwen met diabetes type 1

Deze studie was bedoeld om meer te leren over vrouwen en hoe de daling van de oestradiolspiegels tijdens de menopauze hun cardiovasculaire risico kan beïnvloeden. Met het ouder worden worden de slagaders rond het hart stijver, en deze toename in arteriële stijfheid kan leiden tot een aantal gezondheidsproblemen zoals hoge bloeddruk en hartaandoeningen. In deze studie onderzochten de onderzoekers of een kortstondige daling van de oestrogeenspiegels ervoor zorgde dat slagaders stijver werden, en onderzochten ze mogelijke redenen voor verstijving van slagaders.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers legden twee studiebezoeken af. Het baseline-onderzoeksbezoek vond plaats tijdens de vroege folliculaire fase van de menstruele cyclus, bevestigd door ovulatietesten thuis. Op de dag van het basisonderzoeksbezoek ondergingen alle deelnemers ovariële geslachtshormoononderdrukking met GnRHant-therapie (cetrorelix-acetaat, 0,25 mg/dag) dagelijks toegediend als subcutane injecties gedurende een periode van 1 week. Deelnemers werden gerandomiseerd naar een van de twee gelijktijdige interventiegroepen: transdermale oestradiolpleister (0,075 mg/dag) (+E2) of placebopleister (+PL) en keerden terug voor een vervolgbezoek na 1 week van de interventie. Beide studiebezoeken omvatten het verzamelen van antropometrische metingen, een nuchter bloedmonster, metingen van arteriële stijfheid, flow-gemedieerde dilatatie en endotheelcellen via een intraveneuze katheter.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauze
  • Euthyroïde
  • Momenteel niet van plan om zwanger te worden
  • Momenteel geen borstvoeding
  • Geen recente voorgeschiedenis van amenorroe in de afgelopen 6 maanden
  • Toestemming voor gegevens- en specimenbankieren
  • Geen gebruik van hormonale anticonceptiva

Inclusiecriteria, alleen diabetes type 1:

  • Diagnose van diabetes type 1 gedurende ten minste 5 jaar
  • Op insuline binnen een jaar na diagnose
  • Huidige insulinetherapie
  • Hemoglobine A1c < 9,5%
  • Geen macroalbuminurie (AER < 200 ug/min)

Opnamecriteria, alleen niet-diabetische controles:

  • Hemoglobine A1c < 5,7%

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger en/of borstvoeding
  • De afgelopen 6 maanden geen menstruatiecyclus gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: GnRHant + E2
Deelnemers aan deze arm kregen gedurende 1 week GnRHant en een transdermale oestradiolpleister (0,075 mg/dag).
Geneesmiddel: Cetrorelix-acetaat, 0,25 mg/dag
Alle deelnemers dienden zelf dagelijks GnRHant toe tussen de basislijn en de follow-upbezoeken (cetrorelix-acetaat, 0,25 mg/dag).
Andere namen:
  • Cetrotide
  • GnRHant
Geneesmiddel: Estradiol-pleister, 0,025 mg/24 uur wekelijkse transdermale film, verlengde afgifte
Actieve estradiol-pleister voor transdermaal gebruik.
Andere namen:
  • Klimara
Placebo-vergelijker: GnRHant + PL
Deelnemers aan deze arm kregen gedurende 1 week GnRHant en een placebopleister.
Geneesmiddel: Cetrorelix-acetaat, 0,25 mg/dag
Alle deelnemers dienden zelf dagelijks GnRHant toe tussen de basislijn en de follow-upbezoeken (cetrorelix-acetaat, 0,25 mg/dag).
Andere namen:
  • Cetrotide
  • GnRHant
Geneesmiddel: Placebo-pleister
Placebo-pleister ontworpen om te passen bij actieve Climara-pleisters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flow-gemedieerde dilatatie (FMD) bij baseline
Tijdsspanne: 1 week
FMD zal worden gemeten na een intraveneus infuus met zoutoplossing en infuus met ascorbinezuur.
1 week
Flow-gemedieerde dilatatie (FMD) bij follow-up
Tijdsspanne: 1 week
FMD zal worden gemeten na een intraveneus infuus met zoutoplossing en infuus met ascorbinezuur.
1 week
Verandering in door stroming gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
FMD zal worden gemeten na een intraveneuze infusie van zoutoplossing en infusie van ascorbinezuur bij baseline en follow-up.
Basislijn en 1 week
Kwantitatieve immunofluorescentie van endotheelceleiwitten bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Expressie van oestrogeenreceptor alfa, oestrogeenreceptor bèta, endotheliaal stikstofmonoxidesynthase en gefosforyleerd endotheliaal stikstofoxidesynthase in endotheelcellen
Basislijn
Kwantitatieve immunofluorescentie van endotheelceleiwitten bij follow-up
Tijdsspanne: 1 week
Expressie van oestrogeenreceptor alfa, oestrogeenreceptor bèta, endotheliaal stikstofmonoxidesynthase en gefosforyleerd endotheliaal stikstofoxidesynthase in endotheelcellen
1 week
Verandering in kwantitatieve immunofluorescentie van endotheelceleiwitten
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
Expressie van oestrogeenreceptor alfa, oestrogeenreceptor bèta, endotheliaal stikstofmonoxidesynthase en gefosforyleerd endotheliaal stikstofoxidesynthase in endotheelcellen
Basislijn en 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Colorado, Denver

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: JANET K SNELL-BERGEON, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 10-0591

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen