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Estrogeni, diabete e funzione endoteliale (EDEN)

2 giugno 2020 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Malattia vascolare, infiammazione e ormoni nelle donne con diabete di tipo 1

Questo studio prevedeva di saperne di più sulle donne e su come il calo dei livelli di estradiolo durante la menopausa può influire sul loro rischio cardiovascolare. Con l'invecchiamento, le arterie che si trovano intorno al cuore diventano più rigide e questo aumento della rigidità arteriosa può portare a una serie di problemi di salute come ipertensione e malattie cardiache. In questo studio, i ricercatori hanno esaminato se un calo a breve termine dei livelli di estrogeni ha causato l'irrigidimento delle arterie e hanno esplorato le potenziali ragioni per l'irrigidimento delle arterie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti hanno completato due visite di studio. La visita dello studio di base si è verificata durante la prima fase follicolare del ciclo mestruale, confermata tramite test di ovulazione da portare a casa. Il giorno della visita di base dello studio, tutte le partecipanti sono state sottoposte a soppressione dell'ormone sessuale ovarico con terapia GnRHant (cetrorelix acetato, 0,25 mg/giorno) somministrata giornalmente come iniezioni sottocutanee per un periodo di 1 settimana. I partecipanti sono stati randomizzati a uno dei due gruppi di intervento simultanei: cerotto transdermico di estradiolo (0,075 mg/giorno) (+E2) o cerotto placebo (+PL) e sono tornati per una visita di follow-up dopo 1 settimana dall'intervento. Entrambe le visite di studio includevano la raccolta di misure antropometriche, un campione di sangue a digiuno, misure di rigidità arteriosa, dilatazione mediata dal flusso e cellule endoteliali tramite un catetere endovenoso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Premenopausa
  • Eutiroideo
  • Attualmente non sta pianificando una gravidanza
  • Attualmente non allatta
  • Nessuna storia recente di amenorrea nei 6 mesi precedenti
  • Consenso all'archiviazione dei dati e dei campioni
  • Nessun uso di contraccettivi ormonali

Criteri di inclusione, solo diabete di tipo 1:

  • Diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno 5 anni
  • Insulina entro un anno dalla diagnosi
  • Terapia insulinica attuale
  • Emoglobina A1c < 9,5%
  • Nessuna macroalbuminuria (AER < 200 ug/min)

Criteri di inclusione, solo controlli non diabetici:

  • Emoglobina A1c < 5,7%

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e/o allattamento
  • Non ho avuto un ciclo mestruale negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: GnRHant + E2
I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto GnRHant e un cerotto transdermico di estradiolo (0,075 mg/giorno) per un periodo di 1 settimana.
Droga: Cetrorelix acetato, 0,25 mg/giorno
Tutti i partecipanti hanno auto-somministrato giornalmente GnRHant tra le visite basali e quelle di follow-up (cetrorelix acetato, 0,25 mg/giorno).
Altri nomi:
  • Cetrotide
  • GnRHant
Droga: Cerotto di estradiolo, film transdermico settimanale da 0,025 mg/24 ore, rilascio prolungato
Cerotto transdermico di estradiolo attivo.
Altri nomi:
  • Climara
Comparatore placebo: GnRHant + PL
I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto GnRHant e un cerotto placebo per un periodo di 1 settimana.
Droga: Cetrorelix acetato, 0,25 mg/giorno
Tutti i partecipanti hanno auto-somministrato giornalmente GnRHant tra le visite basali e quelle di follow-up (cetrorelix acetato, 0,25 mg/giorno).
Altri nomi:
  • Cetrotide
  • GnRHant
Droga: Cerotto placebo
Patch Placebo progettata per abbinarsi alle patch Climara attive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione flusso-mediata (FMD) al basale
Lasso di tempo: 1 settimana
L'afta epizootica sarà misurata dopo un'infusione endovenosa di soluzione salina e infusione di acido ascorbico.
1 settimana
Dilatazione flusso-mediata (FMD) al follow-up
Lasso di tempo: 1 settimana
L'afta epizootica sarà misurata dopo un'infusione endovenosa di soluzione salina e infusione di acido ascorbico.
1 settimana
Modifica della dilatazione flusso-mediata (FMD)
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
L'afta epizootica sarà misurata dopo un'infusione di soluzione salina endovenosa e un'infusione di acido ascorbico al basale e al follow-up.
Basale e 1 settimana
Immunofluorescenza quantitativa delle proteine ​​​​delle cellule endoteliali al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Espressione del recettore alfa degli estrogeni, del recettore degli estrogeni beta, dell'ossido nitrico sintasi endoteliale e dell'ossido nitrico sintasi endoteliale fosforilato nelle cellule endoteliali
Linea di base
Immunofluorescenza quantitativa delle proteine ​​​​delle cellule endoteliali al follow-up
Lasso di tempo: 1 settimana
Espressione del recettore alfa degli estrogeni, del recettore degli estrogeni beta, dell'ossido nitrico sintasi endoteliale e dell'ossido nitrico sintasi endoteliale fosforilato nelle cellule endoteliali
1 settimana
Variazione dell'immunofluorescenza quantitativa delle proteine ​​​​delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Espressione del recettore alfa degli estrogeni, del recettore degli estrogeni beta, dell'ossido nitrico sintasi endoteliale e dell'ossido nitrico sintasi endoteliale fosforilato nelle cellule endoteliali
Basale e 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: JANET K SNELL-BERGEON, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10-0591

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Cetrorelix acetato, 0,25 mg/giorno

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