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Estrogênio, Diabetes e Função Endotelial (EDEN)

2 de junho de 2020 atualizado por: University of Colorado, Denver

Doença vascular, inflamação e hormônios em mulheres com diabetes tipo 1

Este estudo planejou aprender mais sobre as mulheres e como a queda nos níveis de estradiol durante a menopausa pode afetar seu risco cardiovascular. Com o envelhecimento, as artérias localizadas ao redor do coração ficam mais rígidas, e esse aumento na rigidez arterial pode levar a vários problemas de saúde, como pressão alta e doenças cardíacas. Neste estudo, os pesquisadores examinaram se uma queda de curto prazo nos níveis de estrogênio fazia com que as artérias se tornassem mais rígidas e exploraram as possíveis razões para o endurecimento das artérias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes completaram duas visitas de estudo. A visita inicial do estudo ocorreu durante a fase folicular inicial do ciclo menstrual, confirmada por meio de teste de ovulação caseiro. No dia da visita inicial do estudo, todas as participantes foram submetidas à supressão do hormônio sexual ovariano com terapia GnRHant (acetato de cetrorelix, 0,25 mg/dia) administrada diariamente na forma de injeções subcutâneas por um período de 1 semana. Os participantes foram randomizados para um dos dois grupos de intervenção simultânea: adesivo transdérmico de estradiol (0,075 mg/dia) (+E2) ou adesivo placebo (+PL) e retornaram para uma visita de acompanhamento após 1 semana da intervenção. Ambas as visitas do estudo incluíram a coleta de medidas antropométricas, uma amostra de sangue em jejum, medidas de rigidez arterial, dilatação mediada por fluxo e células endoteliais por meio de um cateter intravenoso.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pré-menopausa
  • Eutireóideo
  • Atualmente não planeja engravidar
  • Não está amamentando no momento
  • Sem história recente de amenorreia nos últimos 6 meses
  • Consentimento para banco de dados e amostras
  • Não uso de anticoncepcionais hormonais

Critérios de inclusão, apenas diabetes tipo 1:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 há pelo menos 5 anos
  • Em uso de insulina dentro de um ano do diagnóstico
  • Terapia de insulina atual
  • Hemoglobina A1c < 9,5%
  • Sem macroalbuminúria (AER < 200 ug/min)

Critérios de inclusão, apenas controles não diabéticos:

  • Hemoglobina A1c < 5,7%

Critério de exclusão:

  • Grávida e/ou lactante
  • Não teve ciclo menstrual nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: GnRHant + E2
Os participantes neste braço receberam GnRHant e um adesivo transdérmico de estradiol (0,075 mg/dia) por um período de 1 semana.
Medicamento: Acetato de Cetrorelix, 0,25 mg/dia
Todos os participantes auto-administraram GnRHant diariamente entre a linha de base e as visitas de acompanhamento (acetato de cetrorelix, 0,25 mg/dia).
Outros nomes:
  • Cetrotide
  • GnRHant
Medicamento: Adesivo de estradiol, filme transdérmico semanal de 0,025 mg/24 horas, liberação prolongada
Adesivo transdérmico de estradiol ativo.
Outros nomes:
  • Climara
Comparador de Placebo: GnRHant + PL
Os participantes neste braço receberam GnRHant e um adesivo placebo por um período de 1 semana.
Medicamento: Acetato de Cetrorelix, 0,25 mg/dia
Todos os participantes auto-administraram GnRHant diariamente entre a linha de base e as visitas de acompanhamento (acetato de cetrorelix, 0,25 mg/dia).
Outros nomes:
  • Cetrotide
  • GnRHant
Medicamento: Patch placebo
Adesivo placebo projetado para combinar com os adesivos Climara ativos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dilatação mediada por fluxo (FMD) na linha de base
Prazo: 1 semana
A febre aftosa será medida após uma infusão intravenosa de solução salina e infusão de ácido ascórbico.
1 semana
Dilatação mediada por fluxo (FMD) no acompanhamento
Prazo: 1 semana
A febre aftosa será medida após uma infusão intravenosa de solução salina e infusão de ácido ascórbico.
1 semana
Alteração na dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: Linha de base e 1 semana
A FMD será medida após uma infusão intravenosa de solução salina e infusão de ácido ascórbico no início e no acompanhamento.
Linha de base e 1 semana
Imunofluorescência quantitativa de proteínas de células endoteliais na linha de base
Prazo: Linha de base
Expressão do receptor de estrogênio alfa, receptor de estrogênio beta, sintase de óxido nítrico endotelial e sintase de óxido nítrico endotelial fosforilado em células endoteliais
Linha de base
Imunofluorescência quantitativa de proteínas de células endoteliais no acompanhamento
Prazo: 1 semana
Expressão do receptor de estrogênio alfa, receptor de estrogênio beta, sintase de óxido nítrico endotelial e sintase de óxido nítrico endotelial fosforilado em células endoteliais
1 semana
Alteração na imunofluorescência quantitativa de proteínas de células endoteliais
Prazo: Linha de base e 1 semana
Expressão do receptor de estrogênio alfa, receptor de estrogênio beta, sintase de óxido nítrico endotelial e sintase de óxido nítrico endotelial fosforilado em células endoteliais
Linha de base e 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: JANET K SNELL-BERGEON, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10-0591

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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